Безопасность, переносимость и эффективность цилофексора у взрослых без цирроза печени с первичным склерозирующим холангитом (PRIMIS)
6 ноября 2023 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности цилофексора у субъектов без цирроза печени с первичным склерозирующим холангитом
Основная цель этого исследования — оценить, снижает ли цилофексор риск прогрессирования фиброза у взрослых без цирроза печени с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
419
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, Австралия, 2751
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
- Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Vienna, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 10070
- Hôpital Erasme - ULB
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liege, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10825
- GASTRO-Studien GbR
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochscule Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
-
Kiel, Германия, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Дания, DK-2100
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Израиль, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Израиль, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Majadahonda, Испания, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
-
Milan, Италия, 20122
- Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
-
Novara, Италия, 28100
- Medicina Interna 1
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Италия, 20089
- U.O.C. Gatroenterologia
-
Rozzano (Milan), Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Brampton, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
-
Edmonton, Канада, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
-
Halifax, Канада, B3L 1E4
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Hamilton, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Канада, L8S 4L8
- McMaster University Medical Center
-
Montreal, Канада, H2X 3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
-
Vancouver, Канада, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Канада, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Winnipeg, Канада, R3E 3P4
- University of Manitoba/Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 92103
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 2001
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Соединенное Королевство
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9NT
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- The Institute for Liver Heath
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic/Green Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94025
- Stanford hospital
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco Liver Clinic
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 48109
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Holmes Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Spring Gastroenterology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center - Transplant Services
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Verity Research Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
-
CHRU Lille, Франция, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Creteil, Франция, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble cedex 09, Франция, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Франция, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
-
Reims, Франция, 4025
- Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Франция, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Toulouse cedex, Франция, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
-
Villejuif, Франция, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Франция, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Epatocentro Ticino SA
-
Zurich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Япония, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 7348551
- Hiroshima University Hospital
-
Nagasaki, Япония, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Okayama-shi, Япония, 7008558
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Япония, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Suita, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Япония, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Toon-Shi, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Япония, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика ПСХ крупных протоков
- Биопсия печени при скрининге, признанная приемлемой для интерпретации и демонстрирующая фиброз стадии F0-F3 по мнению основного читателя
Во время скринингового визита у человека были следующие лабораторные параметры, определенные центральной лабораторией:
- Количество тромбоцитов ≥ 150 000/мм^3
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 миллилитров в минуту (мл/мин), рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта.
- АЛТ ≤ 8 x верхний предел нормального диапазона (ВГН)
- Общий билирубин < 2 мг/дл, за исключением случаев, когда известно, что у человека есть синдром Жильбера или гемолитическая анемия.
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,4, если только это не связано с терапевтической антикоагулянтной терапией.
- Отрицательные антимитохондриальные антитела
Ключевые критерии исключения:
Текущая или предыдущая история любого из следующего:
- Цирроз печени
- Трансплантация печени
- Холангиокарцинома или гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Восходящий холангит в течение 30 дней после скрининга
- Наличие чрескожного дренажа или билиарного стента
- Другие причины заболеваний печени
- Текущая или предшествующая история нестабильного сердечно-сосудистого заболевания
- Текущее воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) средней и тяжелой степени (включая язвенный колит, болезнь Крона и неопределенный колит)
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цилофексор 100 мг (слепая фаза)
Участники получали таблетку цилофексора по 100 мг перорально один раз в день в течение 100,3 недель.
|
Таблетка 100 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (слепая фаза)
Участники получали плацебо в соответствии с таблеткой цилофексора по 100 мг перорально один раз в день в течение 98,1 недель.
|
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Цилофексор Из Цилофексора 100 мг (OLE-фаза)
Участники, которые получали цилофексор на слепой фазе и перешли на открытую расширенную фазу (OLE), получали открытую таблетку цилофексора по 100 мг перорально один раз в день в течение 44,7 недель.
|
Таблетка 100 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цилофексор из плацебо (фаза OLE)
Участники, которые получали плацебо на слепой фазе и перешли на фазу OLE, получали открытую таблетку цилофексора по 100 мг перорально один раз в день в течение 45,0 недель.
|
Таблетка 100 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с прогрессированием фиброза печени на 96-й неделе слепого этапа
Временное ограничение: Ослепленная фаза, неделя 96
|
Прогрессирование фиброза печени определялось как увеличение фиброза на ≥ 1 стадии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с классификацией Людвига на 96 неделе слепой фазы.
Стадии фиброза оценивали по классификации Людвига.
Стадии фиброза по классификации Людвига варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более выраженный фиброз (0 = фиброз отсутствует, 4 = цирроз).
|
Ослепленная фаза, неделя 96
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые испытали нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) на слепой фазе
Временное ограничение: Дата первой дозы в слепой фазе до 100,3 недели плюс 30 дней
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и/или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли НЯ связанным с исследуемым препаратом.
Для фазы слепого исследования и фазы OLE TEAE определялись как одно или оба из следующих состояний: Любые НЯ с датой начала, совпадающей с датой начала исследования или после нее, и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата и/или любых НЯ. что приводит к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
|
Дата первой дозы в слепой фазе до 100,3 недели плюс 30 дней
|
|
Процент участников, которые испытали TEAE на этапе OLE
Временное ограничение: Дата первой дозы в фазе OLE до 45 недель плюс 30 дней
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и/или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли НЯ связанным с исследуемым препаратом.
Для фазы слепого исследования и фазы OLE TEAE определялись как одно или оба из следующих состояний: Любые НЯ с датой начала, совпадающей с датой начала исследования или после нее, и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата и/или любых НЯ. что приводит к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
|
Дата первой дозы в фазе OLE до 45 недель плюс 30 дней
|
|
Процент участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие во время лечения, на слепой фазе
Временное ограничение: Дата первой дозы в слепой фазе до 100,3 недели плюс 30 дней
|
SAE определялось как событие, которое при любой дозе приводит к следующему: смерть, ситуация, опасная для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект или важное с медицинской точки зрения событие или реакция.
|
Дата первой дозы в слепой фазе до 100,3 недели плюс 30 дней
|
|
Процент участников, которые испытали СНЯ, возникшие во время лечения, на этапе OLE
Временное ограничение: Дата первой дозы в фазе OLE до 45 недель плюс 30 дней
|
SAE определялось как событие, которое при любой дозе приводит к следующему: смерть, ситуация, опасная для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект или важное с медицинской точки зрения событие или реакция.
|
Дата первой дозы в фазе OLE до 45 недель плюс 30 дней
|
|
Изменение концентрации щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе слепого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
|
|
Изменение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе слепого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
|
|
Изменение концентрации общих желчных кислот в сыворотке крови натощак по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе слепого этапа
Временное ограничение: Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
|
|
Процент участников с относительным снижением концентрации ЩФ в сыворотке на ≥ 25% от исходного уровня и без ухудшения фиброза согласно классификации Людвига на 96-й неделе слепого этапа
Временное ограничение: Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
Стадии фиброза оценивали по классификации Людвига.
Стадии фиброза по классификации Людвига варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на больший фиброз (0 = отсутствие фиброза, 4 = цирроз). Процент участников со снижением концентрации ЩФ в сыворотке на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем и отсутствием увеличения фиброза в соответствии с Была проанализирована классификация Людвига на 96-й неделе слепого этапа.
|
Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
|
Процент участников с улучшением фиброза согласно классификации Людвига на 96-й неделе слепого этапа
Временное ограничение: Ослепленная фаза, неделя 96
|
Улучшение фиброза определялось как снижение фиброза на ≥ 1 стадии по сравнению с исходным уровнем согласно шкале классификации Людвига на 96-й неделе слепого исследования.
Стадии фиброза оценивали по классификации Людвига.
Стадии фиброза по классификации Людвига варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более выраженный фиброз (0 = фиброз отсутствует, 4 = цирроз).
|
Ослепленная фаза, неделя 96
|
|
Изменение симптомов первичного склерозирующего холангита (PSC) по сравнению с исходным уровнем - Модуль 1 на основе результатов, сообщаемых пациентами по конкретному заболеванию (PSC-PRO) на 96-й неделе слепого этапа
Временное ограничение: Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
PSC-PRO учитывал тяжесть обычных повседневных симптомов ПСХ (например, зуд, усталость и дискомфорт в правом верхнем квадранте живота); и их функциональное влияние (например, на физическую функцию, повседневную деятельность, производительность труда и т. д.).
Модуль PSC-PRO 1 — Симптомы ПСХ содержит в общей сложности 12 вопросов о тяжести конкретных симптомов ПСХ по шкале от 0 (нет симптомов) до 10 (симптомы настолько плохи, насколько вы можете себе представить) с 24-часовым периодом отзыва.
Общий балл, который рассчитывается как 12-кратное среднее значение непропущенных баллов по 12 вопросам, потенциально может находиться в диапазоне от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усиленного фиброза печени (ELF™) на 96-й неделе слепого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
Тест на усиленный фиброз печени (ELF™) представляет собой комбинацию трех сывороточных биомаркеров гепатобилиарного фиброза: гиалуроновой кислоты, аминоконцевого пептида проколлагена III и тканевого ингибитора металлопротеиназы.
Типичный диапазон результатов теста ELF™ при ПСХ составляет от 6 до 14.
Более высокие результаты теста ELF™ связаны с более тяжелым заболеванием печени.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение фиброза.
|
Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
|
Изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем по данным FibroScan® на 96-й неделе слепого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
Изменение жесткости печени измеряли по шкале FibroScan®.
FibroScan измеряет рубцевание печени, измеряя жесткость печени.
Обычно оно составляет от 2 до 6 кПа.
У многих людей с заболеваниями печени результат превышает нормальный диапазон.
Более высокие баллы указывают на усиление рубцевания печени.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на тяжелое заболевание печени.
|
Исходный уровень, слепая фаза, 96-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Trauner M, Chung C, Sterling K, Liu X, Lu X, Xu J, Tempany-Afdhal C, Goodman ZD, Farkkila M, Tanaka A, Trivedi P, Kowdley KV, Bowlus CL, Levy C, Myers RP. PRIMIS: design of a pivotal, randomized, phase 3 study evaluating the safety and efficacy of the nonsteroidal farnesoid X receptor agonist cilofexor in noncirrhotic patients with primary sclerosing cholangitis. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 15;23(1):75. doi: 10.1186/s12876-023-02653-2.
- Trauner M, Levy C, Tanaka A, Goodman Z, Thorburn D, et al. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluation the Efficacy and Safety of Cilofexor in Patients With Non-cirrhotic Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. J Hepatol. 2023 June;78(S1):S12-S13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-428-4194
- 2019-000204-14 (Номер EudraCT)
- jRCT2080224728 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .