Seguridad, tolerabilidad y eficacia de cilofexor en adultos no cirróticos con colangitis esclerosante primaria (PRIMIS)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de cilofexor en sujetos no cirróticos con colangitis esclerosante primaria
El objetivo principal de este estudio es evaluar si cilofexor reduce el riesgo de progresión de la fibrosis entre adultos no cirróticos con colangitis esclerosante primaria (CEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10825
- GASTRO-Studien GbR
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochscule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
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Kiel, Alemania, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Bruxelles, Bélgica, 10070
- Hôpital Erasme - ULB
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
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Brampton, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
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Edmonton, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
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Halifax, Canadá, B3L 1E4
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Hamilton, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University Medical Center
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Montreal, Canadá, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
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Toronto, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
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Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba/Health Sciences Centre
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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København Ø, Dinamarca, DK-2100
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Alicante, España, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Majadahonda, España, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pontevedra, España, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Valencia, España, 46010
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Institute for Liver Health
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- The Institute for Liver Heath
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic/Green Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94025
- Stanford Hospital
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Liver Clinic
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 48109
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Holmes Hospital
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 28204
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Spring Gastroenterology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
-
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center - Transplant Services
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Verity Research Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
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CHRU Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble cedex 09, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
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Reims, Francia, 4025
- Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, Francia, 31300
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Toulouse cedex, Francia, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
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Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Jerusalem, Israel, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
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Milan, Italia, 20122
- Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
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Novara, Italia, 28100
- Medicina Interna 1
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano, Italia, 20089
- U.O.C. Gatroenterologia
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Rozzano (Milan), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
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Chiba-shi, Japón, 260-8670
- Chiba University Hospital
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Hiroshima, Japón, 7348551
- Hiroshima University Hospital
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Nagasaki, Japón, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Okayama-shi, Japón, 7008558
- Okayama University Hospital
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Sendai, Japón, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Suita, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Toon-Shi, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Yamagata, Japón, 9909585
- Yamagata University Hospital
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-
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Auckland, Nueva Zelanda, 92103
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 2001
- Waikato Hospital
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-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE5 9NT
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Bern, Suiza, 3010
- Universitätsspital Bern
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Lugano, Suiza, 6900
- Epatocentro Ticino SA
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de colangitis esclerosante primaria de grandes conductos
- Biopsia hepática en la selección que se considera aceptable para la interpretación y demuestra fibrosis en estadio F0 - F3 en opinión del lector central
El individuo tiene los siguientes parámetros de laboratorio en la visita de selección, según lo determine el laboratorio central:
- Recuento de plaquetas ≥ 150 000/mm^3
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mililitros/minuto (mL/min), según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault
- ALT ≤ 8 x límite superior del rango normal (LSN)
- Bilirrubina total < 2 mg/dL, a menos que se sepa que el individuo tiene síndrome de Gilbert o anemia hemolítica
- Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,4, a menos que se deba a anticoagulación terapéutica
- Anticuerpo antimitocondrial negativo
Criterios clave de exclusión:
Antecedentes actuales o anteriores de cualquiera de los siguientes:
- Cirrosis
- Trasplante de hígado
- Colangiocarcinoma o carcinoma hepatocelular (HCC)
- Colangitis ascendente dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Presencia de drenaje percutáneo o stent biliar
- Otras causas de enfermedad hepática
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad cardiovascular inestable
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) actual de moderada a grave (incluida la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y la colitis indeterminada)
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cilofexor 100 mg (fase ciega)
Los participantes recibieron una tableta de 100 mg de cilofexor, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 100,3 semanas.
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Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (fase ciega)
Los participantes recibieron un placebo equivalente a una tableta de 100 mg de cilofexor, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 98,1 semanas.
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Comprimido administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: Cilofexor De Cilofexor 100 mg (Fase OLE)
Los participantes que recibieron cilofexor en la fase ciega y habían entrado en la fase de extensión abierta (OLE) recibieron una tableta abierta de 100 mg de cilofexor, por vía oral, una vez al día durante hasta 44,7 semanas.
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Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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|
Experimental: Cilofexor a partir de placebo (fase OLE)
Los participantes que recibieron placebo en la fase ciega y habían entrado en la fase OLE recibieron una tableta abierta de cilofexor de 100 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 45,0 semanas.
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Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con progresión de la fibrosis hepática en la semana 96 de la fase ciega
Periodo de tiempo: Fase Cega Semana 96
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La progresión de la fibrosis hepática se definió como un aumento de ≥ 1 etapa desde el inicio en la fibrosis según la clasificación de Ludwig en la semana 96 de la fase ciega.
Los estadios de la fibrosis se evaluaron según la clasificación de Ludwig.
Los estadios de fibrosis de la clasificación de Ludwig varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican mayor fibrosis (0 = sin fibrosis, 4 = cirrosis).
|
Fase Cega Semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la fase ciega
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis en la fase ciega hasta 100,3 semanas más 30 días
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un fármaco del estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, independientemente de que el EA se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Para la Fase de estudio ciego y la Fase OLE, los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: Cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio y/o cualquier EA lo que lleva a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
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Fecha de la primera dosis en la fase ciega hasta 100,3 semanas más 30 días
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE en la fase OLE
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis en Fase OLE hasta 45 semanas más 30 días
|
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un fármaco del estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, independientemente de que el EA se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Para la Fase de estudio ciego y la Fase OLE, los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: Cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio y/o cualquier EA lo que lleva a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
|
Fecha de primera dosis en Fase OLE hasta 45 semanas más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento en la fase ciega
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis en la fase ciega hasta 100,3 semanas más 30 días
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Un EAG se definió como un evento que, en cualquier dosis, resulta en lo siguiente: muerte, una situación que pone en peligro la vida; hospitalización como paciente interno o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento o reacción médicamente importante.
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Fecha de la primera dosis en la fase ciega hasta 100,3 semanas más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron EAG surgidos durante el tratamiento en la fase OLE
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis en Fase OLE hasta 45 semanas más 30 días
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Un EAG se definió como un evento que, en cualquier dosis, resulta en lo siguiente: muerte, una situación que pone en peligro la vida; hospitalización como paciente interno o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento o reacción médicamente importante.
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Fecha de primera dosis en Fase OLE hasta 45 semanas más 30 días
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Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones séricas de fosfatasa alcalina (ALP) en la semana 96 de la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, fase ciega Semana 96
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Línea de base, fase ciega Semana 96
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Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones séricas de alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 96 de la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, fase ciega Semana 96
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Línea de base, fase ciega Semana 96
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Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones séricas de ácidos biliares totales en ayunas en la fase ciega, semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, fase ciega Semana 96
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Línea de base, fase ciega Semana 96
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Porcentaje de participantes con una reducción relativa ≥ 25% en la concentración sérica de FA desde el inicio y sin empeoramiento de la fibrosis según la clasificación de Ludwig en la fase ciega, semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, fase ciega Semana 96
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Los estadios de la fibrosis se evaluaron según la clasificación de Ludwig.
Los estadios de fibrosis de la clasificación de Ludwig varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican mayor fibrosis (0 = sin fibrosis, 4 = cirrosis). El porcentaje de participantes con una reducción ≥ 25 % en la concentración sérica de ALP desde el inicio y sin aumento en la fibrosis según el Se analizó la clasificación de Ludwig en la semana 96 de la fase ciega.
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Línea de base, fase ciega Semana 96
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Porcentaje de participantes con mejoría de la fibrosis según la clasificación de Ludwig en la semana 96 de la fase ciega
Periodo de tiempo: Fase Cega Semana 96
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La mejora de la fibrosis se definió como una disminución de ≥ 1 etapa desde el inicio en la fibrosis según la puntuación de clasificación de Ludwig en la semana 96 de la fase de estudio ciego.
Los estadios de la fibrosis se evaluaron según la clasificación de Ludwig.
Los estadios de fibrosis de la clasificación de Ludwig varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican mayor fibrosis (0 = sin fibrosis, 4 = cirrosis).
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Fase Cega Semana 96
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Cambio con respecto al valor inicial en los síntomas de la colangitis esclerosante primaria (CEP): módulo 1 basado en el resultado informado por el paciente específico de la enfermedad (PSC-PRO) en la semana 96 de la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, fase ciega Semana 96
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El PSC-PRO abordó la gravedad de los síntomas cotidianos comunes de la CEP (p. ej., prurito, fatiga y malestar abdominal en el cuadrante superior derecho); y su impacto funcional (p. ej., en la función física, las actividades de la vida diaria y la productividad laboral, etc.).
Módulo 1 de PSC-PRO: Síntomas de PSC contiene un total de 12 preguntas que preguntan sobre la gravedad de síntomas específicos de PSC en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas tan malos como puedas imaginar) con un período de recuerdo de 24 horas.
La puntuación total, que se calcula como 12 veces el promedio de las puntuaciones no faltantes de las 12 preguntas, puede oscilar potencialmente entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento de los síntomas.
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Línea de base, fase ciega Semana 96
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de fibrosis hepática mejorada (ELF™) en la semana 96 de la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, fase ciega Semana 96
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La prueba de fibrosis hepática mejorada (ELF™) es una combinación de tres biomarcadores séricos de fibrosis hepatobiliar: ácido hialurónico, péptido amino terminal de procolágeno III e inhibidor tisular de la metaloproteinasa.
Un rango típico para las puntuaciones de las pruebas ELF™ en PSC es entre 6 y 14.
Los puntajes más altos en la prueba ELF™ se asocian con una enfermedad hepática más grave.
Un cambio positivo desde el inicio indicó un empeoramiento de la fibrosis.
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Línea de base, fase ciega Semana 96
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Cambio desde el valor inicial en la rigidez hepática según FibroScan® en la semana 96 de la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, fase ciega Semana 96
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El cambio en la rigidez del hígado se midió mediante puntuaciones de FibroScan®.
FibroScan mide las cicatrices hepáticas midiendo la rigidez del hígado.
Normalmente está entre 2 y 6 kPa.
Muchas personas con enfermedades hepáticas obtienen resultados superiores al rango normal.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de la cicatrización del hígado.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica enfermedad hepática grave.
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Línea de base, fase ciega Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trauner M, Chung C, Sterling K, Liu X, Lu X, Xu J, Tempany-Afdhal C, Goodman ZD, Farkkila M, Tanaka A, Trivedi P, Kowdley KV, Bowlus CL, Levy C, Myers RP. PRIMIS: design of a pivotal, randomized, phase 3 study evaluating the safety and efficacy of the nonsteroidal farnesoid X receptor agonist cilofexor in noncirrhotic patients with primary sclerosing cholangitis. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 15;23(1):75. doi: 10.1186/s12876-023-02653-2.
- Trauner M, Levy C, Tanaka A, Goodman Z, Thorburn D, et al. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluation the Efficacy and Safety of Cilofexor in Patients With Non-cirrhotic Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. J Hepatol. 2023 June;78(S1):S12-S13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-428-4194
- 2019-000204-14 (Número EudraCT)
- jRCT2080224728 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .