Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cilofexor bei Erwachsenen ohne Zirrhose mit primär sklerosierender Cholangitis (PRIMIS)
6. November 2023 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cilofexor bei Patienten ohne Zirrhose mit primär sklerosierender Cholangitis
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Cilofexor das Risiko einer Fibroseprogression bei Erwachsenen ohne Zirrhose mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) verringert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
419
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Penrith, New South Wales, Australien, 2751
- Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
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Bruxelles, Belgien, 10070
- Hôpital Erasme - ULB
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Leuven, Belgien, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
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Berlin, Deutschland, 10825
- GASTRO-Studien GbR
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochscule Hannover
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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Homburg, Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
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Kiel, Deutschland, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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København Ø, Dänemark, DK-2100
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Helsinki, Finnland, 00290
- Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
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Turku, Finnland, 20520
- Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
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CHRU Lille, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble cedex 09, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
-
Reims, Frankreich, 4025
- Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankreich, 31300
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse cedex, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italien, 60126
- Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
-
Milan, Italien, 20122
- Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
-
Novara, Italien, 28100
- Medicina Interna 1
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italien, 20089
- U.O.C. Gatroenterologia
-
Rozzano (Milan), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
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Chiba-shi, Japan, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Hiroshima University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Okayama-shi, Japan, 7008558
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Toon-Shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japan, 9909585
- Yamagata University Hospital
-
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-
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-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
-
Edmonton, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
-
Halifax, Kanada, B3L 1E4
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University Medical Center
-
Montreal, Kanada, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba/Health Sciences Centre
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Auckland, Neuseeland, 92103
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Neuseeland, 2001
- Waikato Hospital
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Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Epatocentro Ticino SA
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
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Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Majadahonda, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- The Institute for Liver Heath
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-
California
-
Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic/Green Hospital
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94025
- Stanford Hospital
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco Liver Clinic
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 48109
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Holmes Hospital
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Einstein Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Reading Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
- Spring Gastroenterology Associates
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center - Transplant Services
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Verity Research Inc.
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NT
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Österreich, 9020
- Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Vienna, Österreich, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose von PSC mit großem Ductus
- Leberbiopsie beim Screening, die für die Interpretation als akzeptabel erachtet wird und nach Meinung des zentralen Lesers eine Fibrose im Stadium F0 - F3 zeigt
Die Person hat beim Screening-Besuch die folgenden Laborparameter, wie vom Zentrallabor bestimmt:
- Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm^3
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 Milliliter/Minute (ml/min), berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
- ALT ≤ 8 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
- Gesamtbilirubin < 2 mg/dL, es sei denn, die Person hat bekanntermaßen das Gilbert-Syndrom oder eine hämolytische Anämie
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,4, außer aufgrund therapeutischer Antikoagulation
- Negativer anti-mitochondrialer Antikörper
Wichtige Ausschlusskriterien:
Aktuelle oder Vorgeschichte eines der folgenden:
- Zirrhose
- Lebertransplantation
- Cholangiokarzinom oder hepatozelluläres Karzinom (HCC)
- Aufsteigende Cholangitis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Vorhandensein einer perkutanen Drainage oder eines Gallenstents
- Andere Ursachen für Lebererkrankungen
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktuelle mittelschwere bis schwere entzündliche Darmerkrankung (IBD) (einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und unbestimmte Colitis)
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cilofexor 100 mg (Blindphase)
Die Teilnehmer erhielten bis zu 100,3 Wochen lang einmal täglich eine 100-mg-Tablette Cilofexor oral.
|
100-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (verblindete Phase)
Die Teilnehmer erhielten bis zu 98,1 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo, das mit der 100-mg-Tablette Cilofexor übereinstimmte.
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Tablette einmal täglich oral verabreicht
|
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Experimental: Cilofexor aus Cilofexor 100 mg (OLE-Phase)
Teilnehmer, die Cilofexor in der Blindphase erhielten und in die offene Verlängerungsphase (OLE) eingetreten waren, erhielten bis zu 44,7 Wochen lang einmal täglich eine unverblindete 100-mg-Tablette Cilofexor oral.
|
100-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cilofexor aus Placebo (OLE-Phase)
Teilnehmer, die in der Blindphase ein Placebo erhielten und in die OLE-Phase eingetreten waren, erhielten bis zu 45,0 Wochen lang einmal täglich eine unverblindete 100-mg-Tablette Cilofexor oral.
|
100-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Fortschreiten der Leberfibrose in Woche 96 der Verblindungsphase
Zeitfenster: Verblindete Phase Woche 96
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Das Fortschreiten der Leberfibrose wurde definiert als ein ≥ 1-stufiger Anstieg der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Ludwig-Klassifikation in Woche 96 der verblindeten Phase.
Die Stadien der Fibrose wurden nach der Ludwig-Klassifikation beurteilt.
Die Fibrosestadien der Ludwig-Klassifizierung reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fibrose hinweisen (0 = keine Fibrose, 4 = Zirrhose).
|
Verblindete Phase Woche 96
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in der Blindphase behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis in der verblindeten Phase bis zu 100,3 Wochen plus 30 Tage
|
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob das UE mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
Für die verblindete Studienphase und die OLE-Phase wurden TEAEs als eines oder beide der folgenden Elemente definiert: Alle UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments und/oder alle UE Dies führt zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments.
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Datum der ersten Dosis in der verblindeten Phase bis zu 100,3 Wochen plus 30 Tage
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die TEAEs in der OLE-Phase erlebt haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis zu 45 Wochen plus 30 Tage
|
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob das UE mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
Für die verblindete Studienphase und die OLE-Phase wurden TEAEs als eines oder beide der folgenden Elemente definiert: Alle UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments und/oder alle UE Dies führt zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments.
|
Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis zu 45 Wochen plus 30 Tage
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in der verblindeten Phase behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis in der verblindeten Phase bis zu 100,3 Wochen plus 30 Tage
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Ein SUE wurde als ein Ereignis definiert, das bei jeder Dosis Folgendes zur Folge hat: Tod, eine lebensbedrohliche Situation; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion.
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Datum der ersten Dosis in der verblindeten Phase bis zu 100,3 Wochen plus 30 Tage
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in der OLE-Phase behandlungsbedingte SAEs auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis zu 45 Wochen plus 30 Tage
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Ein SUE wurde als ein Ereignis definiert, das bei jeder Dosis Folgendes zur Folge hat: Tod, eine lebensbedrohliche Situation; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion.
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Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis zu 45 Wochen plus 30 Tage
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Änderung der Serumkonzentrationen der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 der Blindphase
Zeitfenster: Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Änderung der Serumkonzentrationen der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 der Blindphase
Zeitfenster: Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Änderung der Serumkonzentrationen der Gesamtgallensäuren beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 der Blindphase
Zeitfenster: Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer relativen Verringerung der Serum-ALP-Konzentration um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert und keiner Verschlechterung der Fibrose gemäß der Ludwig-Klassifikation in Woche 96 der verblindeten Phase
Zeitfenster: Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Die Stadien der Fibrose wurden nach der Ludwig-Klassifikation beurteilt.
Die Fibrosestadien der Ludwig-Klassifikation reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fibrose hinweisen (0 = keine Fibrose, 4 = Zirrhose). Die Ludwig-Klassifikation in Woche 96 der verblindeten Phase wurde analysiert.
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Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Fibroseverbesserung gemäß der Ludwig-Klassifikation in Woche 96 der verblindeten Phase
Zeitfenster: Verblindete Phase Woche 96
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Eine Verbesserung der Fibrose wurde definiert als eine ≥ 1-stufige Abnahme der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Ludwig-Klassifizierungsscore in Woche 96 der verblindeten Studienphase.
Die Stadien der Fibrose wurden nach der Ludwig-Klassifikation beurteilt.
Die Fibrosestadien der Ludwig-Klassifizierung reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fibrose hinweisen (0 = keine Fibrose, 4 = Zirrhose).
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Verblindete Phase Woche 96
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Veränderung der Symptome der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) gegenüber dem Ausgangswert – Modul 1 basierend auf dem krankheitsspezifischen vom Patienten berichteten Ergebnis (PSC-PRO) in Woche 96 der verblindeten Phase
Zeitfenster: Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Das PSC-PRO befasste sich mit der Schwere häufiger Alltagssymptome von PSC (z. B. Pruritus, Müdigkeit und Beschwerden im rechten oberen Quadranten); und ihre funktionellen Auswirkungen (z. B. auf die körperliche Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens und Arbeitsproduktivität usw.).
PSC-PRO-Modul 1 – PSC-Symptome enthält insgesamt 12 Fragen zur Schwere spezifischer PSC-Symptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (Symptome so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) mit einem 24-Stunden-Erinnerungszeitraum.
Die Gesamtpunktzahl, die als das Zwölffache des Durchschnitts der nicht fehlenden Punktzahlen der 12 Fragen berechnet wird, kann potenziell zwischen 0 und 120 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
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Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Änderung des ELF™-Testergebnisses (Enhanced Liver Fibrosis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 der verblindeten Phase
Zeitfenster: Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Der Enhanced Liver Fibrosis (ELF™)-Test setzt sich aus drei Serumbiomarkern für hepatobiliäre Fibrose zusammen: Hyaluronsäure, aminoterminales Prokollagen-III-Peptid und Gewebehemmer der Metalloproteinase.
Ein typischer Bereich für ELF™-Testergebnisse bei PSC liegt zwischen 6 und 14.
Höhere ELF™-Testergebnisse sind mit einer schwereren Lebererkrankung verbunden.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung der Fibrose hin.
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Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Veränderung der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert durch FibroScan® in der Blindphase Woche 96
Zeitfenster: Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Die Veränderung der Lebersteifheit wurde durch FibroScan®-Scores gemessen.
FibroScan misst Lebernarben, indem es die Steifheit der Leber misst.
Normalerweise liegt er zwischen 2 und 6 kPa.
Bei vielen Menschen mit Lebererkrankungen liegt das Ergebnis über dem Normalbereich.
Höhere Werte deuten auf eine verstärkte Vernarbung der Leber hin.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine oder mehrere schwere Lebererkrankungen hin.
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Baseline, verblindete Phase, Woche 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trauner M, Chung C, Sterling K, Liu X, Lu X, Xu J, Tempany-Afdhal C, Goodman ZD, Farkkila M, Tanaka A, Trivedi P, Kowdley KV, Bowlus CL, Levy C, Myers RP. PRIMIS: design of a pivotal, randomized, phase 3 study evaluating the safety and efficacy of the nonsteroidal farnesoid X receptor agonist cilofexor in noncirrhotic patients with primary sclerosing cholangitis. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 15;23(1):75. doi: 10.1186/s12876-023-02653-2.
- Trauner M, Levy C, Tanaka A, Goodman Z, Thorburn D, et al. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluation the Efficacy and Safety of Cilofexor in Patients With Non-cirrhotic Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. J Hepatol. 2023 June;78(S1):S12-S13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-428-4194
- 2019-000204-14 (EudraCT-Nummer)
- jRCT2080224728 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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