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Segurança, tolerabilidade e eficácia do cilofexor em adultos não cirróticos com colangite esclerosante primária (PRIMIS)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do Cilofexor em indivíduos não cirróticos com colangite esclerosante primária

O objetivo primário deste estudo é avaliar se o cilofexor reduz o risco de progressão da fibrose entre adultos não cirróticos com colangite esclerosante primária (PSC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

419

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10825
        • GASTRO-Studien GbR
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochscule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
      • Kiel, Alemanha, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Penrith, New South Wales, Austrália, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 10070
        • Hôpital Erasme - ULB
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
      • Halifax, Canadá, B3L 1E4
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Center
      • Montreal, Canadá, H2X 3J4
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba/Health Sciences Centre
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø, Dinamarca, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Majadahonda, Espanha, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • The Institute for Liver Heath
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic/Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94025
        • Stanford hospital
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Liver Clinic
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 48109
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Spring Gastroenterology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
      • CHRU Lille, França, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Creteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble cedex 09, França, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Marseille, França, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, França, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
      • Reims, França, 4025
        • Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, França, 31300
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse cedex, França, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
      • Villejuif, França, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, França, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
      • Milan, Itália, 20122
        • Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
      • Novara, Itália, 28100
        • Medicina Interna 1
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Itália, 20089
        • U.O.C. Gatroenterologia
      • Rozzano (Milan), Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
  • Japão
      • Chiba-shi, Japão, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 7348551
        • Hiroshima University Hospital
      • Nagasaki, Japão, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Okayama-shi, Japão, 7008558
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toon-Shi, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japão, 9909585
        • Yamagata University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 92103
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 2001
        • Waikato Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Reino Unido
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9NT
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Epatocentro Ticino SA
      • Zurich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Áustria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de CEP de grandes ductos
  • Biópsia hepática na triagem que é considerada aceitável para interpretação e demonstra estágio F0 - F3 de fibrose na opinião do leitor central

  • O indivíduo tem os seguintes parâmetros laboratoriais na visita de triagem, conforme determinado pelo laboratório central:

    • Contagem de plaquetas ≥ 150.000/mm^3
    • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mililitros/minuto (mL/min), calculada pela equação de Cockcroft-Gault
    • ALT ≤ 8 x limite superior da faixa normal (ULN)
    • Bilirrubina total < 2 mg/dL, a menos que o indivíduo seja conhecido por ter síndrome de Gilbert ou anemia hemolítica
    • Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,4, a menos que devido a anticoagulação terapêutica
    • Anticorpo anti-mitocondrial negativo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico atual ou anterior de qualquer um dos seguintes:

    • Cirrose
    • transplante de fígado
    • Colangiocarcinoma ou carcinoma hepatocelular (CHC)
    • Colangite ascendente dentro de 30 dias após a triagem
  • Presença de dreno percutâneo ou stent biliar
  • Outras causas de doença hepática
  • História atual ou prévia de doença cardiovascular instável
  • Doença inflamatória intestinal (DII) moderada a grave atual (incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn e colite indeterminada)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cilofexor 100 mg (fase cega)
Os participantes receberam comprimido de cilofexor 100 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 100,3 semanas.
Medicamento: Cilofexor
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9674
Comparador de Placebo: Placebo (fase cega)
Os participantes receberam placebo correspondente ao comprimido de cilofexor 100 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 98,1 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Cilofexor de Cilofexor 100 mg (fase OLE)
Os participantes que receberam cilofexor na fase cega e entraram na fase de extensão aberta (OLE) receberam comprimido aberto de cilofexor 100 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 44,7 semanas.
Medicamento: Cilofexor
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9674
Experimental: Cilofexor de placebo (fase OLE)
Os participantes que receberam placebo na fase cega e entraram na fase OLE receberam comprimido de cilofexor 100 mg de rótulo aberto, por via oral, uma vez ao dia por até 45,0 semanas.
Medicamento: Cilofexor
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9674

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão de fibrose hepática na fase cega, semana 96
Prazo: Fase Cega Semana 96
A progressão da fibrose hepática foi definida como tendo um aumento ≥ 1 estágio em relação ao valor basal na fibrose, de acordo com a classificação de Ludwig na Fase Cega Semana 96. Os estágios da fibrose foram avaliados de acordo com a classificação de Ludwig. Os estágios de fibrose da classificação de Ludwig variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0=sem fibrose, 4=cirrose).
Fase Cega Semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) na fase cega
Prazo: Data da primeira dose na Fase Cega até 100,3 semanas mais 30 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que recebeu um medicamento do estudo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo, independentemente de o EA ser ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. Para a Fase de Estudo Cego e a Fase OLE, os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos os seguintes: Quaisquer EAs com data de início na data de início do medicamento em estudo ou após ela e no máximo 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo e/ou quaisquer EAs levando à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Data da primeira dose na Fase Cega até 100,3 semanas mais 30 dias
Porcentagem de participantes que vivenciaram TEAEs na fase OLE
Prazo: Data da primeira dose na Fase OLE até 45 semanas mais 30 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que recebeu um medicamento do estudo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo, independentemente de o EA ser ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. Para a Fase de Estudo Cego e a Fase OLE, os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos os seguintes: Quaisquer EAs com data de início na data de início do medicamento em estudo ou após ela e no máximo 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo e/ou quaisquer EAs levando à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Data da primeira dose na Fase OLE até 45 semanas mais 30 dias
Porcentagem de participantes que sofreram eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento na fase cega
Prazo: Data da primeira dose na Fase Cega até 100,3 semanas mais 30 dias
Um EAG foi definido como um evento que, em qualquer dose, resulta em: morte, situação de risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou evento ou reação clinicamente importante.
Data da primeira dose na Fase Cega até 100,3 semanas mais 30 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram SAEs emergentes do tratamento na fase OLE
Prazo: Data da primeira dose na Fase OLE até 45 semanas mais 30 dias
Um EAG foi definido como um evento que, em qualquer dose, resulta em: morte, situação de risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou evento ou reação clinicamente importante.
Data da primeira dose na Fase OLE até 45 semanas mais 30 dias
Alteração da linha de base nas concentrações séricas de fosfatase alcalina (ALP) na fase cega, semana 96
Prazo: Linha de base, fase cega, semana 96
Linha de base, fase cega, semana 96
Alteração da linha de base nas concentrações séricas de alanina aminotransferase (ALT) na fase cega, semana 96
Prazo: Linha de base, fase cega, semana 96
Linha de base, fase cega, semana 96
Alteração da linha de base nas concentrações séricas de ácidos biliares totais em jejum na fase cega, semana 96
Prazo: Linha de base, fase cega, semana 96
Linha de base, fase cega, semana 96
Porcentagem de participantes com redução relativa ≥ 25% na concentração sérica de ALP desde o início e sem agravamento da fibrose de acordo com a classificação de Ludwig na fase cega, semana 96
Prazo: Linha de base, fase cega, semana 96
Os estágios da fibrose foram avaliados de acordo com a classificação de Ludwig. Os estágios de fibrose da classificação de Ludwig variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0 = sem fibrose, 4 = cirrose). A porcentagem de participantes com redução ≥ 25% na concentração sérica de ALP desde o início e sem aumento na fibrose de acordo com o A Classificação de Ludwig na Fase Cega Semana 96 foi analisada.
Linha de base, fase cega, semana 96
Porcentagem de participantes com melhora da fibrose de acordo com a classificação de Ludwig na fase cega, semana 96
Prazo: Fase Cega Semana 96
A melhoria da fibrose foi definida como uma diminuição ≥ 1 estágio da fibrose em relação ao valor basal, de acordo com a pontuação da classificação de Ludwig na Fase de Estudo Cego, Semana 96. Os estágios da fibrose foram avaliados de acordo com a classificação de Ludwig. Os estágios de fibrose da classificação de Ludwig variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0=sem fibrose, 4=cirrose).
Fase Cega Semana 96
Alteração da linha de base nos sintomas de colangite esclerosante primária (PSC) - Módulo 1 com base no resultado relatado pelo paciente específico da doença (PSC-PRO) na fase cega, semana 96
Prazo: Linha de base, fase cega, semana 96
O PSC-PRO abordou a gravidade dos sintomas cotidianos comuns da CEP (por exemplo, prurido, fadiga e desconforto abdominal no quadrante superior direito); e seu impacto funcional (por exemplo, na função física, nas atividades da vida diária e na produtividade do trabalho, etc.). Módulo PSC-PRO 1 - sintomas de PSC contém um total de 12 perguntas sobre a gravidade de sintomas específicos de PSC em uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas tão graves quanto você pode imaginar) com um período de recordatório de 24 horas. A pontuação total, que é calculada como 12 vezes a média das pontuações não faltantes das 12 questões, pode variar potencialmente entre 0 e 120, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Uma mudança positiva em relação ao valor basal indica piora dos sintomas.
Linha de base, fase cega, semana 96
Alteração da linha de base na pontuação do teste de fibrose hepática aprimorada (ELF™) na fase cega, semana 96
Prazo: Linha de base, fase cega, semana 96
O teste Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) é um composto de três biomarcadores séricos de fibrose hepatobiliar: ácido hialurônico, peptídeo amino-terminal de procolágeno III e inibidor tecidual de metaloproteinase. Um intervalo típico para pontuações de testes ELF™ em PSC é entre 6 e 14. Pontuações mais altas nos testes ELF™ estão associadas a doenças hepáticas mais graves. Uma alteração positiva em relação ao valor basal indicou agravamento da fibrose.
Linha de base, fase cega, semana 96
Alteração da linha de base na rigidez hepática por FibroScan® na fase cega, semana 96
Prazo: Linha de base, fase cega, semana 96
A alteração na rigidez hepática foi medida pelos escores FibroScan®. O FibroScan mede cicatrizes hepáticas medindo a rigidez do fígado. Normalmente está entre 2 e 6 kPa. Muitas pessoas com doença(s) hepática(s) apresentam resultados superiores à faixa normal. Pontuações mais altas indicam aumento de cicatrizes no fígado. Uma alteração positiva em relação ao valor basal indica doença(s) hepática(s) grave(s).
Linha de base, fase cega, semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-428-4194
  • 2019-000204-14 (Número EudraCT)
  • jRCT2080224728 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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