Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Cilofexor hos ikke-cirrhotiske voksne med primær skleroserende kolangitis (PRIMIS)
6. november 2023 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Cilofexor hos ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med primær skleroserende kolangitis
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om cilofexor reducerer risikoen for fibroseprogression blandt ikke-cirrhotiske voksne med primær skleroserende kolangitis (PSC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
419
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, Australien, 2751
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 10070
- Hôpital Erasme - ULB
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
-
Edmonton, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
-
Halifax, Canada, B3L 1E4
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Hamilton, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Medical Center
-
Montreal, Canada, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba/Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Danmark, DK-2100
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NT
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- The Institute for Liver Heath
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic/Green Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94025
- Stanford Hospital
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco Liver Clinic
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 48109
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Holmes Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Einstein Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 28204
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
- Spring Gastroenterology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center - Transplant Services
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Verity Research Inc.
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
-
CHRU Lille, Frankrig, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble cedex 09, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
-
Reims, Frankrig, 4025
- Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse cedex, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
-
Milan, Italien, 20122
- Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
-
Novara, Italien, 28100
- Medicina Interna 1
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italien, 20089
- U.O.C. Gatroenterologia
-
Rozzano (Milan), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Hiroshima University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Okayama-shi, Japan, 7008558
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Toon-Shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japan, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 92103
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 2001
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Epatocentro Ticino SA
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Majadahonda, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10825
- GASTRO-Studien GbR
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochscule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
-
Kiel, Tyskland, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
- Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Vienna, Østrig, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af PSC med stor kanal
- Leverbiopsi ved screening, der anses for acceptabel til fortolkning og viser fase F0 - F3 fibrose efter den centrale læsers mening
Individet har følgende laboratorieparametre ved screeningsbesøget, som bestemt af centrallaboratoriet:
- Blodpladeantal ≥ 150.000/mm^3
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 milliliter/minut (mL/min), som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
- ALT ≤ 8 x øvre grænse for normalområdet (ULN)
- Total bilirubin < 2 mg/dL, medmindre personen vides at have Gilberts syndrom eller hæmolytisk anæmi
- International normalized ratio (INR) ≤ 1,4, medmindre det skyldes terapeutisk antikoagulering
- Negativt anti-mitokondrielt antistof
Nøgleekskluderingskriterier:
Nuværende eller tidligere historie med et af følgende:
- Skrumpelever
- Levertransplantation
- Cholangiocarcinom eller hepatocellulært carcinom (HCC)
- Stigende kolangitis inden for 30 dage efter screening
- Tilstedeværelse af en perkutan dræn eller galdestent
- Andre årsager til leversygdom
- Aktuel eller tidligere historie med ustabil hjerte-kar-sygdom
- Aktuel moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (inklusive colitis ulcerosa, Crohns sygdom og ubestemmelig colitis)
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cilofexor 100 mg (blindet fase)
Deltagerne modtog cilofexor 100 mg tablet, oralt, en gang dagligt i op til 100,3 uger.
|
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (blindet fase)
Deltagerne modtog placebo for at matche cilofexor 100 mg tablet, oralt, én gang dagligt i op til 98,1 uger.
|
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Cilofexor Fra Cilofexor 100 mg (OLE-fase)
Deltagere, som modtog cilofexor i blind fase og var gået ind i den åbne forlængelsesfase (OLE) modtog åben cilofexor 100 mg tablet, oralt, én gang dagligt i op til 44,7 uger.
|
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cilofexor fra placebo (OLE-fase)
Deltagere, der fik placebo i blindet fase og var gået ind i OLE-fasen, modtog åben cilofexor 100 mg tablet, oralt, én gang dagligt i op til 45,0 uger.
|
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med progression af leverfibrose ved blindfase uge 96
Tidsramme: Blindfase Uge 96
|
Progression af leverfibrose blev defineret som at have en ≥ 1-trins stigning fra baseline i fibrose i henhold til Ludwig-klassifikationen ved Blinded Phase Week 96.
Stadierne af fibrose blev vurderet i henhold til Ludwig-klassifikationen.
Ludwig klassificering fibrose stadier spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større fibrose (0=ingen fibrose, 4=cirrhose).
|
Blindfase Uge 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i den blindede fase
Tidsramme: Første dosisdato i blindfase op til 100,3 uger plus 30 dage
|
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et undersøgelseslægemiddel, uanset om AE anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
For blindet studiefase og OLE-fase blev TEAE defineret som 1 eller begge af følgende: Eventuelle bivirkninger med startdato på eller efter startdatoen for studielægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af studielægemidlet og/eller eventuelle bivirkninger fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
|
Første dosisdato i blindfase op til 100,3 uger plus 30 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede TEAE i OLE-fasen
Tidsramme: Første dosisdato i OLE-fasen op til 45 uger plus 30 dage
|
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et undersøgelseslægemiddel, uanset om AE anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
For blindet studiefase og OLE-fase blev TEAE defineret som 1 eller begge af følgende: Eventuelle bivirkninger med startdato på eller efter startdatoen for studielægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af studielægemidlet og/eller eventuelle bivirkninger fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
|
Første dosisdato i OLE-fasen op til 45 uger plus 30 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) i den blindede fase
Tidsramme: Første dosisdato i blindfase op til 100,3 uger plus 30 dage
|
En SAE blev defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterer i følgende: død, en livstruende situation; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig hændelse eller reaktion.
|
Første dosisdato i blindfase op til 100,3 uger plus 30 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte SAE'er i OLE-fasen
Tidsramme: Første dosisdato i OLE-fasen op til 45 uger plus 30 dage
|
En SAE blev defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterer i følgende: død, en livstruende situation; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig hændelse eller reaktion.
|
Første dosisdato i OLE-fasen op til 45 uger plus 30 dage
|
|
Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af alkalisk fosfatase (ALP) ved blindfase uge 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uge 96
|
Baseline, blindfase uge 96
|
|
|
Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALT) ved blindfase uge 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uge 96
|
Baseline, blindfase uge 96
|
|
|
Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af fastende totale galdesyrer ved blindfase Uge 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uge 96
|
Baseline, blindfase uge 96
|
|
|
Procentdel af deltagere med ≥ 25 % relativ reduktion i serum ALP-koncentration fra baseline og ingen forværring af fibrose ifølge Ludwig-klassifikationen ved blindfase uge 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uge 96
|
Stadierne af fibrose blev vurderet i henhold til Ludwig-klassifikationen.
Ludwig klassifikationsfibrosestadier spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større fibrose (0=ingen fibrose, 4=cirrhose). Procentdelen af deltagere med ≥ 25 % reduktion i serum ALP-koncentration fra baseline og ingen stigning i fibrose iht. Ludwig-klassificering ved blindfase uge 96 blev analyseret.
|
Baseline, blindfase uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med fibroseforbedring ifølge Ludwig-klassifikationen ved blindfase uge 96
Tidsramme: Blindfase Uge 96
|
Fibroseforbedring blev defineret som et fald på ≥ 1 trin fra baseline i fibrose i henhold til Ludwig-klassifikationsscoren ved blindet studiefase uge 96.
Stadierne af fibrose blev vurderet i henhold til Ludwig-klassifikationen.
Ludwig klassificering fibrose stadier spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større fibrose (0=ingen fibrose, 4=cirrhose).
|
Blindfase Uge 96
|
|
Ændring fra baseline i symptomer på primær skleroserende kolangitis (PSC) - modul 1 baseret på sygdomsspecifik patientrapporteret resultat (PSC-PRO) ved blindfase uge 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uge 96
|
PSC-PRO behandlede sværhedsgraden af almindelige hverdagssymptomer på PSC (f.eks. kløe, træthed og ubehag i højre øvre kvadrant); og deres funktionelle indvirkning (f.eks. på fysisk funktion, daglige aktiviteter og arbejdsproduktivitet osv.).
PSC-PRO modul 1 - PSC-symptomer indeholder i alt 12 spørgsmål, der spørger om sværhedsgraden af specifikke PSC-symptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (symptomer så slemme, som du kunne forestille dig) med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode.
Den samlede score, som er beregnet som 12 gange gennemsnittet af ikke-manglende score af de 12 spørgsmål, kan potentielt variere mellem 0 og 120, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
En positiv ændring fra baseline indikerer forværring af symptomer.
|
Baseline, blindfase uge 96
|
|
Ændring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF™) testresultat ved blindfase uge 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uge 96
|
Enhanced Liver Fibrosis (ELF™)-testen er en sammensætning af tre serumbiomarkører for hepatobiliær fibrose: hyaluronsyre, procollagen III aminoterminalt peptid og vævsinhibitor af metalloproteinase.
Et typisk interval for ELF™-testresultater i PSC er mellem 6 og 14.
Højere ELF™ testresultater er forbundet med mere alvorlig leversygdom.
En positiv ændring fra baseline indikerede forværring af fibrose.
|
Baseline, blindfase uge 96
|
|
Ændring fra baseline i leverstivhed af FibroScan® ved blindfase uge 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uge 96
|
Ændring i leverstivhed blev målt ved FibroScan®-score.
FibroScan måler leverardannelse ved at måle leverens stivhed.
Det er normalt mellem 2 og 6 kPa.
Mange mennesker med leversygdom(me) har et resultat, der er højere end det normale område.
Højere score indikerer øget ardannelse i leveren.
En positiv ændring fra baseline indikerer alvorlig(e) leversygdom(r).
|
Baseline, blindfase uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Trauner M, Chung C, Sterling K, Liu X, Lu X, Xu J, Tempany-Afdhal C, Goodman ZD, Farkkila M, Tanaka A, Trivedi P, Kowdley KV, Bowlus CL, Levy C, Myers RP. PRIMIS: design of a pivotal, randomized, phase 3 study evaluating the safety and efficacy of the nonsteroidal farnesoid X receptor agonist cilofexor in noncirrhotic patients with primary sclerosing cholangitis. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 15;23(1):75. doi: 10.1186/s12876-023-02653-2.
- Trauner M, Levy C, Tanaka A, Goodman Z, Thorburn D, et al. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluation the Efficacy and Safety of Cilofexor in Patients With Non-cirrhotic Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. J Hepatol. 2023 June;78(S1):S12-S13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-428-4194
- 2019-000204-14 (EudraCT nummer)
- jRCT2080224728 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .