Cilofexorin turvallisuus, siedettävyys ja teho ei-kirroosista kärsivillä aikuisilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PRIMIS)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Cilofexorin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ei-kirroosipotilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö silofeksori fibroosin etenemisen riskiä ei-kirroosista kärsivillä aikuisilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 10070
- Hôpital Erasme - ULB
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Majadahonda, Espanja, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
-
Milan, Italia, 20122
- Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
-
Novara, Italia, 28100
- Medicina Interna 1
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- U.O.C. Gatroenterologia
-
Rozzano (Milan), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
- Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japani, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 7348551
- Hiroshima University Hospital
-
Nagasaki, Japani, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Okayama-shi, Japani, 7008558
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japani, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Suita, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Toon-Shi, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japani, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
-
Edmonton, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
-
Halifax, Kanada, B3L 1E4
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University Medical Center
-
Montreal, Kanada, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba/Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
-
CHRU Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble cedex 09, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
-
Reims, Ranska, 4025
- Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31300
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse cedex, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10825
- GASTRO-Studien GbR
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochscule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
-
Kiel, Saksa, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Epatocentro Ticino SA
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Tanska, DK-2100
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 92103
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 2001
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NT
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- The Institute for Liver Heath
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic/Green Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94025
- Stanford Hospital
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Liver Clinic
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 48109
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Holmes Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Spring Gastroenterology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center - Transplant Services
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Verity Research Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suuren kanavan PSC:n diagnoosi
- Maksabiopsia seulonnassa, joka on tulkittavaksi hyväksyttävä ja osoittaa keskuslukijan mielestä vaiheen F0 - F3 fibroosin
Henkilöllä on seuraavat keskuslaboratorion määrittämät laboratorioparametrit seulontakäynnillä:
- Verihiutalemäärä ≥ 150 000/mm^3
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 millilitraa/minuutti (mL/min), laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
- ALT ≤ 8 x normaalialueen yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl, ellei henkilöllä tiedetä olevan Gilbertin oireyhtymä tai hemolyyttinen anemia
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,4, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiosta
- Negatiivinen anti-mitokondriaalinen vasta-aine
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Jonkin seuraavista nykyinen tai aikaisempi historia:
- Kirroosi
- Maksansiirto
- Kolangiokarsinooma tai hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
- Nouseva kolangiitti 30 päivän sisällä seulonnasta
- Perkutaanisen dreenin tai sappistentin läsnäolo
- Muut maksasairauden syyt
- Nykyinen tai aikaisempi epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja määrittelemätön paksusuolitulehdus)
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cilofexor 100 mg (sokkovaihe)
Osallistujat saivat silofeksorin 100 mg tabletin suun kautta kerran päivässä 100,3 viikon ajan.
|
100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (sokkoutettu vaihe)
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaamaan cilofexor 100 mg -tablettia suun kautta kerran päivässä 98,1 viikon ajan.
|
Tabletti kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Cilofexor Cilofexor 100 mg:sta (OLE-vaihe)
Osallistujat, jotka saivat silofeksoria sokkovaiheessa ja olivat siirtyneet avoimeen jatkovaiheeseen (OLE), saivat avoimen silofeksoria 100 mg:n tabletin suun kautta kerran päivässä 44,7 viikon ajan.
|
100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cilofexor lumesta (OLE-vaihe)
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä sokkoutetussa vaiheessa ja olivat siirtyneet OLE-vaiheeseen, saivat avoimen 100 mg:n silofeksorin tabletin suun kautta kerran päivässä 45,0 viikon ajan.
|
100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on maksafibroosin eteneminen sokaisuvaiheen viikolla 96
Aikaikkuna: Sokean vaiheen viikko 96
|
Maksafibroosin etenemisen määriteltiin olevan ≥ 1-vaiheinen kasvu fibroosin lähtötasosta Ludwigin luokituksen mukaan sokean vaiheen viikolla 96.
Fibroosin vaiheet arvioitiin Ludwig-luokituksen mukaan.
Ludwig-luokituksen fibroosivaiheet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei fibroosia, 4 = kirroosi).
|
Sokean vaiheen viikko 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) sokeuttamisvaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä sokkovaiheessa enintään 100,3 viikkoa plus 30 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun kliinisen tutkimuksen osallistuja antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko haittavaikutusten liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Sokkotutkimuksen vaiheen ja OLE-vaiheen osalta TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivämäärä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön ja/tai mahdollisten haittavaikutusten pysyvän lopettamisen jälkeen. mikä johtaa tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä sokkovaiheessa enintään 100,3 viikkoa plus 30 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat TEAE-tapahtuman OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä OLE-vaiheessa enintään 45 viikkoa plus 30 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun kliinisen tutkimuksen osallistuja antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko haittavaikutusten liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Sokkotutkimuksen vaiheen ja OLE-vaiheen osalta TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivämäärä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön ja/tai mahdollisten haittavaikutusten pysyvän lopettamisen jälkeen. mikä johtaa tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Ensimmäinen annospäivä OLE-vaiheessa enintään 45 viikkoa plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE) sokeuttamisvaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä sokkovaiheessa enintään 100,3 viikkoa plus 30 päivää
|
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa seuraaviin: kuolema, henkeä uhkaava tilanne; potilassairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
|
Ensimmäinen annostuspäivä sokkovaiheessa enintään 100,3 viikkoa plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon syntyviä SAE-tapauksia OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä OLE-vaiheessa enintään 45 viikkoa plus 30 päivää
|
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa seuraaviin: kuolema, henkeä uhkaava tilanne; potilassairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
|
Ensimmäinen annospäivä OLE-vaiheessa enintään 45 viikkoa plus 30 päivää
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) seerumin pitoisuuksien muutos lähtötasosta sokkovaiheen viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuksissa sokkovaiheen viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin paaston sappihappojen kokonaispitoisuuksissa sokkovaiheen viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin ALP-pitoisuuden suhteellinen aleneminen on ≥ 25 % lähtötilanteesta eikä fibroosin paheneminen Ludwig-luokituksen mukaan sokean vaiheen viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
Fibroosin vaiheet arvioitiin Ludwig-luokituksen mukaan.
Ludwigin luokituksen mukaiset fibroosin vaiheet vaihtelevat välillä 0–4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei fibroosia, 4 = kirroosi). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin ALP-pitoisuus on laskenut ≥ 25 % lähtötilanteesta eikä fibroosi lisääntynyt Ludwig-luokitus sokean vaiheen viikolla 96 analysoitiin.
|
Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla fibroosi on parantunut Ludwig-luokituksen mukaan sokean vaiheen viikolla 96
Aikaikkuna: Sokean vaiheen viikko 96
|
Fibroosin paranemisen määriteltiin olevan ≥ 1-vaiheinen lasku fibroosin lähtötasosta Ludwigin luokittelupistemäärän mukaan sokkotutkimusvaiheen viikolla 96.
Fibroosin vaiheet arvioitiin Ludwig-luokituksen mukaan.
Ludwig-luokituksen fibroosivaiheet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei fibroosia, 4 = kirroosi).
|
Sokean vaiheen viikko 96
|
|
Primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) oireiden muutos lähtötilanteesta – moduuli 1 sairauskohtaisen potilasraportin (PSC-PRO) perusteella sokean vaiheen viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
PSC-PRO käsitteli PSC:n yleisten päivittäisten oireiden vakavuutta (esim. kutina, väsymys ja vatsakivut oikean yläkvadrantin alueella); ja niiden toiminnalliset vaikutukset (esim. fyysiseen toimintaan, päivittäiseen elämään ja työn tuottavuuteen jne.).
PSC-PRO moduuli 1 - PSC-oireet sisältää yhteensä 12 kysymystä, joissa kysytään tiettyjen PSC-oireiden vakavuudesta asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (oireet niin pahat kuin voit kuvitella) 24 tunnin palautusjaksolla.
Kokonaispistemäärä, joka lasketaan 12-kertaisena 12 kysymyksen ei-puuttuvien pisteiden keskiarvona, voi mahdollisesti vaihdella välillä 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden pahenemista.
|
Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta kohonneen maksafibroosin (ELF™) -testin tuloksessa sokkovaiheen viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) -testi on yhdistelmä kolmesta hepatobiliaarisen fibroosin seerumin biomarkkerista: hyaluronihaposta, prokollageeni III:n aminopään peptidistä ja metalloproteinaasin kudosestäjistä.
Tyypillinen ELF™-testin tulosalue PSC:ssä on 6–14.
Korkeammat ELF™-testitulokset liittyvät vakavampaan maksasairauteen.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti fibroosin pahenemista.
|
Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
|
Maksan jäykkyyden muutos lähtötasosta FibroScan®:lla sokean vaiheen viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
Muutos maksan jäykkyydessä mitattiin FibroScan®-pisteillä.
FibroScan mittaa maksan arpeutumista mittaamalla maksan jäykkyyttä.
Normaalisti se on 2-6 kPa.
Monilla ihmisillä, joilla on maksasairaus, tulos on normaalia korkeampi.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä maksan arpeutumista.
Positiivinen muutos lähtötasosta viittaa vakavaan maksasairauteen.
|
Lähtötilanne, sokean vaiheen viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trauner M, Chung C, Sterling K, Liu X, Lu X, Xu J, Tempany-Afdhal C, Goodman ZD, Farkkila M, Tanaka A, Trivedi P, Kowdley KV, Bowlus CL, Levy C, Myers RP. PRIMIS: design of a pivotal, randomized, phase 3 study evaluating the safety and efficacy of the nonsteroidal farnesoid X receptor agonist cilofexor in noncirrhotic patients with primary sclerosing cholangitis. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 15;23(1):75. doi: 10.1186/s12876-023-02653-2.
- Trauner M, Levy C, Tanaka A, Goodman Z, Thorburn D, et al. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluation the Efficacy and Safety of Cilofexor in Patients With Non-cirrhotic Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. J Hepatol. 2023 June;78(S1):S12-S13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-428-4194
- 2019-000204-14 (EudraCT-numero)
- jRCT2080224728 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .