간경변이 없는 성인 원발성 경화성 담관염에서 Cilofexor의 안전성, 내약성 및 효능 (PRIMIS)
2023년 11월 6일 업데이트: Gilead Sciences
원발성 경화성 담관염이 있는 비간경변 환자에서 실로펙서의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 비간경변 성인에서 실로펙서가 섬유증 진행 위험을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 92103
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, 뉴질랜드, 2001
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, 덴마크, DK-2100
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10825
- GASTRO-Studien GbR
-
Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochscule Hannover
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
-
Kiel, 독일, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- The Institute for Liver Heath
-
-
California
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic/Green Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Palo Alto, California, 미국, 94025
- Stanford hospital
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Liver Clinic
-
West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 48109
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, 미국, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Holmes Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 28204
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Humble, Texas, 미국, 77338
- Spring Gastroenterology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center - Transplant Services
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Verity Research Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 10070
- Hôpital Erasme - ULB
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, 벨기에, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Lugano, 스위스, 6900
- Epatocentro Ticino SA
-
Zurich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Majadahonda, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TT
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, 영국, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, 영국, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SE5 9NT
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
- Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, 이스라엘, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Medicina Interna 1
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- U.O.C. Gatroenterologia
-
Rozzano (Milan), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Chiba-shi, 일본, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 7348551
- Hiroshima University Hospital
-
Nagasaki, 일본, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Okayama-shi, 일본, 7008558
- Okayama University Hospital
-
Sendai, 일본, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Toon-Shi, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, 일본, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
-
Edmonton, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
-
Halifax, 캐나다, B3L 1E4
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Hamilton, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University Medical Center
-
Montreal, 캐나다, H2X 3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
-
Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
-
Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Winnipeg, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba/Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
-
CHRU Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble cedex 09, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
-
Reims, 프랑스, 4025
- Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, 프랑스, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Toulouse cedex, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, 호주, 2751
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 대형 덕트 PSC의 진단
- 해석이 허용되는 것으로 간주되고 중앙 독자의 의견에 따라 F0 - F3기 섬유증을 나타내는 스크리닝 시 간 생검
개인은 선별검사 방문 시 중앙 검사실에서 결정한 대로 다음과 같은 검사실 매개변수를 가집니다.
- 혈소판 수 ≥ 150,000/mm^3
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30밀리리터/분(mL/분)
- ALT ≤ 8 x 정상 범위의 상한(ULN)
- 길버트 증후군 또는 용혈성 빈혈이 있는 것으로 알려진 개인이 아닌 한 총 빌리루빈 < 2 mg/dL
- 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.4, 치료적 항응고로 인한 경우 제외
- 음성 항미토콘드리아 항체
주요 제외 기준:
다음 중 하나에 대한 현재 또는 이전 병력:
- 경화증
- 간 이식
- 담관암종 또는 간세포 암종(HCC)
- 스크리닝 30일 이내 상행담관염
- 경피적 배액 또는 담도 스텐트의 존재
- 간 질환의 다른 원인
- 불안정한 심혈관 질환의 현재 또는 이전 병력
- 현재 중등도에서 중증의 염증성 장 질환(IBD)(궤양성 대장염, 크론병 및 불확정 대장염 포함)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실로펙서 100mg(맹검상)
참가자들은 최대 100.3주 동안 하루에 한 번씩 실로펙서 100mg 정제를 경구 투여 받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여되는 100 mg 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(맹검 단계)
참가자들은 최대 98.1주 동안 실로펙서 100mg 정제에 맞는 위약을 1일 1회 경구 투여받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
|
실험적: Cilofexor 100mg(OLE 단계)의 Cilofexor
맹검 단계에서 실로펙서를 투여받고 공개 연장(OLE) 단계에 들어간 참가자들은 최대 44.7주 동안 공개 라벨 실로펙서 100mg 정제를 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여되는 100 mg 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약의 실로펙서(OLE 단계)
맹검 단계에서 위약을 투여받고 OLE 단계에 진입한 참가자는 최대 45.0주 동안 1일 1회 공개 라벨 cilofexor 100mg 정제를 경구 투여 받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여되는 100 mg 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맹검 단계 96주에 간 섬유증이 진행된 참가자의 비율
기간: 맹검 단계 96주차
|
간 섬유증의 진행은 눈가림 단계 96주차에 Ludwig 분류에 따라 섬유증이 기준선보다 1단계 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
섬유증의 단계는 Ludwig 분류에 따라 평가되었습니다.
루드비히 분류 섬유증 단계의 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 섬유증이 심함을 나타냅니다(0=섬유증 없음, 4=간경변증).
|
맹검 단계 96주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맹검 단계에서 치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 맹검 단계의 첫 번째 투여일은 최대 100.3주 + 30일입니다.
|
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
따라서 AE는 AE가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
맹검 연구 단계 및 OLE 단계의 경우, TEAE는 다음 중 하나 또는 둘 다로 정의되었습니다. 시작 날짜가 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 모든 AE 및/또는 모든 AE 연구 약물의 조기 중단으로 이어집니다.
|
맹검 단계의 첫 번째 투여일은 최대 100.3주 + 30일입니다.
|
|
OLE 단계에서 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: OLE 단계의 첫 번째 투여일은 최대 45주 + 30일입니다.
|
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
따라서 AE는 AE가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
맹검 연구 단계 및 OLE 단계의 경우, TEAE는 다음 중 하나 또는 둘 다로 정의되었습니다. 시작 날짜가 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 모든 AE 및/또는 모든 AE 연구 약물의 조기 중단으로 이어집니다.
|
OLE 단계의 첫 번째 투여일은 최대 45주 + 30일입니다.
|
|
맹검 단계에서 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 맹검 단계의 첫 번째 투여일은 최대 100.3주 + 30일입니다.
|
SAE는 어떤 용량에서든 다음을 초래하는 사건으로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 상황; 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속되거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응.
|
맹검 단계의 첫 번째 투여일은 최대 100.3주 + 30일입니다.
|
|
OLE 단계에서 치료로 인한 SAE를 경험한 참가자의 비율
기간: OLE 단계의 첫 번째 투여일은 최대 45주 + 30일입니다.
|
SAE는 어떤 용량에서든 다음을 초래하는 사건으로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 상황; 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속되거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응.
|
OLE 단계의 첫 번째 투여일은 최대 45주 + 30일입니다.
|
|
눈가림 단계 96주차에 기준선 대비 알칼리성 인산분해효소(ALP)의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 맹검 단계 96주차
|
기준선, 맹검 단계 96주차
|
|
|
눈가림 단계 96주차에 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 혈청 농도가 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 맹검 단계 96주차
|
기준선, 맹검 단계 96주차
|
|
|
맹검 단계 96주차의 공복 총 담즙산의 혈청 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 맹검 단계 96주차
|
기준선, 맹검 단계 96주차
|
|
|
맹검 단계 96주차에 루드비히 분류에 따라 베이스라인 대비 혈청 ALP 농도가 25% 이상 상대적으로 감소하고 섬유증이 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선, 맹검 단계 96주차
|
섬유증의 단계는 Ludwig 분류에 따라 평가되었습니다.
루드비히 분류 섬유증 단계는 0~4이며, 점수가 높을수록 섬유증이 심함을 나타냅니다(0=섬유증 없음, 4=간경변증). 맹검 단계 96주차의 루드비히 분류가 분석되었습니다.
|
기준선, 맹검 단계 96주차
|
|
96주차 맹검 단계에서 Ludwig 분류에 따른 섬유증 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 맹검 단계 96주차
|
섬유증 개선은 맹검 연구 단계 96주차의 Ludwig 분류 점수에 따라 섬유증이 기준선보다 1단계 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
섬유증의 단계는 Ludwig 분류에 따라 평가되었습니다.
루드비히 분류 섬유증 단계의 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 섬유증이 심함을 나타냅니다(0=섬유증 없음, 4=간경변증).
|
맹검 단계 96주차
|
|
원발성 경화성 담관염(PSC) 증상의 기준선으로부터의 변화 - 모듈 1 맹검 96주차 질병별 환자 보고 결과(PSC-PRO) 기반
기간: 기준선, 맹검 단계 96주차
|
PSC-PRO는 PSC의 일반적인 일상 증상(예: 가려움증, 피로, 오른쪽 상복부 불편함)의 심각도를 다루었습니다. 및 기능적 영향(예: 신체 기능, 일상 생활 활동 및 작업 생산성 등에 대한).
PSC-PRO 모듈 1 - PSC 증상에는 특정 PSC 증상의 심각도를 0(증상 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 나쁜 증상)까지 24시간의 회상 기간으로 묻는 총 12개의 질문이 포함되어 있습니다.
12개 질문의 누락되지 않은 점수 평균의 12배로 계산되는 총점의 범위는 잠재적으로 0~120 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 맹검 단계 96주차
|
|
맹검 단계 96주에 강화된 간 섬유증(ELF™) 테스트 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 맹검 단계 96주차
|
강화된 간 섬유증(ELF™) 테스트는 간담도 섬유증의 세 가지 혈청 바이오마커인 히알루론산, 프로콜라겐 III 아미노 말단 펩타이드, 메탈로프로테이나제 조직 억제제의 복합물입니다.
PSC의 ELF™ 시험 점수의 일반적인 범위는 6~14입니다.
ELF™ 테스트 점수가 높을수록 더 심각한 간 질환과 관련이 있습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 섬유증의 악화를 나타냅니다.
|
기준선, 맹검 단계 96주차
|
|
맹검 단계 96주에 FibroScan®을 통한 간 경직의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 맹검 단계 96주차
|
간 경직도의 변화는 FibroScan® 점수로 측정되었습니다.
FibroScan은 간의 경직도를 측정하여 간 흉터를 측정합니다.
일반적으로 2~6kPa 사이입니다.
간 질환이 있는 많은 사람들의 결과는 정상 범위보다 높습니다.
점수가 높을수록 간의 흉터가 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 심각한 간 질환을 나타냅니다.
|
기준선, 맹검 단계 96주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trauner M, Chung C, Sterling K, Liu X, Lu X, Xu J, Tempany-Afdhal C, Goodman ZD, Farkkila M, Tanaka A, Trivedi P, Kowdley KV, Bowlus CL, Levy C, Myers RP. PRIMIS: design of a pivotal, randomized, phase 3 study evaluating the safety and efficacy of the nonsteroidal farnesoid X receptor agonist cilofexor in noncirrhotic patients with primary sclerosing cholangitis. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 15;23(1):75. doi: 10.1186/s12876-023-02653-2.
- Trauner M, Levy C, Tanaka A, Goodman Z, Thorburn D, et al. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluation the Efficacy and Safety of Cilofexor in Patients With Non-cirrhotic Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. J Hepatol. 2023 June;78(S1):S12-S13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국