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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia del cilofexor negli adulti non cirrotici con colangite sclerosante primitiva (PRIMIS)

6 novembre 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Cilofexor in soggetti non cirrotici con colangite sclerosante primitiva

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se il cilofexor riduca il rischio di progressione della fibrosi negli adulti non cirrotici con colangite sclerosante primitiva (PSC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 10070
        • Hôpital Erasme - ULB
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
      • Halifax, Canada, B3L 1E4
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Center
      • Montreal, Canada, H2X 3J4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba/Health Sciences Centre
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø, Danimarca, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
      • CHRU Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble cedex 09, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
      • Reims, Francia, 4025
        • Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse cedex, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10825
        • GASTRO-Studien GbR
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochscule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
      • Kiel, Germania, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Germania, 55131
        • UNIVERSITATSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Hiroshima University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Okayama-shi, Giappone, 7008558
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toon-Shi, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 9909585
        • Yamagata University Hospital
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Jerusalem, Israele, 64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
      • Milan, Italia, 20122
        • Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Medicina Interna 1
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • U.O.C. Gatroenterologia
      • Rozzano (Milan), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 92103
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2001
        • Waikato Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9NT
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • The Institute for Liver Heath
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic/Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94025
        • Stanford Hospital
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Liver Clinic
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 48109
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Spring Gastroenterology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Epatocentro Ticino SA
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di PSC dei grandi dotti
  • Biopsia epatica allo screening che è ritenuta accettabile per l'interpretazione e dimostra la fibrosi in stadio F0 - F3 secondo l'opinione del lettore centrale

  • L'individuo ha i seguenti parametri di laboratorio alla visita di screening, come determinato dal laboratorio centrale:

    • Conta piastrinica ≥ 150.000/mm^3
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 30 millilitri/minuto (mL/min), come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
    • ALT ≤ 8 x limite superiore del range normale (ULN)
    • Bilirubina totale < 2 mg/dL, a meno che l'individuo non sia affetto da sindrome di Gilbert o anemia emolitica
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,4, a meno che non sia dovuto all'anticoagulazione terapeutica
    • Anticorpo anti-mitocondriale negativo

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di uno dei seguenti:

    • Cirrosi
    • Trapianto di fegato
    • Colangiocarcinoma o carcinoma epatocellulare (HCC)
    • Colangite ascendente entro 30 giorni dallo screening
  • Presenza di un drenaggio percutaneo o di uno stent biliare
  • Altre cause di malattie del fegato
  • Storia attuale o precedente di malattia cardiovascolare instabile
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) da moderata a grave in atto (compresa la colite ulcerosa, il morbo di Crohn e la colite indeterminata)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilofexor 100 mg (fase in cieco)
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di cilofexor da 100 mg, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 100,3 settimane.
Droga: Cilofexor
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9674
Comparatore placebo: Placebo (fase in cieco)
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente alla compressa di cilofexor da 100 mg, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 98,1 settimane.
Droga: Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Cilofexor Da Cilofexor 100 mg (fase OLE)
I partecipanti che avevano ricevuto cilofexor nella fase in cieco ed erano entrati nella fase di estensione in aperto (OLE) hanno ricevuto una compressa di cilofexor da 100 mg in aperto, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 44,7 settimane.
Droga: Cilofexor
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9674
Sperimentale: Cilofexor dal placebo (fase OLE)
I partecipanti che avevano ricevuto placebo nella fase in cieco ed erano entrati nella fase OLE hanno ricevuto una compressa di cilofexor da 100 mg in aperto, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 45,0 settimane.
Droga: Cilofexor
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9674

