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Comparación ultrasonográfica y de comodidad de la posición fetal sentada con las piernas cruzadas con la posición fetal en decúbito lateral

27 de junio de 2019 actualizado por: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Comparación ultrasonográfica y de comodidad de la posición fetal sentada con las piernas cruzadas con posición fetal en decúbito lateral en voluntarios sanos; un ensayo clínico aleatorizado, controlado de forma consecutiva

Un posicionamiento de anestesia neuroaxial próspero garantiza una mayor probabilidad de colocación exitosa de la aguja. El objetivo principal es comparar la "Posición fetal sentada con las piernas cruzadas -SCF" con la "Posición fetal en decúbito lateral-LDF" anatómicamente mediante ecografía.

El objetivo secundario es comparar su comodidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta participantes se incluyeron en este estudio clínico controlado prospectivo, aleatorizado y consecutivo. Se evaluaron seis parámetros en cada posición; tejido subcutáneo (ST), piel a apófisis espinosa (S-SP), diámetros transversales de los músculos paraespinales bilaterales (músculo paraespinal izquierdo [LPM] y músculo paraespinal derecho [RPM]), apertura del espacio interespinoso (ISGO), media de los músculos paraespinales bilaterales (MPM). También se calculó el cambio de cada medida registrada por ultrasonografía (USG) según las técnicas de posicionamiento. Los cálculos se explican brevemente en los resultados primarios (incluido el cambio de SCF-LDF en ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Los participantes evaluaron la comodidad de la camilla (SC), la comodidad de la posición (PC), la comodidad lumbar (LC) y la comodidad abdominal (AC) con la escala de calificación numérica (NRS) de 7 puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Pavo
        • Yeditepe University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos y adultos,
  • debe ser capaz de hacer la posición fetal sentada con las piernas cruzadas (SCF),
  • debe ser capaz de hacer la posición fetal en decúbito lateral (LDF).

Criterio de exclusión:

  • hernia lumbar,
  • Escoliosis,
  • Historia de la cirugía de columna,
  • Historia de trauma,
  • Antecedentes de dolor lumbar,
  • Artropatía {especialmente problemas pélvicos o de rodilla},
  • No se pudo hacer una o ambas de las dos técnicas de posición neuroaxial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: La técnica de posicionamiento neuroaxial LDF
En la técnica de posicionamiento neuroaxial LDF, se planeó que cincuenta participantes colocaran la camilla frente a la pared de la sala de ecografía y se volviera hacia el radiólogo consultor. Los voluntarios se tocan la mandíbula con el pecho y las piernas en flexión abdominal con las manos sobre las rodillas. La posición se completa con la espalda curvada en posición fetal. Luego, el médico especialista en radiología realiza la USG en un tiempo máximo de 2 horas para cada participante, y cada participante realiza la evaluación NRS de 7 puntos en un tiempo máximo de 30 minutos hasta que finaliza el estudio dentro de las 15 semanas.
Procedimiento: Intervención anatómica con USG y evaluación de confort con NRS
La evaluación anatómica de las dos técnicas de posicionamiento neuroaxial ecográficamente y la comparación de la comodidad con el NRS de 7 puntos
EXPERIMENTAL: La técnica de posicionamiento neuroaxial SCF
En la técnica de posicionamiento neuroaxial SCF, se planificó que los mismos cincuenta participantes se sentaran en la misma parte de la camilla de cara a la pared de la sala de ecografía y se volviera hacia el radiólogo consultor con las piernas cruzadas, los antebrazos de los participantes en el regazo y las manos están de rodillas, y la posición se completa con la espalda curvada en posición fetal. Luego, el médico especialista en radiología realiza la USG en un tiempo máximo de 2 horas a cada participante, y cada participante realiza la evaluación NRS de 7 puntos. en un tiempo máximo de 30 minutos hasta que finalice el estudio dentro de las 15 semanas.
Procedimiento: Intervención anatómica con USG y evaluación de confort con NRS
La evaluación anatómica de las dos técnicas de posicionamiento neuroaxial ecográficamente y la comparación de la comodidad con el NRS de 7 puntos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la apertura del espacio interespinoso (ISGO) en el SCF
Periodo de tiempo: Para la técnica SCF, ISGO se mide en los primeros 10 minutos (min.) del tiempo total de 3 horas y 30 minutos. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
la medida de la anchura del ISGO en milímetros mediante ultrasonografía (USG) en el SCF
Para la técnica SCF, ISGO se mide en los primeros 10 minutos (min.) del tiempo total de 3 horas y 30 minutos. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Mediciones del músculo paraespinal izquierdo (LPM) en el SCF
Periodo de tiempo: Para la técnica SCF, las LPM se miden entre los minutos 10 y 20. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
la medición del diámetro del LPM en milímetros mediante ultrasonografía en el SCF
Para la técnica SCF, las LPM se miden entre los minutos 10 y 20. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Mediciones del músculo paraespinal derecho (RPM) en el SCF
Periodo de tiempo: Para la técnica SCF, las RPM se miden entre los minutos 20 y 30. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
la medición del diámetro de las RPM en milímetros mediante ultrasonografía en el SCF
Para la técnica SCF, las RPM se miden entre los minutos 20 y 30. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
La media de los músculos paraespinales bilaterales (MPM) en el SCF
Periodo de tiempo: Para la técnica SCF, se planea realizar la medición de MPM entre los minutos 30 y 40. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Medido por ( [LPM+RPM]/2) en milímetros en el SCF
Para la técnica SCF, se planea realizar la medición de MPM entre los minutos 30 y 40. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Mediciones de tejido subcutáneo (ST) en el SCF
Periodo de tiempo: Para la técnica SCF, se planea realizar la medición de ST entre los minutos 40 y 50. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
la medición del grosor del tejido subcutáneo en milímetros mediante ultrasonografía en el SCF
Para la técnica SCF, se planea realizar la medición de ST entre los minutos 40 y 50. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Las mediciones de la piel al proceso espinoso (S-SP) en el SCF
Periodo de tiempo: : Para la técnica SCF, se planea realizar la medición de S-SP entre los minutos 50 y 60. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
la medición de la profundidad de la piel al proceso espinoso en milímetros a través de ultrasonografía en el SCF
: Para la técnica SCF, se planea realizar la medición de S-SP entre los minutos 50 y 60. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Medición de la apertura del espacio interespinoso (ISGO) en la LDF
Periodo de tiempo: La medición ISGO en el LDF se realizará justo después de la evaluación NRS del SCF, entre los minutos 70 y 80. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
la medida de la anchura del ISGO en milímetros mediante ultrasonografía en el LDF
La medición ISGO en el LDF se realizará justo después de la evaluación NRS del SCF, entre los minutos 70 y 80. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Mediciones del músculo paraespinal izquierdo (LPM) en el LDF
Periodo de tiempo: La medición de LPM en el LDF se realizará entre los minutos 80 y 90. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
la medición del diámetro del LPM en milímetros mediante ultrasonografía en el LDF
La medición de LPM en el LDF se realizará entre los minutos 80 y 90. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Mediciones del músculo paraespinal derecho (RPM) en el LDF
Periodo de tiempo: La medición de RPM en el LDF se realizará entre los minutos 90 y 100. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
la medición del diámetro de las RPM en milímetros mediante ultrasonografía en el LDF
La medición de RPM en el LDF se realizará entre los minutos 90 y 100. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
La media de los músculos paraespinales bilaterales (MPM) en el LDF
Periodo de tiempo: La medición de MPM en el LDF se realizará entre los minutos 100 y 110. tiempo del estudio, en 10 mins. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Medido por ( [LPM+RPM]/2) en milímetros en el LDF
La medición de MPM en el LDF se realizará entre los minutos 100 y 110. tiempo del estudio, en 10 mins. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Mediciones de tejido subcutáneo (ST) en el LDF
Periodo de tiempo: La medición de ST en el LDF se realizará entre los minutos 110 y 120. tiempo, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
la medición del grosor del tejido subcutáneo en milímetros mediante ultrasonografía en el LDF
La medición de ST en el LDF se realizará entre los minutos 110 y 120. tiempo, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Las mediciones de la piel al proceso espinoso (S-SP) en el LDF
Periodo de tiempo: La medición de S-SP en el LDF se realizará entre los minutos 120 y 130. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
la medición de la profundidad de la piel al proceso espinoso en milímetros a través de ultrasonografía en el LDF
La medición de S-SP en el LDF se realizará entre los minutos 120 y 130. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
el cambio de ISGO (ISGO SCF-LDF)
Periodo de tiempo: ISGO en el SCF medido en los primeros 10 minutos, e ISGO en el LDF medido entre los minutos 70 y 80. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Medido por cálculo; ([ISGO en el SCF en milímetros]-[ISGO en el LDF en milímetros])
ISGO en el SCF medido en los primeros 10 minutos, e ISGO en el LDF medido entre los minutos 70 y 80. del estudio, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
el cambio de LPM (LPM SCF-LDF)
Periodo de tiempo: LPM en el SCF medido entre los minutos 10 y 20, y LPM en el LDF medido entre los minutos 80 y 90, en 10 minutos. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Medido por cálculo; ([LPM en SCF en milímetros]-[LPM en LDF en milímetros])
LPM en el SCF medido entre los minutos 10 y 20, y LPM en el LDF medido entre los minutos 80 y 90, en 10 minutos. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
el cambio de RPM (RPM SCF-LDF)
Periodo de tiempo: RPM en el SCF medido entre los minutos 20 y 30, y RPM en el LDF medido entre los minutos 90 y 100, en 10 minutos. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Medido por cálculo ([RPM en SCF en milímetros]-[RPM en LDF en milímetros])
RPM en el SCF medido entre los minutos 20 y 30, y RPM en el LDF medido entre los minutos 90 y 100, en 10 minutos. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
el cambio de MPM (MPM SCF-LDF)
Periodo de tiempo: MPM en el SCF medido entre los minutos 30 y 40, y MPM en el LDF medido entre los minutos 100 y 110, en 10 minutos. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Medido por cálculo ([MPM en SCFin milímetros]-[MPM en LDF en milímetros])
MPM en el SCF medido entre los minutos 30 y 40, y MPM en el LDF medido entre los minutos 100 y 110, en 10 minutos. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
el cambio de ST (ST SCF-LDF)
Periodo de tiempo: ST en el SCF medido entre los 40 y 50 min., y ST en el LDF medido entre el 110 y el 120, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Medido por cálculo ([ST en SCF en milímetros]-[ST en LDF en milímetros])
ST en el SCF medido entre los 40 y 50 min., y ST en el LDF medido entre el 110 y el 120, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
el cambio de S-SP (S-SP SCF-LDF)
Periodo de tiempo: S-SP en el SCF medido entre los min 50 y 60, y S-SP en el LDF medido entre los min 120 y 130, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Medido por cálculo ([S-SP en SCF en milímetros]-[S-SP en LDF en milímetros])
S-SP en el SCF medido entre los min 50 y 60, y S-SP en el LDF medido entre los min 120 y 130, en 10 min. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del confort en el SCF a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Está previsto que la medición de NRS se realice justo después de la posición de SCF entre los minutos 60 y 70. tiempo, en 10 minutos. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Está previsto que el participante realice una evaluación de la comodidad de la técnica SCF inmediatamente después de la USG. El NRS de 7 puntos incluye una escala de 7. La escala mínima es "1" significa muy mal, "2" significa mal, "3" significa regular, "4" significa normal, "5" significa bien, "6" significa muy bien y la escala máxima es "7". significa excelente.
Está previsto que la medición de NRS se realice justo después de la posición de SCF entre los minutos 60 y 70. tiempo, en 10 minutos. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Evaluación de la comodidad en el LDF a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Está previsto que la medición de NRS se realice justo después de la posición LDF entre los minutos 130 y 140. tiempo del estudio, en 10 mins. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.
Está previsto que el participante realice una evaluación de la comodidad de la técnica LDF inmediatamente después de la USG. El NRS de 7 puntos incluye una escala de 7. La escala mínima es "1" significa muy mal, "2" significa mal, "3" significa regular, "4" significa normal, "5" significa bien, "6" significa muy bien y la escala máxima es "7". significa excelente.
Está previsto que la medición de NRS se realice justo después de la posición LDF entre los minutos 130 y 140. tiempo del estudio, en 10 mins. tiempo del total 3hr y 30 mins. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 20 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yeditepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Ferda Kartufan, Assist.Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Silla de estudio: Feyza Aksu, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
  • Director de estudio: Özge Köner, Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Silla de estudio: Ayşegül Görmez, Consult.MD, Radiology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK- tez

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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