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原発性硬化性胆管炎の非肝硬変成人におけるCilofexorの安全性、忍容性、および有効性 (PRIMIS)

2023年11月6日 更新者：Gilead Sciences

原発性硬化性胆管炎の非肝硬変被験者におけるCilofexorの安全性、忍容性、および有効性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、シロフェクサーが原発性硬化性胆管炎 (PSC) の非肝硬変成人の線維症進行のリスクを軽減するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

419

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • The Institute for Liver Heath
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic/Green Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto、California、アメリカ、94025
        • Stanford Hospital
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco Liver Clinic
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、48109
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、28204
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Spring Gastroenterology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Verity Research Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Liver Institute Northwest
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds、イギリス
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9NT
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Jerusalem、イスラエル、64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
      • Milan、イタリア、20122
        • Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
      • Novara、イタリア、28100
        • Medicina Interna 1
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano、イタリア、20089
        • U.O.C. Gatroenterologia
      • Rozzano (Milan)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア、2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • オーストリア
      • Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Calgary、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
      • Halifax、カナダ、B3L 1E4
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University Medical Center
      • Montreal、カナダ、H2X 3J4
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Winnipeg、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba/Health Sciences Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano、スイス、6900
        • Epatocentro Ticino SA
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Majadahonda、スペイン、28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø、デンマーク、DK-2100
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10825
        • GASTRO-Studien GbR
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochscule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、92103
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、2001
        • Waikato Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
      • CHRU Lille、フランス、59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble cedex 09、フランス、38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille、フランス、13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
      • Reims、フランス、4025
        • Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse、フランス、31300
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse cedex、フランス、31059
        • CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34295
        • Hôpital Saint-Eloi
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、10070
        • Hôpital Erasme - ULB
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima、日本、7348551
        • Hiroshima University Hospital
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Okayama-shi、日本、7008558
        • Okayama University Hospital
      • Sendai、日本、980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toon-Shi、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata、日本、9909585
        • Yamagata University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 大管PSCの診断
  • -解釈に受け入れられると見なされ、中央リーダーの意見でステージF0〜F3線維症を示すスクリーニングでの肝生検

  • 個人は、中央研究所によって決定されるように、スクリーニング訪問時に次の検査パラメータを持っています:

    • 血小板数≧150,000/mm^3
    • -推定糸球体濾過率（eGFR）≧30ミリリットル/分（mL/分）、Cockcroft-Gault式で計算
    • ALT ≤ 8 x 正常範囲の上限 (ULN)
    • -総ビリルビン<2 mg / dL、個人がギルバート症候群または溶血性貧血であることがわかっている場合を除く
    • -国際正規化比（INR）≤1.4、治療的抗凝固療法によるものを除く
    • 抗ミトコンドリア抗体陰性

主な除外基準:

  • 以下のいずれかの現在または過去の病歴：

    • 肝硬変
    • 肝移植
    • 胆管がんまたは肝細胞がん（HCC）
    • -スクリーニングから30日以内の上行性胆管炎
  • 経皮ドレーンまたは胆道ステントの存在
  • 肝疾患のその他の原因
  • 不安定な心血管疾患の現在または以前の病歴
  • -現在の中等度から重度の炎症性腸疾患（IBD）（潰瘍性大腸炎、クローン病、および不確定性大腸炎を含む）

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロフェキソール 100 mg (盲検相)
参加者は、シロフェキソール 100 mg 錠剤を 1 日 1 回、最長 100.3 週間経口投与されました。
薬：シロフェクサー
100mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • GS-9674
プラセボコンパレーター：プラセボ (盲検相)
参加者は、シロフェキソール 100 mg 錠剤と一致するプラセボを 1 日 1 回、最長 98.1 週間経口投与されました。
薬：プラセボ
錠剤を1日1回経口投与
実験的：シロフェキソール シロフェキソール 100 mg (OLE 相)
盲検段階でシロフェキソールを投与され、非盲検延長（OLE）段階に入った参加者は、非盲検のシロフェキソール 100 mg 錠剤を 1 日 1 回、最長 44.7 週間経口投与されました。
薬：シロフェクサー
100mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • GS-9674
実験的：プラセボからのシロフェキソール (OLE フェーズ)
盲検段階でプラセボを投与され、OLE 段階に入った参加者には、非盲検シロフェキソール 100 mg 錠剤を 1 日 1 回、最長 45.0 週間経口投与しました。
薬：シロフェクサー
100mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • GS-9674

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検段階96週目で肝線維症が進行した参加者の割合
時間枠：ブラインドフェーズ 96 週目
肝線維症の進行は、ブラインドフェーズ 96 週目に Ludwig 分類に従って線維症がベースラインから 1 段階以上増加していると定義されました。 線維症の段階は、ルートヴィヒ分類に従って評価されました。 ルートヴィッヒ分類の線維症段階は 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維症が進行していることを示します (0= 線維症なし、4= 肝硬変)。
ブラインドフェーズ 96 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検段階で治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：盲検段階での初回投与日は最大 100.3 週間 + 30 日
AE とは、治験薬を投与された臨床研究参加者において発生した、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事を指します。 したがって、AE は、AE が治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないおよび/または意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 盲検試験段階および OLE 段階では、TEAE は以下の 1 つまたは両方として定義されました: 発症日が治験薬開始日以降であり、治験薬の永久中止後 30 日以内の AE および/または AE研究薬の早期中止につながります。
盲検段階での初回投与日は最大 100.3 週間 + 30 日
OLE フェーズで TEAE を経験した参加者の割合
時間枠：OLE フェーズの初回投与日は最大 45 週間 + 30 日
AE とは、治験薬を投与された臨床研究参加者において発生した、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事を指します。 したがって、AE は、AE が治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないおよび/または意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 盲検試験段階および OLE 段階では、TEAE は以下の 1 つまたは両方として定義されました: 発症日が治験薬開始日以降であり、治験薬の永久中止後 30 日以内の AE および/または AE研究薬の早期中止につながります。
OLE フェーズの初回投与日は最大 45 週間 + 30 日
盲検段階で治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：盲検段階での初回投与日は最大 100.3 週間 + 30 日
SAE は、いかなる用量でも次の結果をもたらす事象として定義されています。死亡、生命を脅かす状況。入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、または医学的に重要な事象または反応。
盲検段階での初回投与日は最大 100.3 週間 + 30 日
OLE フェーズで治療中に発生した SAE を経験した参加者の割合
時間枠：OLE フェーズの初回投与日は最大 45 週間 + 30 日
SAE は、いかなる用量でも次の結果をもたらす事象として定義されています。死亡、生命を脅かす状況。入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、または医学的に重要な事象または反応。
OLE フェーズの初回投与日は最大 45 週間 + 30 日
盲検段階96週目におけるアルカリホスファターゼ（ALP）の血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、盲検段階 96 週目
ベースライン、盲検段階 96 週目
盲検期96週目におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、盲検段階 96 週目
ベースライン、盲検段階 96 週目
盲検段階96週目における空腹時総胆汁酸の血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、盲検段階 96 週目
ベースライン、盲検段階 96 週目
盲検段階96週目におけるルートヴィッヒ分類による、血清ALP濃度がベースラインから25%以上相対的に低下し、線維症の悪化がない参加者の割合
時間枠：ベースライン、盲検段階 96 週目
線維症の段階は、ルートヴィヒ分類に従って評価されました。 ルートヴィッヒ分類の線維症段階は 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど線維症が進行していることを示します (0= 線維症なし、4= 肝硬変)。盲検段階 96 週目でのルートヴィッヒ分類を分析しました。
ベースライン、盲検段階 96 週目
盲検段階96週目におけるルートヴィヒ分類による線維症が改善した参加者の割合
時間枠：ブラインドフェーズ 96 週目
線維症の改善は、盲検試験フェーズ96週目におけるルートヴィッヒ分類スコアに従って、線維症がベースラインから1段階以上減少したことと定義された。 線維症の段階は、ルートヴィヒ分類に従って評価されました。 ルートヴィッヒ分類の線維症段階は 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維症が進行していることを示します (0= 線維症なし、4= 肝硬変)。
ブラインドフェーズ 96 週目
原発性硬化性胆管炎 (PSC) 症状のベースラインからの変化 - モジュール 1 盲検段階 96 週での疾患特異的患者報告結果 (PSC-PRO) に基づく
時間枠：ベースライン、盲検段階 96 週目
PSC-PRO は、PSC の一般的な日常症状 (かゆみ、疲労、右上腹部の不快感など) の重症度に対処しました。およびその機能的影響（身体機能、日常生活活動、仕事の生産性など）。 PSC-PRO モジュール 1 - PSC 症状には、特定の PSC 症状の重症度を 0 (症状なし) ～ 10 (想像できるほどひどい症状) のスケールで 24 時間の再現期間で尋ねる合計 12 の質問が含まれています。 合計スコアは 12 の質問の非欠落スコアの平均の 12 倍として計算され、0 ～ 120 の範囲になる可能性があり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、症状の悪化を示します。
ベースライン、盲検段階 96 週目
盲検段階96週目における増強型肝線維症（ELF™）検査スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、盲検段階 96 週目
増強肝線維症 (ELF™) 検査は、肝胆道線維症の 3 つの血清バイオマーカー、ヒアルロン酸、プロコラーゲン III アミノ末端ペプチド、およびメタロプロテイナーゼの組織阻害剤を組み合わせたものです。 PSC における ELF™ テストのスコアの一般的な範囲は 6 ～ 14 です。 ELF™ テストのスコアが高いほど、より重度の肝疾患と関連しています。 ベースラインからのプラスの変化は、線維症の悪化を示しました。
ベースライン、盲検段階 96 週目
盲検段階96週目におけるFibroScan®による肝臓硬さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、盲検段階 96 週目
肝臓の硬さの変化は、FibroScan® スコアによって測定されました。 FibroScan は、肝臓の硬さを測定することで肝臓の瘢痕化を測定します。 通常は 2 ～ 6 kPa です。 肝疾患のある人の多くは、正常範囲よりも高い結果を示します。 スコアが高いほど、肝臓の瘢痕化が増加していることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、重度の肝疾患を示します。
ベースライン、盲検段階 96 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2022年11月10日

研究の完了 (実際)

2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-428-4194
  • 2019-000204-14 (EudraCT番号)
  • jRCT2080224728 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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