Ультразвуковое исследование и сравнение комфортности положения плода сидя со скрещенными ногами и положением плода на боку
27 июня 2019 г. обновлено: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University
Ультразвуковое исследование и сравнение комфортности положения плода сидя со скрещенными ногами и положением плода лежа на боку у здоровых добровольцев; Рандомизированное последовательное контролируемое клиническое исследование
Удачное расположение нейроаксиальной анестезии повышает вероятность успешного введения иглы. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить «сидячее положение плода со скрещенными ногами-SCF» с «положением плода на боку-LDF» анатомически с помощью сонографии.
Второстепенная цель - сравнить их комфорт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят участников были включены в это проспективное, рандомизированное, последовательное контролируемое клиническое исследование.
В каждой позиции оценивали шесть параметров; подкожная клетчатка (ST), кожа к остистым отросткам (S-SP), поперечные диаметры двусторонних параспинальных мышц (левая параспинальная мышца [LPM] и правая параспинальная мышца [RPM]), раскрытие межостистого промежутка (ISGO), среднее значение двусторонних параспинальных мышц (МПМ).
Также рассчитывалось изменение каждого измерения, записанного с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) в соответствии с методами позиционирования.
Расчеты кратко объясняются в первичных исходах (включая изменение SCF-LDF в ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO).
Комфорт носилок (SC), комфорт положения (PC), поясничный комфорт (LC) и брюшной комфорт (AC) оценивались участниками с помощью 7-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
İçerenköy
-
Istanbul, İçerenköy, Турция
- Yeditepe University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые и взрослые добровольцы,
- должен уметь выполнять сидячее положение эмбриона со скрещенными ногами (SCF),
- должен уметь выполнять положение плода на боку (LDF).
Критерий исключения:
- поясничная грыжа,
- Сколиоз,
- История хирургии позвоночника,
- История травмы,
- Боли в пояснице в анамнезе,
- Артропатия {особенно проблемы с тазом или коленом},
- Не смог выполнить одну или обе техники нейроаксиального положения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Техника нейроаксиального позиционирования LDF
В методе нейроаксиального позиционирования LDF пятьдесят участников должны были лечь на носилки лицом к стене кабинета УЗИ и повернуться спиной к консультанту-радиологу.
Челюсти добровольцев касаются груди, а ноги в согнутом положении в животе с руками на коленях.
Поза завершается с выгнутой спиной в позе эмбриона.
Затем врач-радиолог проводит ультразвуковое исследование в течение максимум 2 часов для каждого участника, а оценка NRS по 7 пунктам проводится каждым участником в течение максимум 30 минут, пока исследование не закончится в течение 15 недель.
|
Анатомическая оценка двух методов нейроаксиального позиционирования с помощью УЗИ и сравнение комфорта с 7-точечной NRS.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Техника нейроаксиального позиционирования SCF
В методике нейроаксиального позиционирования SCF те же пятьдесят участников планировалось сесть на одну и ту же часть носилок лицом к стене кабинета сонографии и повернуться спиной к консультанту-рентгенологу со скрещенными ногами, предплечья участников на коленях, кисти рук. находятся на коленях, и позиция завершается с изгибом спины в позе эмбриона. Затем консультантом радиологии, доктором медицины, максимум за 2 часа каждому участнику проводится УЗИ, и каждый участник проводит 7-балльную оценку NRS. максимум за 30 минут до окончания исследования в течение 15 недель.
|
Анатомическая оценка двух методов нейроаксиального позиционирования с помощью УЗИ и сравнение комфорта с 7-точечной NRS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение раскрытия межостистого промежутка (ISGO) в SCF
Временное ограничение: Для метода SCF ISGO измеряется в течение первых 10 минут (минут) из общего времени 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
измерение ширины ISGO в миллиметрах с помощью ультразвукового исследования (USG) в SCF
|
Для метода SCF ISGO измеряется в течение первых 10 минут (минут) из общего времени 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
Измерения левой параспинальной мышцы (LPM) в SCF
Временное ограничение: Для метода SCF LPM измеряется между 10-й и 20-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
измерение диаметра LPM в миллиметрах с помощью УЗИ в SCF
|
Для метода SCF LPM измеряется между 10-й и 20-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
Измерения правой параспинальной мышцы (RPM) в SCF
Временное ограничение: Для метода SCF число оборотов в минуту измеряется между 20-й и 30-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
измерение диаметра RPM в миллиметрах с помощью УЗИ в SCF
|
Для метода SCF число оборотов в минуту измеряется между 20-й и 30-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
Среднее значение билатеральных параспинальных мышц (MPM) в SCF
Временное ограничение: Для метода SCF измерение MPM планируется проводить между 30-й и 40-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
Измеряется как ( [LPM+RPM]/2) в миллиметрах в SCF
|
Для метода SCF измерение MPM планируется проводить между 30-й и 40-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
Измерения подкожной клетчатки (ST) в SCF
Временное ограничение: Для метода SCF измерение ST планируется проводить между 40-й и 50-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
измерение толщины подкожной клетчатки в миллиметрах с помощью УЗИ в SCF
|
Для метода SCF измерение ST планируется проводить между 40-й и 50-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
Измерения кожи к остистым отросткам (S-SP) в SCF
Временное ограничение: : Для метода SCF измерение S-SP планируется проводить между 50-й и 60-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
измерение глубины кожи до остистого отростка в миллиметрах с помощью УЗИ в SCF
|
: Для метода SCF измерение S-SP планируется проводить между 50-й и 60-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
Измерение открытия межостистого промежутка (ISGO) в LDF
Временное ограничение: Измерение ISGO в LDF будет проводиться сразу после оценки NRS SCF между 70-й и 80-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
измерение ширины ISGO в миллиметрах с помощью УЗИ в LDF
|
Измерение ISGO в LDF будет проводиться сразу после оценки NRS SCF между 70-й и 80-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
Измерения левой параспинальной мышцы (LPM) в LDF
Временное ограничение: Измерение LPM в LDF будет выполняться между 80-й и 90-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
измерение диаметра LPM в миллиметрах с помощью УЗИ в LDF
|
Измерение LPM в LDF будет выполняться между 80-й и 90-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
Измерения правой параспинальной мышцы (RPM) в LDF
Временное ограничение: Измерение оборотов в LDF будет производиться между 90-й и 100-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника через завершение исследования до 20 недель.
|
измерение диаметра RPM в миллиметрах с помощью УЗИ в LDF
|
Измерение оборотов в LDF будет производиться между 90-й и 100-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника через завершение исследования до 20 недель.
|
|
Среднее значение билатеральных параспинальных мышц (MPM) в LDF
Временное ограничение: Измерение MPM в LDF будет выполняться между 100-й и 110-й минутами. время исследования, через 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
Измеряется как ( [LPM+RPM]/2) в миллиметрах в LDF
|
Измерение MPM в LDF будет выполняться между 100-й и 110-й минутами. время исследования, через 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
Измерения подкожной клетчатки (ST) в LDF
Временное ограничение: Измерение ST в LDF будет проводиться между 110-й и 120-й минутами. время, через 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
измерение толщины подкожной клетчатки в миллиметрах с помощью УЗИ в ЛДФ
|
Измерение ST в LDF будет проводиться между 110-й и 120-й минутами. время, через 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
Измерения кожи к остистым отросткам (S-SP) в LDF
Временное ограничение: Измерение S-SP в LDF будет проводиться между 120-й и 130-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
измерение глубины кожи до остистого отростка в миллиметрах с помощью УЗИ в ЛДФ
|
Измерение S-SP в LDF будет проводиться между 120-й и 130-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
смена ИСГО (ИСГО СКФ-ЛДФ)
Временное ограничение: ISGO в SCF измеряется в первые 10 минут, а ISGO в LDF измеряется между 70-й и 80-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
Измеряется расчетным путем; ([ISGO в SCF в миллиметрах]-[ISGO в LDF в миллиметрах])
|
ISGO в SCF измеряется в первые 10 минут, а ISGO в LDF измеряется между 70-й и 80-й минутами. исследования, за 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
смена ЛПМ (ЛПМ СКФ-ЛДФ )
Временное ограничение: LPM в SCF, измеренный между 10-й и 20-й минутами, и LPM в LDF, измеренный между 80-й и 90-й минутами, за 10 минут. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
Измеряется расчетным путем; ([LPM в SCF в миллиметрах]-[LPM в LDF в миллиметрах])
|
LPM в SCF, измеренный между 10-й и 20-й минутами, и LPM в LDF, измеренный между 80-й и 90-й минутами, за 10 минут. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
изменение РПМ (РПМ СКФ-ЛДФ)
Временное ограничение: Обороты в минуту в SCF, измеренные между 20-й и 30-й минутами, и RPM в LDF, измеренные между 90-й и 100-й минутами, за 10 минут. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
Измеряется расчетным путем ([об/мин в SCF в миллиметрах]-[об/мин в LDF в миллиметрах])
|
Обороты в минуту в SCF, измеренные между 20-й и 30-й минутами, и RPM в LDF, измеренные между 90-й и 100-й минутами, за 10 минут. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
смена МПМ (МПМ СКФ-ЛДФ)
Временное ограничение: MPM в SCF, измеренный между 30-й и 40-й минутами, и MPM в LDF, измеренный между 100-й и 110-й минутами, за 10 минут. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
Измеряется расчетным путем ([MPM в SCFin миллиметрах]-[MPM в LDF в миллиметрах])
|
MPM в SCF, измеренный между 30-й и 40-й минутами, и MPM в LDF, измеренный между 100-й и 110-й минутами, за 10 минут. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
смена СТ (СТ СКФ-ЛДФ)
Временное ограничение: ST в SCF, измеренный между 40-й и 50-й минутами, и ST в LDF, измеренный между 110-й и 120-й, через 10 минут. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
Измеряется расчетным путем ([ST в SCF в миллиметрах]-[ST в LDF в миллиметрах])
|
ST в SCF, измеренный между 40-й и 50-й минутами, и ST в LDF, измеренный между 110-й и 120-й, через 10 минут. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
|
смена С-СП (С-СП СКФ-ЛДФ)
Временное ограничение: S-SP в SCF, измеренный между 50-й и 60-й минутами, и S-SP в LDF, измеренный между 120-й и 130-й минутами, за 10 минут. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
Измеряется расчетным путем ([S-SP в SCF в миллиметрах]-[S-SP в LDF в миллиметрах])
|
S-SP в SCF, измеренный между 50-й и 60-й минутами, и S-SP в LDF, измеренный между 120-й и 130-й минутами, за 10 минут. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта в СКФ по 7-балльной числовой рейтинговой шкале (ЧРШ)
Временное ограничение: Измерение NRS планируется проводить сразу после положения SCF между 60-й и 70-й минутами. время, через 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель..
|
Оценку комфортности методики SCF планируется провести участником сразу после УЗИ.
7-балльная NRS включает в себя 7 шкал.
Минимальная шкала: «1» — очень плохо, «2» — плохо, «3» — удовлетворительно, «4» — нормально, «5» — хорошо, «6» — очень хорошо, а максимальная шкала — «7». значит отлично.
|
Измерение NRS планируется проводить сразу после положения SCF между 60-й и 70-й минутами. время, через 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель..
|
|
Оценка комфорта в LDF по 7-балльной числовой шкале оценок (NRS)
Временное ограничение: Измерение NRS планируется проводить сразу после положения LDF между 130-й и 140-й минутами. время исследования, через 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
Оценку комфортности методики ЛДФ планируется провести участником сразу после УЗИ.
7-балльная NRS включает в себя 7 шкал.
Минимальная шкала: «1» — очень плохо, «2» — плохо, «3» — удовлетворительно, «4» — нормально, «5» — хорошо, «6» — очень хорошо, а максимальная шкала — «7». значит отлично.
|
Измерение NRS планируется проводить сразу после положения LDF между 130-й и 140-й минутами. время исследования, через 10 мин. общее время 3 часа 30 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 20 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ferda Kartufan, Assist.Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
- Учебный стул: Feyza Aksu, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
- Директор по исследованиям: Özge Köner, Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
- Учебный стул: Ayşegül Görmez, Consult.MD, Radiology Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK- tez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .