Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost Cilofexoru u dospělých bez cirhózy s primární sklerotizující cholangitidou (PRIMIS)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost cilofexoru u necirhotických pacientů s primární sklerotizující cholangitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda cilofexor snižuje riziko progrese fibrózy u necirhotických dospělých s primární sklerotizující cholangitidou (PSC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 10070
        • Hôpital Erasme - ULB
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø, Dánsko, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
      • CHRU Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble cedex 09, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint-Joseph
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
      • Reims, Francie, 4025
        • Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francie, 31300
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse cedex, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
      • Milan, Itálie, 20122
        • Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
      • Novara, Itálie, 28100
        • Medicina Interna 1
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • U.O.C. Gatroenterologia
      • Rozzano (Milan), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Jerusalem, Izrael, 64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Hiroshima University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Okayama-shi, Japonsko, 7008558
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toon-Shi, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 9909585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
      • Halifax, Kanada, B3L 1E4
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Center
      • Montreal, Kanada, H2X 3J4
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba/Health Sciences Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 92103
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 2001
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10825
        • GASTRO-Studien GbR
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochscule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
      • Kiel, Německo, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
  • Rakousko
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Spojené království
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9NT
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • The Institute for Liver Heath
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic/Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94025
        • Stanford hospital
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Liver Clinic
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 48109
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 28204
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Spring Gastroenterology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Majadahonda, Španělsko, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Epatocentro Ticino SA
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PSC velkého kanálu
  • Jaterní biopsie při screeningu, která je považována za přijatelnou pro interpretaci a podle názoru centrálního čtenáře prokazuje fibrózu F0 - F3

  • Jedinec má při screeningové návštěvě následující laboratorní parametry, jak je určí centrální laboratoř:

    • Počet krevních destiček ≥ 150 000/mm^3
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 mililitrů/minutu (ml/min), vypočtená Cockcroft-Gaultovou rovnicí
    • ALT ≤ 8 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
    • Celkový bilirubin < 2 mg/dl, pokud není známo, že jedinec má Gilbertův syndrom nebo hemolytickou anémii
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,4, pokud není způsoben terapeutickou antikoagulací
    • Negativní antimitochondriální protilátka

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí historie některého z následujících:

    • Cirhóza
    • Transplantace jater
    • Cholangiokarcinom nebo hepatocelulární karcinom (HCC)
    • Ascendentní cholangitida do 30 dnů od screeningu
  • Přítomnost perkutánního drénu nebo biliárního stentu
  • Jiné příčiny onemocnění jater
  • Současná nebo předchozí anamnéza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
  • Současné středně těžké až těžké zánětlivé onemocnění střev (IBD) (včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby a neurčité kolitidy)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilofexor 100 mg (slepá fáze)
Účastníci dostávali cilofexor 100 mg tabletu perorálně jednou denně po dobu až 100,3 týdnů.
Lék: Cilofexor
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9674
Komparátor placeba: Placebo (slepá fáze)
Účastníci dostávali placebo, které odpovídalo tabletě cilofexoru 100 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 98,1 týdnů.
Lék: Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Cilofexor Z Cilofexoru 100 mg (OLE fáze)
Účastníci, kteří dostávali cilofexor v zaslepené fázi a vstoupili do otevřené prodloužené (OLE) fáze, dostávali otevřenou tabletu cilofexoru 100 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 44,7 týdnů.
Lék: Cilofexor
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9674
Experimentální: Cilofexor z placeba (fáze OLE)
Účastníci, kteří dostávali placebo v zaslepené fázi a vstoupili do fáze OLE, dostávali otevřenou tabletu cilofexoru 100 mg perorálně jednou denně po dobu až 45,0 týdnů.
Lék: Cilofexor
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9674

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí jaterní fibrózy v zaslepené fázi 96. týdne
Časové okno: Zaslepená fáze, týden 96
Progrese jaterní fibrózy byla definována jako ≥ 1-stupňové zvýšení od výchozí hodnoty u fibrózy podle Ludwigovy klasifikace ve slepé fázi 96. týdne. Stádia fibrózy byla hodnocena podle Ludwigovy klasifikace. Stupně fibrózy podle Ludwiga se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná fibróza, 4 = cirhóza).
Zaslepená fáze, týden 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) v zaslepené fázi
Časové okno: Datum první dávky v zaslepené fázi až 100,3 týdnů plus 30 dní
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je AE považován za související se studovaným lékem či nikoli. Pro zaslepenou fázi studie a fázi OLE byly TEAE definovány jako 1 nebo obě z následujícího: Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku a/nebo jakékoli AE což vede k předčasnému vysazení studovaného léku.
Datum první dávky v zaslepené fázi až 100,3 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zažili TEAE ve fázi OLE
Časové okno: Datum první dávky ve fázi OLE až 45 týdnů plus 30 dní
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je AE považován za související se studovaným lékem či nikoli. Pro zaslepenou fázi studie a fázi OLE byly TEAE definovány jako 1 nebo obě z následujícího: Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku a/nebo jakékoli AE což vede k předčasnému vysazení studovaného léku.
Datum první dávky ve fázi OLE až 45 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zažili v zaslepené fázi závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky v zaslepené fázi až 100,3 týdnů plus 30 dní
SAE byla definována jako událost, která při jakékoli dávce vede k následujícímu: smrt, život ohrožující situace; hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky závažná událost nebo reakce.
Datum první dávky v zaslepené fázi až 100,3 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří ve fázi OLE zažili SAE související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky ve fázi OLE až 45 týdnů plus 30 dní
SAE byla definována jako událost, která při jakékoli dávce vede k následujícímu: smrt, život ohrožující situace; hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky závažná událost nebo reakce.
Datum první dávky ve fázi OLE až 45 týdnů plus 30 dní
Změna sérových koncentrací alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty v zaslepené fázi 96. týdne
Časové okno: Základní linie, slepá fáze, týden 96
Základní linie, slepá fáze, týden 96
Změna sérových koncentrací alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty v zaslepené fázi 96. týdne
Časové okno: Základní linie, slepá fáze, týden 96
Základní linie, slepá fáze, týden 96
Změna sérových koncentrací celkových žlučových kyselin nalačno od výchozí hodnoty ve fázi zaslepení 96. týden
Časové okno: Základní linie, slepá fáze, týden 96
Základní linie, slepá fáze, týden 96
Procento účastníků s ≥ 25% relativním snížením sérové ​​koncentrace ALP oproti výchozí hodnotě a bez zhoršení fibrózy podle Ludwigovy klasifikace v zaslepené fázi 96. týden
Časové okno: Základní linie, slepá fáze, týden 96
Stádia fibrózy byla hodnocena podle Ludwigovy klasifikace. Stádia fibrózy podle Ludwigovy klasifikace se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná fibróza, 4 = cirhóza). Byla analyzována Ludwigova klasifikace v 96. týdnu slepé fáze.
Základní linie, slepá fáze, týden 96
Procento účastníků se zlepšením fibrózy podle Ludwigovy klasifikace v zaslepené fázi 96. týdne
Časové okno: Zaslepená fáze, týden 96
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako snížení ≥ 1 fáze od výchozí hodnoty u fibrózy podle Ludwigova klasifikačního skóre ve fázi slepé studie 96. týden. Stádia fibrózy byla hodnocena podle Ludwigovy klasifikace. Stupně fibrózy podle Ludwiga se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná fibróza, 4 = cirhóza).
Zaslepená fáze, týden 96
Změna od výchozích příznaků primární sklerotizující cholangitidy (PSC) – modul 1 na základě výsledku hlášeného pacientem (PSC-PRO) v zaslepené fázi 96. týdne
Časové okno: Základní linie, slepá fáze, týden 96
PSC-PRO se zabýval závažností běžných každodenních symptomů PSC (např. svědění, únava a abdominální diskomfort v pravém horním kvadrantu); a jejich funkční dopad (např. na fyzické funkce, aktivity každodenního života a produktivitu práce atd.). PSC-PRO modul 1 – PSC symptomy obsahuje celkem 12 otázek, které se týkají závažnosti specifických PSC symptomů na stupnici od 0 (žádné symptomy) do 10 (symptomy tak špatné, jak si dokážete představit) s 24hodinovou dobou pro vyvolání. Celkové skóre, které se počítá jako 12násobek průměru chybějících skóre 12 otázek, se může potenciálně pohybovat mezi 0 a 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zhoršení symptomů.
Základní linie, slepá fáze, týden 96
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu vylepšené jaterní fibrózy (ELF™) ve slepé fázi 96. týdne
Časové okno: Základní linie, slepá fáze, týden 96
Test Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) je složenina tří sérových biomarkerů hepatobiliární fibrózy: kyselina hyaluronová, prokolagen III amino-terminální peptid a tkáňový inhibitor metaloproteinázy. Typický rozsah skóre testu ELF™ v PSC je mezi 6 a 14. Vyšší skóre testu ELF™ je spojeno se závažnějším onemocněním jater. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení fibrózy.
Základní linie, slepá fáze, týden 96
Změna ztuhlosti jater od výchozí hodnoty pomocí FibroScan® ve fázi slepé 96. týdne
Časové okno: Základní linie, slepá fáze, týden 96
Změna tuhosti jater byla měřena pomocí skóre FibroScan®. FibroScan měří zjizvení jater měřením tuhosti jater. Obvykle se pohybuje mezi 2 a 6 kPa. Mnoho lidí s onemocněním jater má výsledek, který je vyšší, než je normální rozmezí. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené zjizvení jater. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na závažné onemocnění jater.
Základní linie, slepá fáze, týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-428-4194
  • 2019-000204-14 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2080224728 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilofexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit