Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność cilofexoru u osób dorosłych bez marskości wątroby z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PRIMIS)
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność cilofexoru u osób bez marskości wątroby i pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
Głównym celem tego badania jest ocena, czy cilofexor zmniejsza ryzyko progresji zwłóknienia u osób dorosłych bez marskości wątroby z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
419
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 10070
- Hôpital Erasme - ULB
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Dania, DK-2100
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
-
CHRU Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble cedex 09, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Francja, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Francja, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
-
Reims, Francja, 4025
- Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Francja, 31300
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse cedex, Francja, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
-
Villejuif, Francja, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Majadahonda, Hiszpania, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Izrael, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japonia, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 7348551
- Hiroshima University Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Okayama-shi, Japonia, 7008558
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Toon-Shi, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japonia, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
-
Edmonton, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
-
Halifax, Kanada, B3L 1E4
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University Medical Center
-
Montreal, Kanada, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba/Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10825
- GASTRO-Studien GbR
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochscule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
-
Kiel, Niemcy, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 92103
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 2001
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- The Institute for Liver Heath
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic/Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94025
- Stanford Hospital
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco Liver Clinic
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 48109
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Holmes Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
- Spring Gastroenterology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center - Transplant Services
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Verity Research Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Epatocentro Ticino SA
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
-
Milan, Włochy, 20122
- Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
-
Novara, Włochy, 28100
- Medicina Interna 1
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Włochy, 20089
- U.O.C. Gatroenterologia
-
Rozzano (Milan), Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NT
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Diagnostyka dużego przewodu PSC
- Biopsja wątroby podczas badania przesiewowego uznana za akceptowalną do interpretacji i wykazująca zwłóknienie w stadium F0 - F3 w opinii czytelnika centralnego
Osoba ma następujące parametry laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej, określone przez laboratorium centralne:
- Liczba płytek krwi ≥ 150 000/mm^3
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 mililitrów/minutę (ml/min), obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
- AlAT ≤ 8 x górna granica normy (GGN)
- Całkowita bilirubina < 2 mg/dl, chyba że wiadomo, że dana osoba ma zespół Gilberta lub niedokrwistość hemolityczną
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,4, chyba że jest to spowodowane terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym
- Negatywne przeciwciało antymitochondrialne
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Obecna lub wcześniejsza historia któregokolwiek z poniższych:
- Marskość
- Przeszczep wątroby
- Cholangiocarcinoma lub rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- Rosnące zapalenie dróg żółciowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Obecność drenażu przezskórnego lub stentu dróg żółciowych
- Inne przyczyny chorób wątroby
- Obecna lub wcześniejsza niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
- Obecna choroba zapalna jelit (IBD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i nieokreślone zapalenie jelita grubego)
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cilofexor 100 mg (faza zaślepiona)
Uczestnicy otrzymywali cylofeksor w postaci tabletek 100 mg doustnie raz dziennie przez okres do 100,3 tygodnia.
|
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (faza zaślepienia)
Uczestnicy otrzymywali placebo odpowiadające tabletce 100 mg cilofeksoru, doustnie, raz dziennie przez okres do 98,1 tygodnia.
|
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Cilofexor Z Cilofexoru 100 mg (faza OLE)
Uczestnicy, którzy otrzymywali cilofeksor w fazie zaślepionej i weszli w fazę kontynuacji badania metodą otwartej próby (OLE), otrzymywali cilofeksor w postaci tabletki 100 mg w fazie otwartej, doustnie, raz na dobę przez okres do 44,7 tygodnia.
|
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cilofeksor z placebo (faza OLE)
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w fazie zaślepionej i weszli w fazę OLE, otrzymywali cilofeksor 100 mg w postaci tabletki doustnie, raz dziennie przez okres do 45,0 tygodni.
|
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z postępem zwłóknienia wątroby w 96. tygodniu fazy zaślepienia
Ramy czasowe: Faza zaślepienia, tydzień 96
|
Progresję zwłóknienia wątroby zdefiniowano jako wzrost zwłóknienia o ≥ 1 etap w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z klasyfikacją Ludwiga w 96. tygodniu fazy zaślepionej.
Stopień zaawansowania włóknienia oceniano według klasyfikacji Ludwiga.
Stopnie zwłóknienia według klasyfikacji Ludwiga wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0 = brak zwłóknienia, 4 = marskość wątroby).
|
Faza zaślepienia, tydzień 96
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w fazie zaślepienia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki w fazie zaślepionej do 100,3 tygodnia plus 30 dni
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i/lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane z badanym lekiem.
W przypadku fazy badania zaślepionego i fazy OLE TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: Wszelkie zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub później i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku i/lub dowolne zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania stosowania badanego leku.
|
Data pierwszej dawki w fazie zaślepionej do 100,3 tygodnia plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli TEAE w fazie OLE
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki w fazie OLE do 45 tygodni plus 30 dni
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane z badanym lekiem.
W fazie zaślepionego badania i fazie OLE TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: Wszelkie zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub później i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku i/lub dowolne zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania stosowania badanego leku.
|
Termin pierwszej dawki w fazie OLE do 45 tygodni plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których w fazie zaślepienia wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki w fazie zaślepionej do 100,3 tygodnia plus 30 dni
|
SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które przy dowolnej dawce powoduje: śmierć, sytuację zagrażającą życiu; hospitalizacja pacjenta szpitalnego lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub zdarzenie lub reakcja istotna z medycznego punktu widzenia.
|
Data pierwszej dawki w fazie zaślepionej do 100,3 tygodnia plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły SAE powstałe w wyniku leczenia w fazie OLE
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki w fazie OLE do 45 tygodni plus 30 dni
|
SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które przy dowolnej dawce powoduje: śmierć, sytuację zagrażającą życiu; hospitalizacja pacjenta szpitalnego lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub zdarzenie lub reakcja istotna z medycznego punktu widzenia.
|
Termin pierwszej dawki w fazie OLE do 45 tygodni plus 30 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy w fazie zaślepienia w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy w fazie zaślepienia w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia całkowitych kwasów żółciowych w surowicy na czczo w fazie zaślepienia, tydzień 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
|
|
Odsetek uczestników z względnym zmniejszeniem stężenia ALP w surowicy o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych i bez pogorszenia zwłóknienia zgodnie z klasyfikacją Ludwiga w 96. tygodniu fazy zaślepienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
Stopień zaawansowania włóknienia oceniano według klasyfikacji Ludwiga.
Stopnie zwłóknienia w klasyfikacji Ludwiga wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0 = brak zwłóknienia, 4 = marskość wątroby). Odsetek uczestników z ≥ 25% zmniejszeniem stężenia ALP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych i brakiem wzrostu zwłóknienia zgodnie z Analizowano klasyfikację Ludwiga w fazie zaślepienia w 96. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono poprawę w zakresie zwłóknienia według klasyfikacji Ludwiga w 96. tygodniu fazy zaślepienia
Ramy czasowe: Faza zaślepienia, tydzień 96
|
Poprawę w zakresie zwłóknienia zdefiniowano jako zmniejszenie zwłóknienia o ≥ 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną klasyfikacji Ludwiga w 96. tygodniu fazy badania zaślepionego.
Stopień zaawansowania włóknienia oceniano według klasyfikacji Ludwiga.
Stopnie zwłóknienia według klasyfikacji Ludwiga wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0 = brak zwłóknienia, 4 = marskość wątroby).
|
Faza zaślepienia, tydzień 96
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC) – moduł 1 w oparciu o wyniki zgłoszone przez pacjenta specyficzne dla choroby (PSC-PRO) w 96. tygodniu fazy zaślepienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
PSC-PRO uwzględniało nasilenie typowych, codziennych objawów PSC (np. świąd, zmęczenie i dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha); oraz ich wpływ funkcjonalny (np. na funkcjonowanie fizyczne, czynności dnia codziennego i produktywność w pracy itp.).
Moduł 1 PSC-PRO – Objawy PSC zawiera w sumie 12 pytań dotyczących nasilenia określonych objawów PSC w skali od 0 (brak objawów) do 10 (objawy tak poważne, jak można sobie wyobrazić) z 24-godzinnym okresem wycofania.
Całkowity wynik, który jest obliczany jako 12-krotność średniej pozostałych wyników z 12 pytań, może potencjalnie mieścić się w przedziale od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie objawów.
|
Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku testu nasilonego zwłóknienia wątroby (ELF™) w 96. tygodniu fazy zaślepionej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
Test na wzmocnione włóknienie wątroby (ELF™) składa się z trzech biomarkerów zwłóknienia wątroby i dróg żółciowych w surowicy: kwasu hialuronowego, peptydu na końcu aminowym prokolagenu III i tkankowego inhibitora metaloproteinazy.
Typowy zakres wyników testu ELF™ w PSC mieści się w przedziale od 6 do 14.
Wyższe wyniki testu ELF™ są powiązane z cięższą chorobą wątroby.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie zwłóknienia.
|
Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
|
Zmiana sztywności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu FibroScan® w 96. tygodniu fazy zaślepienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
Zmianę sztywności wątroby mierzono za pomocą wyników FibroScan®.
FibroScan mierzy bliznowacenie wątroby poprzez pomiar sztywności wątroby.
Zwykle wynosi od 2 do 6 kPa.
Wiele osób z chorobami wątroby ma wynik wyższy niż normalny zakres.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone bliznowacenie wątroby.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na ciężkie choroby wątroby.
|
Wartość wyjściowa, faza zaślepienia, tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Trauner M, Chung C, Sterling K, Liu X, Lu X, Xu J, Tempany-Afdhal C, Goodman ZD, Farkkila M, Tanaka A, Trivedi P, Kowdley KV, Bowlus CL, Levy C, Myers RP. PRIMIS: design of a pivotal, randomized, phase 3 study evaluating the safety and efficacy of the nonsteroidal farnesoid X receptor agonist cilofexor in noncirrhotic patients with primary sclerosing cholangitis. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 15;23(1):75. doi: 10.1186/s12876-023-02653-2.
- Trauner M, Levy C, Tanaka A, Goodman Z, Thorburn D, et al. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluation the Efficacy and Safety of Cilofexor in Patients With Non-cirrhotic Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. J Hepatol. 2023 June;78(S1):S12-S13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-428-4194
- 2019-000204-14 (Numer EudraCT)
- jRCT2080224728 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .