Ultrasonografické a komfortní srovnání polohy se zkříženýma nohama u plodu s laterální dekubitální polohou plodu
27. června 2019 aktualizováno: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University
Ultrasonografické a komfortní srovnání polohy se zkříženýma nohama plodu s laterální dekubitální polohou plodu u zdravých dobrovolníků; Randomizovaná, po sobě jdoucí kontrolovaná klinická studie
Prosperující umístění neurální anestezie zajišťuje zvýšenou šanci na úspěšné umístění jehly. Primárním cílem je porovnat „fetální polohu vsedě se zkříženýma nohama – SCF“ s „Laterální dekubitální fetální poloha – LDF“ anatomicky pomocí sonografie.
Sekundárním cílem je porovnat jejich pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této prospektivní, randomizované, po sobě jdoucí kontrolované klinické studie bylo zahrnuto padesát účastníků.
V každé poloze bylo hodnoceno šest parametrů; podkoží (ST), kůže na trnový výběžek (S-SP), příčné průměry bilaterálních paraspinálních svalů (levý paraspinální sval [LPM] a pravý paraspinální sval [RPM]), interspinózní mezera otevření (ISGO), průměr bilaterálních paraspinálních svalů (MPM).
Byla také vypočtena změna každého měření zaznamenaného pomocí ultrasonografie (USG) podle polohovacích technik.
Výpočty jsou stručně vysvětleny v primárních výstupech (včetně změny SCF-LDF v ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO).
Pohodlí nosítek (SC), pohodlí polohy (PC), bederní pohodlí (LC) a pohodlí břicha (AC) byly hodnoceny účastníky pomocí 7bodové numerické hodnotící škály (NRS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İçerenköy
-
Istanbul, İçerenköy, Krocan
- Yeditepe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví i dospělí dobrovolníci,
- musí být schopen udělat fetální polohu vsedě se zkříženýma nohama (SCF),
- musí být schopen provést laterální dekubitální polohu plodu (LDF).
Kritéria vyloučení:
- Bederní kýla,
- skolióza,
- Historie operací páteře,
- Historie traumatu,
- Historie bolesti dolní části zad,
- Artropatie {zejména problémy s pánví nebo kolenem},
- Nebylo možné provést jednu nebo obě ze dvou technik neurální polohy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika neuraxiálního polohování LDF
V technice neurálního polohování LDF bylo plánováno, že padesát účastníků položí nosítka čelem ke stěně sonografické místnosti a vrátí se zpět ke konzultantovi radiologovi.
Dobrovolníci se dotknou čelistí hrudníku a nohy v břišní flexi s rukama na kolenou.
Poloha je dokončena s prohnutými zády ve fetální poloze.
Poté je USG provedeno konzultantem Radiology M.D. v maximálně 2 hodinách každému účastníkovi a 7bodové NRS hodnocení je provedeno každým účastníkem v čase maximálně 30 minut do ukončení studie do 15 týdnů.
|
Anatomické zhodnocení dvou technik neurálního polohování sonograficky a srovnání komfortu se 7bodovým NRS
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika neuraxiálního polohování SCF
V technice neurálního polohování SCF bylo plánováno, že stejných padesát účastníků sedělo na stejné části nosítek čelem ke stěně sonografického sálu a otočili se zpět k konzultantovi radiologovi se zkříženýma nohama, předloktí účastníků na klíně a ruce jsou na kolenou a pozice je dokončena s prohnutými zády ve fetální poloze. Poté je každému účastníkovi provedeno USG konzultantem Radiology M.D. v max. 2 hodinách a 7 bodové hodnocení NRS provede každý účastník v maximálně 30 minutách do ukončení studie do 15 týdnů.
|
Anatomické zhodnocení dvou technik neurálního polohování sonograficky a srovnání komfortu se 7bodovým NRS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření interspinous gap opening (ISGO) v SCF
Časové okno: U techniky SCF se ISGO měří během prvních 10 minut (min.) z celkových 3 hodin a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
měření šířky ISGO v milimetrech pomocí ultrasonografie (USG) v SCF
|
U techniky SCF se ISGO měří během prvních 10 minut (min.) z celkových 3 hodin a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
Měření levého paraspinálního svalu (LPM) v SCF
Časové okno: U techniky SCF se LPM měří mezi 10. a 20. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
měření průměru LPM v milimetrech pomocí ultrasonografie v SCF
|
U techniky SCF se LPM měří mezi 10. a 20. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
Měření pravého paraspinálního svalu (RPM) v SCF
Časové okno: U techniky SCF se RPM měří mezi 20. a 30. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
měření průměru otáček za minutu v milimetrech pomocí ultrasonografie v SCF
|
U techniky SCF se RPM měří mezi 20. a 30. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
Průměr bilaterálních paraspinálních svalů (MPM) v SCF
Časové okno: U techniky SCF se měření MPM plánuje provést mezi 30. a 40. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Měřeno pomocí ( [LPM+RPM]/2) v milimetrech v SCF
|
U techniky SCF se měření MPM plánuje provést mezi 30. a 40. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
Měření podkožní tkáně (ST) v SCF
Časové okno: U techniky SCF se měření ST plánuje provést mezi 40. a 50. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
měření tloušťky podkožní tkáně v milimetrech pomocí ultrasonografie v SCF
|
U techniky SCF se měření ST plánuje provést mezi 40. a 50. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
Měření kůže na trnový výběžek (S-SP) v SCF
Časové okno: : U techniky SCF se měření S-SP plánuje provést mezi 50. a 60. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
měření hloubky od kůže po trnový výběžek v milimetrech pomocí ultrasonografie v SCF
|
: U techniky SCF se měření S-SP plánuje provést mezi 50. a 60. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
Měření interspinous gap opening (ISGO) v LDF
Časové okno: Měření ISGO v LDF bude provedeno hned po vyhodnocení SCF NRS, mezi 70. a 80. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
měření šířky ISGO v milimetrech pomocí ultrasonografie v LDF
|
Měření ISGO v LDF bude provedeno hned po vyhodnocení SCF NRS, mezi 70. a 80. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
Měření levého paraspinálního svalu (LPM) v LDF
Časové okno: Měření LPM v LDF bude provedeno mezi 80. a 90. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
měření průměru LPM v milimetrech pomocí ultrasonografie v LDF
|
Měření LPM v LDF bude provedeno mezi 80. a 90. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
Měření pravého paraspinálního svalu (RPM) v LDF
Časové okno: Měření otáček v LDF proběhne mezi 90. a 100. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie, pro každého účastníka dokončením studie až do 20 týdnů.
|
měření průměru otáček za minutu v milimetrech pomocí ultrasonografie v LDF
|
Měření otáček v LDF proběhne mezi 90. a 100. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie, pro každého účastníka dokončením studie až do 20 týdnů.
|
|
Průměr bilaterálních paraspinálních svalů (MPM) v LDF
Časové okno: Měření MPM v LDF bude provedeno mezi 100. a 110. minutou. čas studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Měřeno pomocí ( [LPM+RPM]/2) v milimetrech v LDF
|
Měření MPM v LDF bude provedeno mezi 100. a 110. minutou. čas studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
Měření podkožní tkáně (ST) v LDF
Časové okno: Měření ST v LDF bude provedeno mezi 110. a 120. minutou. čas, za 10 min. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
měření tloušťky podkoží v milimetrech pomocí ultrasonografie v LDF
|
Měření ST v LDF bude provedeno mezi 110. a 120. minutou. čas, za 10 min. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
Měření kůže na trnový výběžek (S-SP) v LDF
Časové okno: Měření S-SP v LDF bude provedeno mezi 120. a 130. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
měření hloubky kůže až trnového výběžku v milimetrech pomocí ultrasonografie v LDF
|
Měření S-SP v LDF bude provedeno mezi 120. a 130. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
změna ISGO (ISGO SCF-LDF)
Časové okno: ISGO v SCF měřeno v prvních 10 minutách a ISGO v LDF měřeno mezi 70. a 80. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Měřeno výpočtem; ([ISGO v SCF v milimetrech]-[ISGO v LDF v milimetrech])
|
ISGO v SCF měřeno v prvních 10 minutách a ISGO v LDF měřeno mezi 70. a 80. minutou. studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
změna LPM (LPM SCF-LDF)
Časové okno: LPM v SCF měřeno mezi 10. a 20. minutou a LPM v LDF měřeno mezi 80. a 90. minutou, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Měřeno výpočtem; ([LPM v SCF v milimetrech]-[LPM v LDF v milimetrech])
|
LPM v SCF měřeno mezi 10. a 20. minutou a LPM v LDF měřeno mezi 80. a 90. minutou, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
změna otáček (RPM SCF-LDF)
Časové okno: RPM v SCF měřené mezi 20. a 30. minutou a RPM v LDF měřené mezi 90. a 100. minutou, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Měřeno výpočtem ([RPM v SCF v milimetrech]-[RPM v LDF v milimetrech])
|
RPM v SCF měřené mezi 20. a 30. minutou a RPM v LDF měřené mezi 90. a 100. minutou, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
změna MPM (MPM SCF-LDF)
Časové okno: MPM v SCF měřeno mezi 30. a 40. minutou a MPM v LDF měřené mezi 100. a 110. minutou, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Měřeno výpočtem ([MPM v SCFin milimetrech]-[MPM v LDF v milimetrech])
|
MPM v SCF měřeno mezi 30. a 40. minutou a MPM v LDF měřené mezi 100. a 110. minutou, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
změna ST (ST SCF-LDF)
Časové okno: ST v SCF měřeno mezi 40. a 50. minutou a ST v LDF měřeno mezi 110. a 120., za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Měřeno výpočtem ([ST v SCF v milimetrech]-[ST v LDF v milimetrech])
|
ST v SCF měřeno mezi 40. a 50. minutou a ST v LDF měřeno mezi 110. a 120., za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
změna S-SP (S-SP SCF-LDF)
Časové okno: S-SP v SCF měřeno mezi 50. a 60. minutou a S-SP v LDF měřeno mezi 120. a 130. minutou, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Měřeno výpočtem ([S-SP v SCF v milimetrech]-[S-SP v LDF v milimetrech])
|
S-SP v SCF měřeno mezi 50. a 60. minutou a S-SP v LDF měřeno mezi 120. a 130. minutou, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení komfortu v SCF pomocí 7bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Měření NRS se plánuje provést hned po poloze SCF mezi 60. a 70. minutou. čas, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Vyhodnocení komfortu techniky SCF plánuje účastník provést hned po USG.
7-bodový NRS zahrnuje 7 škály.
Minimální měřítko je „1“ znamená velmi špatné, „2“ znamená špatné, „3“ znamená dobré, „4“ znamená normální, „5“ znamená dobré, „6“ znamená velmi dobré a maximální měřítko je „7“ znamená vynikající.
|
Měření NRS se plánuje provést hned po poloze SCF mezi 60. a 70. minutou. čas, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
|
Hodnocení komfortu v LDF pomocí 7bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Měření NRS se plánuje provést hned po poloze LDF mezi 130. a 140. minutou. čas studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Vyhodnocení komfortu techniky LDF plánuje účastník provést hned po USG.
7-bodový NRS zahrnuje 7 škály.
Minimální měřítko je „1“ znamená velmi špatné, „2“ znamená špatné, „3“ znamená dobré, „4“ znamená normální, „5“ znamená dobré, „6“ znamená velmi dobré a maximální měřítko je „7“ znamená vynikající.
|
Měření NRS se plánuje provést hned po poloze LDF mezi 130. a 140. minutou. čas studie, za 10 minut. celkový čas 3 hodiny a 30 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 20 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferda Kartufan, Assist.Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
- Studijní židle: Feyza Aksu, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
- Ředitel studie: Özge Köner, Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
- Studijní židle: Ayşegül Görmez, Consult.MD, Radiology Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK- tez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .