Innocuité, tolérabilité et efficacité du Cilofexor chez les adultes non cirrhotiques atteints de cholangite sclérosante primitive (PRIMIS)
6 novembre 2023 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du cilofexor chez des sujets non cirrhotiques atteints de cholangite sclérosante primitive
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le cilofexor réduit le risque de progression de la fibrose chez les adultes non cirrhotiques atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
419
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10825
- GASTRO-Studien GbR
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochscule Hannover
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
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Kiel, Allemagne, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Penrith, New South Wales, Australie, 2751
- Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Bruxelles, Belgique, 10070
- Hôpital Erasme - ULB
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgique, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
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Leuven, Belgique, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liege, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
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Brampton, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Calgary, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
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Edmonton, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
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Halifax, Canada, B3L 1E4
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Hamilton, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Medical Center
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Montreal, Canada, H2X 3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
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Toronto, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
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Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
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Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba/Health Sciences Centre
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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København Ø, Danemark, DK-2100
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Alicante, Espagne, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Majadahonda, Espagne, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
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CHRU Lille, France, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Creteil, France, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble cedex 09, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, France, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris, France, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, France, 33604
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
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Reims, France, 4025
- Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Strasbourg, France, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, France, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Toulouse cedex, France, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
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Villejuif, France, 94800
- Hopital Paul Brousse
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, France, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Afula, Israël, 1834111
- Emek Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Jerusalem, Israël, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, Israël, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italie, 60126
- Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
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Milan, Italie, 20122
- Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
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Novara, Italie, 28100
- Medicina Interna 1
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano, Italie, 20089
- U.O.C. Gatroenterologia
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Rozzano (Milan), Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
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Chiba-shi, Japon, 260-8670
- Chiba University Hospital
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Hiroshima, Japon, 7348551
- Hiroshima University Hospital
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Nagasaki, Japon, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Okayama-shi, Japon, 7008558
- Okayama University Hospital
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Sendai, Japon, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Suita, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Toon-Shi, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japon, 9909585
- Yamagata University Hospital
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Klagenfurt am Wörthersee, L'Autriche, 9020
- Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 92103
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2001
- Waikato Hospital
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-
-
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Royaume-Uni
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SE5 9NT
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
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Bern, Suisse, 3010
- Universitätsspital Bern
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Lugano, Suisse, 6900
- Epatocentro Ticino SA
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- The Institute for Liver Heath
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-
California
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic/Green Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94025
- Stanford hospital
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco Liver Clinic
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 48109
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health University Hospital
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Holmes Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 28204
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
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-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Spring Gastroenterology Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center - Transplant Services
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Verity Research Inc.
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Liver Institute Northwest
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de gros conduit PSC
- Biopsie hépatique lors du dépistage jugée acceptable pour l'interprétation et démontrant une fibrose de stade F0 - F3 de l'avis du lecteur central
La personne présente les paramètres de laboratoire suivants lors de la visite de dépistage, tels que déterminés par le laboratoire central :
- Numération plaquettaire ≥ 150 000/mm^3
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 millilitres/minute (mL/min), tel que calculé par l'équation de Cockcroft-Gault
- ALT ≤ 8 x limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Bilirubine totale < 2 mg/dL, sauf si la personne est connue pour avoir le syndrome de Gilbert ou une anémie hémolytique
- Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,4, sauf en cas d'anticoagulation thérapeutique
- Anticorps anti-mitochondrial négatif
Critères d'exclusion clés :
Antécédents actuels ou antérieurs de l'un des éléments suivants :
- Cirrhose
- Transplantation hépatique
- Cholangiocarcinome ou carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Cholangite ascendante dans les 30 jours suivant le dépistage
- Présence d'un drain percutané ou d'un stent biliaire
- Autres causes de maladie du foie
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladie cardiovasculaire instable
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) actuelle modérée à sévère (y compris la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn et la colite indéterminée)
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cilofexor 100 mg (phase en aveugle)
Les participants ont reçu un comprimé de cilofexor à 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 100,3 semaines maximum.
|
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (phase en aveugle)
Les participants ont reçu un placebo correspondant au comprimé de cilofexor à 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 98,1 semaines maximum.
|
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
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|
Expérimental: Cilofexor De Cilofexor 100 mg (phase OLE)
Les participants qui ont reçu du cilofexor en phase aveugle et qui étaient entrés dans la phase d'extension en ouvert (OLE) ont reçu en ouvert un comprimé de cilofexor à 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 44,7 semaines maximum.
|
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
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Expérimental: Cilofexor à partir d'un placebo (phase OLE)
Les participants qui ont reçu un placebo en phase aveugle et qui étaient entrés en phase OLE ont reçu un comprimé ouvert de cilofexor à 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 45,0 semaines maximum.
|
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une progression de la fibrose hépatique lors de la phase en aveugle, semaine 96
Délai: Phase en aveugle semaine 96
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La progression de la fibrose hépatique a été définie comme une augmentation ≥ 1 stade de la fibrose par rapport au départ, selon la classification de Ludwig à la semaine 96 de la phase en aveugle.
Les stades de fibrose ont été évalués selon la classification de Ludwig.
Les stades de fibrose de la classification de Ludwig vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une fibrose plus importante (0 = pas de fibrose, 4 = cirrhose).
|
Phase en aveugle semaine 96
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de la phase en aveugle
Délai: Date de la première dose pendant la phase en aveugle jusqu'à 100,3 semaines plus 30 jours
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Un EI était un événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament à l'étude, que l'EI soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Pour la phase d'étude en aveugle et la phase OLE, les TEAE ont été définis comme l'un ou les deux des éléments suivants : Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude et/ou tout EI. conduisant à l’arrêt prématuré du médicament à l’étude.
|
Date de la première dose pendant la phase en aveugle jusqu'à 100,3 semaines plus 30 jours
|
|
Pourcentage de participants ayant subi des TEAE au cours de la phase OLE
Délai: Date de la première dose dans la phase OLE jusqu'à 45 semaines plus 30 jours
|
Un EI était un événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament à l'étude, que l'EI soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Pour la phase d'étude en aveugle et la phase OLE, les TEAE ont été définis comme l'un ou les deux des éléments suivants : Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude et/ou tout EI. conduisant à l’arrêt prématuré du médicament à l’étude.
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Date de la première dose dans la phase OLE jusqu'à 45 semaines plus 30 jours
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement au cours de la phase en aveugle
Délai: Date de la première dose pendant la phase en aveugle jusqu'à 100,3 semaines plus 30 jours
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Un EIG a été défini comme un événement qui, quelle que soit la dose, entraîne les conséquences suivantes : la mort, une situation mettant la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale ou événement ou réaction médicalement important.
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Date de la première dose pendant la phase en aveugle jusqu'à 100,3 semaines plus 30 jours
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Pourcentage de participants ayant subi des EIG survenus pendant le traitement au cours de la phase OLE
Délai: Date de la première dose dans la phase OLE jusqu'à 45 semaines plus 30 jours
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Un EIG a été défini comme un événement qui, quelle que soit la dose, entraîne les conséquences suivantes : la mort, une situation mettant la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale ou événement ou réaction médicalement important.
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Date de la première dose dans la phase OLE jusqu'à 45 semaines plus 30 jours
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Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations sériques de phosphatase alcaline (ALP) lors de la phase en aveugle, semaine 96
Délai: Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques d'alanine aminotransférase (ALT) à la semaine 96 de la phase en aveugle
Délai: Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques d'acides biliaires totaux à jeun lors de la phase en aveugle, semaine 96
Délai: Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Pourcentage de participants présentant une réduction relative ≥ 25 % de la concentration sérique d'ALP par rapport à la valeur initiale et aucune aggravation de la fibrose selon la classification de Ludwig à la semaine 96 de la phase en aveugle
Délai: Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Les stades de fibrose ont été évalués selon la classification de Ludwig.
Les stades de fibrose de la classification de Ludwig vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une fibrose plus importante (0 = pas de fibrose, 4 = cirrhose). Le pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 25 % de la concentration sérique d'ALP par rapport à la valeur initiale et aucune augmentation de la fibrose selon le La classification de Ludwig à la semaine 96 de la phase en aveugle a été analysée.
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Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose selon la classification de Ludwig lors de la phase en aveugle, semaine 96
Délai: Phase en aveugle semaine 96
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L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution ≥ 1 stade de la fibrose par rapport au départ, selon le score de classification de Ludwig à la semaine 96 de la phase d'étude en aveugle.
Les stades de fibrose ont été évalués selon la classification de Ludwig.
Les stades de fibrose de la classification de Ludwig vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une fibrose plus importante (0 = pas de fibrose, 4 = cirrhose).
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Phase en aveugle semaine 96
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes de la cholangite sclérosante primitive (PSC) - Module 1 basé sur les résultats rapportés par le patient (PSC-PRO) spécifiques à la maladie lors de la phase en aveugle, semaine 96
Délai: Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Le PSC-PRO portait sur la gravité des symptômes quotidiens courants de la CSP (p. ex., prurit, fatigue et gêne abdominale dans le quadrant supérieur droit) ; et leur impact fonctionnel (par exemple, sur la fonction physique, les activités de la vie quotidienne et la productivité au travail, etc.).
Module PSC-PRO 1 - Symptômes de la CFP contient un total de 12 questions portant sur la gravité de symptômes spécifiques de la CFP sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes aussi graves que vous pourriez l'imaginer) avec une période de rappel de 24 heures.
Le score total, qui est calculé comme étant 12 fois la moyenne des scores non manquants des 12 questions, peut potentiellement varier entre 0 et 120, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Un changement positif par rapport au départ indique une aggravation des symptômes.
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Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du test de fibrose hépatique améliorée (ELF™) à la semaine 96 de la phase en aveugle
Délai: Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Le test Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) est un composite de trois biomarqueurs sériques de la fibrose hépatobiliaire : l'acide hyaluronique, le peptide amino-terminal du procollagène III et l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase.
Une plage typique des résultats des tests ELF™ en PSC se situe entre 6 et 14.
Des résultats plus élevés au test ELF™ sont associés à une maladie hépatique plus grave.
Un changement positif par rapport aux valeurs initiales indiquait une aggravation de la fibrose.
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Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Changement par rapport à la valeur initiale de la rigidité hépatique par FibroScan® lors de la phase en aveugle, semaine 96
Délai: Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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L'évolution de la rigidité hépatique a été mesurée par les scores FibroScan®.
FibroScan mesure les cicatrices hépatiques en mesurant la rigidité du foie.
C'est normalement entre 2 et 6 kPa.
De nombreuses personnes atteintes d'une ou plusieurs maladies du foie ont un résultat supérieur à la normale.
Des scores plus élevés indiquent une augmentation des cicatrices du foie.
Un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une ou plusieurs maladies hépatiques graves.
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Base de référence, phase en aveugle, semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Trauner M, Chung C, Sterling K, Liu X, Lu X, Xu J, Tempany-Afdhal C, Goodman ZD, Farkkila M, Tanaka A, Trivedi P, Kowdley KV, Bowlus CL, Levy C, Myers RP. PRIMIS: design of a pivotal, randomized, phase 3 study evaluating the safety and efficacy of the nonsteroidal farnesoid X receptor agonist cilofexor in noncirrhotic patients with primary sclerosing cholangitis. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 15;23(1):75. doi: 10.1186/s12876-023-02653-2.
- Trauner M, Levy C, Tanaka A, Goodman Z, Thorburn D, et al. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluation the Efficacy and Safety of Cilofexor in Patients With Non-cirrhotic Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. J Hepatol. 2023 June;78(S1):S12-S13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-428-4194
- 2019-000204-14 (Numéro EudraCT)
- jRCT2080224728 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .