Ultraschall- und Komfortvergleich der fetalen Schneidersitzposition im Sitzen mit der fetalen Seitenlage
27. Juni 2019 aktualisiert von: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University
Ultraschall- und Komfortvergleich der fetalen Sitzposition im Schneidersitz mit der fetalen Seitenlage bei gesunden Probanden; eine randomisierte, konsekutiv kontrollierte klinische Studie
Eine erfolgreiche neuraxiale Anästhesiepositionierung gewährleistet eine erhöhte Chance auf eine erfolgreiche Nadelplatzierung. Primäres Ziel ist es, die „Sitzposition im Schneidersitz – SCF“ mit der „Lateral Decubitus Fetal Position-LDF“ anatomisch mittels Sonographie zu vergleichen.
Sekundäres Ziel ist es, ihren Komfort zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig Teilnehmer wurden in diese prospektive, randomisierte, konsekutiv kontrollierte klinische Studie aufgenommen.
Sechs Parameter wurden in jeder Position bewertet; subkutanes Gewebe (ST), Haut bis Dornfortsatz (S-SP), Querdurchmesser der bilateralen paraspinalen Muskeln (linker paraspinaler Muskel [LPM] und rechter paraspinaler Muskel [RPM]), interspinale Spaltöffnung (ISGO), Mittelwert der bilateralen paraspinalen Muskeln (MPM).
Die Veränderung jeder per Ultraschall (USG) aufgezeichneten Messung gemäß den Positionierungstechniken wurde ebenfalls berechnet.
Die Berechnungen werden kurz in den primären Endpunkten erläutert (einschließlich der Änderung von SCF-LDF in ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO).
Tragekomfort (SC), Positionskomfort (PC), Lendenkomfort (LC) und Abdominalkomfort (AC) wurden von den Teilnehmern mit der 7-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
İçerenköy
-
Istanbul, İçerenköy, Truthahn
- Yeditepe University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde und erwachsene Freiwillige,
- muss in der Lage sein, die sitzende fetale Position mit gekreuzten Beinen ( SCF ) auszuführen,
- muss in der Lage sein, die Lateral Decubitus Fetal Position (LDF) auszuführen.
Ausschlusskriterien:
- Lendenbruch,
- Skoliose,
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
- Geschichte des Traumas,
- Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rücken,
- Arthropathie {insbesondere Becken- oder Knieprobleme},
- Konnte nicht in der Lage sein, eine oder beide der beiden neuraxialen Positionstechniken durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Die neuraxiale LDF-Positionierungstechnik
Bei der neuraxialen LDF-Positionierungstechnik sollten fünfzig Teilnehmer die Trage mit Blick auf die Wand des Sonographieraums ablegen und sich wieder dem beratenden Radiologen zuwenden.
Der Kiefer des Freiwilligen berührt die Brust und die Beine in Bauchbeugung mit den Händen auf den Knien.
Die Position wird mit dem gekrümmten Rücken in der fötalen Position abgeschlossen.
Dann wird die USG vom Facharzt für Radiologie M.D. in maximal 2 Stunden für jeden Teilnehmer durchgeführt, und die 7-Punkte-NRS-Bewertung wird von jedem Teilnehmer in maximal 30 Minuten durchgeführt, bis die Studie innerhalb von 15 Wochen endet.
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Die anatomische Beurteilung der beiden neuraxialen Lagerungstechniken sonographisch und Vergleich des Komforts mit der 7-Punkt-NRS
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EXPERIMENTAL: Die neuroaxiale Positionierungstechnik des SCF
Bei der neuraxialen SCF-Positionierungstechnik sollten dieselben fünfzig Teilnehmer auf demselben Teil der Trage sitzen, der Wand des Sonographieraums zugewandt und mit gekreuzten Beinen zum beratenden Radiologen zurückgekehrt sein, Unterarme der Teilnehmer liegen auf dem Schoß und Hände sind auf den Knien, und die Position wird mit gebogenem Rücken in der fötalen Position abgeschlossen. Dann wird die USG vom Facharzt für Radiologie M.D. in maximal 2 Stunden für jeden Teilnehmer durchgeführt, und die 7-Punkte-NRS-Bewertung wird von jedem Teilnehmer durchgeführt in maximal 30 Minuten Zeit bis zum Ende der Studie innerhalb von 15 Wochen.
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Die anatomische Beurteilung der beiden neuraxialen Lagerungstechniken sonographisch und Vergleich des Komforts mit der 7-Punkt-NRS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interspinous Gap Opening (ISGO)-Messung im SCF
Zeitfenster: Bei der SCF-Technik wird ISGO in den ersten 10 Minuten (Minuten) der gesamten 3 Stunden und 30 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Breitenmessung des ISGO in Millimetern mittels Ultraschall (USG) im SCF
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Bei der SCF-Technik wird ISGO in den ersten 10 Minuten (Minuten) der gesamten 3 Stunden und 30 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Messungen des linken paraspinalen Muskels (LPM) im SCF
Zeitfenster: Bei der SCF-Technik wird LPM zwischen der 10. und 20. Minute gemessen. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Durchmessermessung des LPM in Millimetern mittels Ultraschall im SCF
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Bei der SCF-Technik wird LPM zwischen der 10. und 20. Minute gemessen. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Messungen des rechten paraspinalen Muskels (RPM) im SCF
Zeitfenster: Bei der SCF-Technik wird die Drehzahl zwischen der 20. und 30. Minute gemessen. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Durchmessermessung der Drehzahl in Millimetern per Ultraschall im SCF
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Bei der SCF-Technik wird die Drehzahl zwischen der 20. und 30. Minute gemessen. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Der Mittelwert der bilateralen paraspinalen Muskulatur (MPM) im SCF
Zeitfenster: Für die SCF-Technik ist eine MPM-Messung zwischen der 30. und 40. Minute geplant. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Gemessen mit ( [LPM+RPM]/2) in Millimetern im SCF
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Für die SCF-Technik ist eine MPM-Messung zwischen der 30. und 40. Minute geplant. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Messungen des subkutanen Gewebes (ST) im SCF
Zeitfenster: Für die SCF-Technik ist die ST-Messung zwischen der 40. und 50. Minute geplant. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Dickenmessung des Unterhautgewebes in Millimetern mittels Ultraschall im SCF
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Für die SCF-Technik ist die ST-Messung zwischen der 40. und 50. Minute geplant. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Die Haut-zu-Dornfortsatz-Messungen (S-SP) im SCF
Zeitfenster: : Für die SCF-Technik ist die S-SP-Messung zwischen der 50. und 60. Minute geplant. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Tiefenmessung der Haut bis zum Dornfortsatz in Millimetern mittels Ultraschall im SCF
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: Für die SCF-Technik ist die S-SP-Messung zwischen der 50. und 60. Minute geplant. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Interspinous Gap Opening (ISGO)-Messung im LDF
Zeitfenster: Die ISGO-Messung im LDF wird direkt nach der NRS-Bewertung des SCF zwischen der 70. und 80. Minute durchgeführt. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Breitenmessung des ISGO in Millimetern per Ultraschall im LDF
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Die ISGO-Messung im LDF wird direkt nach der NRS-Bewertung des SCF zwischen der 70. und 80. Minute durchgeführt. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Messungen des linken paraspinalen Muskels (LPM) im LDF
Zeitfenster: Die LPM-Messung im LDF wird zwischen der 80. und 90. Minute durchgeführt. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Durchmessermessung des LPM in Millimetern per Ultraschall im LDF
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Die LPM-Messung im LDF wird zwischen der 80. und 90. Minute durchgeführt. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Messungen des rechten paraspinalen Muskels (RPM) im LDF
Zeitfenster: Die Drehzahlmessung im LDF erfolgt zwischen der 90. und 100. Minute. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie, für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Durchmessermessung der Drehzahl in Millimetern per Ultraschall im LDF
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Die Drehzahlmessung im LDF erfolgt zwischen der 90. und 100. Minute. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie, für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Der Mittelwert der bilateralen paraspinalen Muskeln (MPM) im LDF
Zeitfenster: Die MPM-Messung im LDF wird zwischen der 100. und 110. Minute durchgeführt. Zeit der Studie, in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Gemessen mit ( [LPM+RPM]/2) in Millimetern im LDF
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Die MPM-Messung im LDF wird zwischen der 100. und 110. Minute durchgeführt. Zeit der Studie, in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Messungen des subkutanen Gewebes (ST) im LDF
Zeitfenster: Die ST-Messung im LDF wird zwischen der 110. und 120. Minute durchgeführt. Zeit, in 10 Min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Dickenmessung des Unterhautgewebes in Millimetern mittels Ultraschall im LDF
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Die ST-Messung im LDF wird zwischen der 110. und 120. Minute durchgeführt. Zeit, in 10 Min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Die Haut-zu-Dornfortsatz-Messungen (S-SP) im LDF
Zeitfenster: Die S-SP-Messung im LDF wird zwischen der 120. und 130. Minute durchgeführt. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Tiefenmessung der Haut bis zum Dornfortsatz in Millimetern mittels Ultraschall im LDF
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Die S-SP-Messung im LDF wird zwischen der 120. und 130. Minute durchgeführt. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Änderung von ISGO (ISGO SCF-LDF)
Zeitfenster: ISGO im SCF gemessen in den ersten 10 Minuten und ISGO im LDF zwischen der 70. und 80. Minute gemessen. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Gemessen durch Berechnung; ([ISGO im SCF in Millimetern]-[ISGO im LDF in Millimetern])
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ISGO im SCF gemessen in den ersten 10 Minuten und ISGO im LDF zwischen der 70. und 80. Minute gemessen. der Studie, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Änderung von LPM (LPM SCF-LDF)
Zeitfenster: LPM im SCF, gemessen zwischen der 10. und 20. Minute, und LPM im LDF, gemessen zwischen der 80. und 90. Minute, in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Gemessen durch Berechnung; ([LPM in SCF in Millimetern]-[LPM in LDF in Millimetern])
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LPM im SCF, gemessen zwischen der 10. und 20. Minute, und LPM im LDF, gemessen zwischen der 80. und 90. Minute, in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Drehzahländerung (RPM SCF-LDF)
Zeitfenster: Drehzahl im SCF gemessen zwischen der 20. und 30. Minute und Drehzahl im LDF gemessen zwischen 90. und 100. Minute in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Gemessen durch Berechnung ([RPM in SCF in Millimeter]-[RPM in LDF in Millimeter])
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Drehzahl im SCF gemessen zwischen der 20. und 30. Minute und Drehzahl im LDF gemessen zwischen 90. und 100. Minute in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Änderung von MPM (MPM SCF-LDF)
Zeitfenster: MPM im SCF, gemessen zwischen der 30. und 40. Minute, und MPM im LDF, gemessen zwischen der 100. und 110. Minute, in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Gemessen durch Berechnung ([MPM in SCFin Millimeter]-[MPM in LDF in Millimeter])
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MPM im SCF, gemessen zwischen der 30. und 40. Minute, und MPM im LDF, gemessen zwischen der 100. und 110. Minute, in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Änderung von ST (ST SCF-LDF)
Zeitfenster: ST im SCF gemessen zwischen der 40. und 50. Minute und ST im LDF gemessen zwischen der 110. und 120. Minute in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Gemessen durch Berechnung ([ST in SCF in Millimeter]-[ST in LDF in Millimeter])
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ST im SCF gemessen zwischen der 40. und 50. Minute und ST im LDF gemessen zwischen der 110. und 120. Minute in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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die Änderung von S-SP (S-SP SCF-LDF)
Zeitfenster: S-SP im SCF, gemessen zwischen der 50. und 60. Minute, und S-SP im LDF, gemessen zwischen der 120. und 130. Minute, in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Gemessen durch Berechnung ([S-SP in SCF in Millimetern]-[S-SP in LDF in Millimetern])
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S-SP im SCF, gemessen zwischen der 50. und 60. Minute, und S-SP im LDF, gemessen zwischen der 120. und 130. Minute, in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfortbewertung im SCF über 7-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Die NRS-Messung soll direkt nach der SCF-Position zwischen der 60. und 70. Minute durchgeführt werden. Zeit, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Es ist geplant, dass der Teilnehmer direkt nach USG eine Komfortbewertung der SCF-Technik durchführt.
Das 7-Punkte-NRS umfasst eine 7-Skala.
Die Mindestskala ist „1“ bedeutet sehr schlecht, „2“ bedeutet schlecht, „3“ bedeutet ausreichend, „4“ bedeutet normal, „5“ bedeutet gut, „6“ bedeutet sehr gut und die Höchstskala ist „7“. bedeutet ausgezeichnet.
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Die NRS-Messung soll direkt nach der SCF-Position zwischen der 60. und 70. Minute durchgeführt werden. Zeit, in 10 min. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Komfortbewertung im LDF über 7-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Die NRS-Messung soll direkt nach der LDF-Position zwischen der 130. und 140. Minute durchgeführt werden. Zeit der Studie, in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Es ist geplant, dass der Teilnehmer direkt nach der USG eine Komfortbewertung der LDF-Technik durchführt.
Das 7-Punkte-NRS umfasst eine 7-Skala.
Die Mindestskala ist „1“ bedeutet sehr schlecht, „2“ bedeutet schlecht, „3“ bedeutet ausreichend, „4“ bedeutet normal, „5“ bedeutet gut, „6“ bedeutet sehr gut und die Höchstskala ist „7“. bedeutet ausgezeichnet.
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Die NRS-Messung soll direkt nach der LDF-Position zwischen der 130. und 140. Minute durchgeführt werden. Zeit der Studie, in 10 Minuten. Zeit von insgesamt 3 Std. 30 Min. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ferda Kartufan, Assist.Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
- Studienstuhl: Feyza Aksu, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
- Studienleiter: Özge Köner, Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
- Studienstuhl: Ayşegül Görmez, Consult.MD, Radiology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK- tez
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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