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della fibrosi epatica alla settimana 96 della fase in cieco
Lasso di tempo: Fase in cieco, settimana 96
La progressione della fibrosi epatica è stata definita come un aumento ≥ 1 stadio rispetto al basale secondo la classificazione di Ludwig alla settimana 96 della fase in cieco. Gli stadi della fibrosi sono stati valutati secondo la classificazione di Ludwig. Gli stadi della fibrosi della classificazione Ludwig vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fibrosi (0 = nessuna fibrosi, 4 = cirrosi).
Fase in cieco, settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella fase in cieco
Lasso di tempo: Data della prima dose nella fase in cieco fino a 100,3 settimane più 30 giorni
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un farmaco in studio che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento avverso sia considerato correlato o meno al farmaco in studio. Per la fase di studio in cieco e la fase OLE, i TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio e/o qualsiasi evento avverso portando alla sospensione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose nella fase in cieco fino a 100,3 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE nella fase OLE
Lasso di tempo: Data della prima dose nella fase OLE fino a 45 settimane più 30 giorni
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un farmaco in studio che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento avverso sia considerato correlato o meno al farmaco in studio. Per la fase di studio in cieco e la fase OLE, i TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio e/o qualsiasi evento avverso portando alla sospensione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose nella fase OLE fino a 45 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento nella fase in cieco
Lasso di tempo: Data della prima dose nella fase in cieco fino a 100,3 settimane più 30 giorni
Un SAE è stato definito come un evento che, a qualsiasi dose, provoca quanto segue: morte, una situazione pericolosa per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito o evento o reazione importante dal punto di vista medico.
Data della prima dose nella fase in cieco fino a 100,3 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato SAE emergenti dal trattamento nella fase OLE
Lasso di tempo: Data della prima dose nella fase OLE fino a 45 settimane più 30 giorni
Un SAE è stato definito come un evento che, a qualsiasi dose, provoca quanto segue: morte, una situazione pericolosa per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito o evento o reazione importante dal punto di vista medico.
Data della prima dose nella fase OLE fino a 45 settimane più 30 giorni
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di fosfatasi alcalina (ALP) alla settimana 96 della fase in cieco
Lasso di tempo: Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 96 della fase in cieco
Lasso di tempo: Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche degli acidi biliari totali a digiuno alla settimana 96 della fase in cieco
Lasso di tempo: Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Percentuale di partecipanti con riduzione relativa ≥ 25% della concentrazione sierica di ALP rispetto al basale e nessun peggioramento della fibrosi secondo la classificazione di Ludwig alla settimana 96 della fase in cieco
Lasso di tempo: Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Gli stadi della fibrosi sono stati valutati secondo la classificazione di Ludwig. Gli stadi della fibrosi secondo la classificazione Ludwig vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fibrosi (0=nessuna fibrosi, 4=cirrosi). La percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 25% della concentrazione sierica di ALP rispetto al basale e nessun aumento di fibrosi secondo il È stata analizzata la classificazione di Ludwig alla settimana 96 della fase in cieco.
Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi secondo la classificazione di Ludwig alla settimana 96 della fase in cieco
Lasso di tempo: Fase in cieco, settimana 96
Il miglioramento della fibrosi è stato definito come una diminuzione ≥ 1 stadio rispetto al basale della fibrosi secondo il punteggio della classificazione Ludwig alla settimana 96 della fase di studio in cieco. Gli stadi della fibrosi sono stati valutati secondo la classificazione di Ludwig. Gli stadi della fibrosi della classificazione Ludwig vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fibrosi (0 = nessuna fibrosi, 4 = cirrosi).
Fase in cieco, settimana 96
Variazione rispetto al basale dei sintomi della colangite sclerosante primitiva (PSC) - Modulo 1 basato sugli esiti riferiti dal paziente specifici per la malattia (PSC-PRO) alla settimana 96 della fase in cieco
Lasso di tempo: Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Il PSC-PRO ha affrontato la gravità dei sintomi quotidiani comuni della PSC (ad esempio prurito, affaticamento e fastidio al quadrante addominale superiore destro); e il loro impatto funzionale (ad esempio, sulla funzione fisica, sulle attività della vita quotidiana e sulla produttività lavorativa, ecc.). PSC-PRO modulo 1 - Sintomi della PSC contiene un totale di 12 domande che pongono domande sulla gravità di specifici sintomi della PSC su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi così gravi come si potrebbe immaginare) con un periodo di richiamo di 24 ore. Il punteggio totale, calcolato come 12 volte la media dei punteggi non mancanti delle 12 domande, può potenzialmente variare tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento dei sintomi.
Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Variazione rispetto al basale del punteggio del test Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) alla settimana 96 della fase in cieco
Lasso di tempo: Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Il test Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) è un composto di tre biomarker sierici della fibrosi epatobiliare: acido ialuronico, peptide aminoterminale del procollagene III e inibitore tissutale della metalloproteinasi. Un intervallo tipico per i punteggi dei test ELF™ nella PSC è compreso tra 6 e 14. Punteggi più alti del test ELF™ sono associati a malattie del fegato più gravi. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un peggioramento della fibrosi.
Riferimento, fase in cieco, settimana 96
Variazione rispetto al basale della rigidità epatica mediante FibroScan® alla settimana 96 della fase in cieco
Lasso di tempo: Riferimento, fase in cieco, settimana 96
La variazione della rigidità epatica è stata misurata mediante punteggi FibroScan®. FibroScan misura le cicatrici epatiche misurando la rigidità del fegato. Normalmente è compreso tra 2 e 6 kPa. Molte persone con malattie del fegato hanno un risultato superiore al range normale. Punteggi più alti indicano un aumento della cicatrizzazione del fegato. Una variazione positiva rispetto al basale indica una o più malattie epatiche gravi.
Riferimento, fase in cieco, settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-428-4194
  • 2019-000204-14 (Numero EudraCT)
  • jRCT2080224728 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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