Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Cilofexor hos ikke-cirrhotiske voksne med primær skleroserende kolangitt (PRIMIS)

6. november 2023 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av Cilofexor hos ikke-cirrhotiske personer med primær skleroserende kolangitt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om cilofeksor reduserer risikoen for fibroseprogresjon blant ikke-cirrhotiske voksne med primær skleroserende kolangitt (PSC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Coral Sea Clinical Research Institute - Mackay
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 10070
        • Hôpital Erasme - ULB
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
      • Halifax, Canada, B3L 1E4
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Center
      • Montreal, Canada, H2X 3J4
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba/Health Sciences Centre
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø, Danmark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital, Endoscopy Unit, Gastroenterology Outpatient clinic, Meilahden tomisairaala
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • The Institute for Liver Heath
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (Clinic)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic/Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94025
        • Stanford hospital
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Liver Clinic
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 48109
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center (outpatient clinic)
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation, Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center - Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 28204
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Annette & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor Scott & White Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Spring Gastroenterology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center, Gastro/Hepatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
      • CHRU Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble cedex 09, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
      • Reims, Frankrike, 4025
        • Hopital Robert Debré - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse cedex, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital Ranguiel
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Dipartimento Gastroenterologico e dei Trapianti
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Moderna, Ospedale di Baggiovara
      • Milan, Italia, 20122
        • Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Gastroenterologia ed Epatologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Medicina Interna 1
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Unità Operativa Epatologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • U.O.C. Gatroenterologia
      • Rozzano (Milan), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Unita Operativa di Epatologia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Sollievo della Sofferenza
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Okayama-shi, Japan, 7008558
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Yamagata University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92103
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 2001
        • Waikato Hospital
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Majadahonda, Spania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Storbritannia
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9NT
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Epatocentro Ticino SA
      • Zurich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • GASTRO-Studien GbR
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochscule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Hepatologie
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
  • Østerrike
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, 9020
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellscaft - KABEG, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av PSC med stor kanal
  • Leverbiopsi ved screening som anses akseptabelt for tolkning og viser stadium F0 - F3 fibrose etter den sentrale leserens mening

  • Individet har følgende laboratorieparametre ved screeningbesøket, bestemt av sentrallaboratoriet:

    • Blodplateantall ≥ 150 000/mm^3
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 milliliter/minutt (mL/min), som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
    • ALT ≤ 8 x øvre grense for normalområdet (ULN)
    • Total bilirubin < 2 mg/dL, med mindre personen er kjent for å ha Gilberts syndrom eller hemolytisk anemi
    • International normalized ratio (INR) ≤ 1,4, med mindre det skyldes terapeutisk antikoagulasjon
    • Negativt anti-mitokondrielt antistoff

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med noen av følgende:

    • Skrumplever
    • Levertransplantasjon
    • Cholangiokarsinom eller hepatocellulært karsinom (HCC)
    • Stigende kolangitt innen 30 dager etter screening
  • Tilstedeværelse av en perkutan drenering eller gallestent
  • Andre årsaker til leversykdom
  • Nåværende eller tidligere historie med ustabil kardiovaskulær sykdom
  • Aktuelt moderat til alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og ubestemt kolitt)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilofexor 100 mg (blindet fase)
Deltakerne fikk cilofexor 100 mg tablett, oralt, en gang daglig i opptil 100,3 uker.
Legemiddel: Cilofexor
100 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-9674
Placebo komparator: Placebo (blindet fase)
Deltakerne fikk placebo for å matche cilofexor 100 mg tablett, oralt, en gang daglig i opptil 98,1 uker.
Legemiddel: Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Cilofexor Fra Cilofexor 100 mg (OLE-fase)
Deltakere som fikk cilofexor i blindfase og hadde gått inn i den åpne forlengelsesfasen (OLE) fikk åpen cilofexor 100 mg tablett, oralt, en gang daglig i opptil 44,7 uker.
Legemiddel: Cilofexor
100 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-9674
Eksperimentell: Cilofexor fra placebo (OLE-fase)
Deltakere som fikk placebo i blindfase og hadde gått inn i OLE-fasen fikk åpen cilofexor 100 mg tablett, oralt, en gang daglig i opptil 45,0 uker.
Legemiddel: Cilofexor
100 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-9674

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjon av leverfibrose ved blindfase uke 96
Tidsramme: Blindfase uke 96
Progresjon av leverfibrose ble definert som å ha en ≥ 1-trinns økning fra baseline i fibrose i henhold til Ludwig-klassifiseringen ved Blinded Phase Week 96. Stadiene av fibrose ble vurdert i henhold til Ludwig-klassifiseringen. Ludwig klassifisering fibrose stadier varierer fra 0 til 4, med høyere score indikerer større fibrose (0=ingen fibrose, 4=cirrhose).
Blindfase uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i blindfasen
Tidsramme: Første dosedato i blindfase opp til 100,3 uker pluss 30 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et studiemedikament som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, uansett om AE anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. For blindet studiefase og OLE-fase ble TEAE definert som 1 eller begge av følgende: Eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet og/eller eventuelle bivirkninger fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
Første dosedato i blindfase opp til 100,3 uker pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplevde TEAE i OLE-fasen
Tidsramme: Første dosedato i OLE-fasen opptil 45 uker pluss 30 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et studiemedikament som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, uansett om AE anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. For blindet studiefase og OLE-fase ble TEAE definert som 1 eller begge av følgende: Eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet og/eller eventuelle bivirkninger fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
Første dosedato i OLE-fasen opptil 45 uker pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) i blindfase
Tidsramme: Første dosedato i blindfase opp til 100,3 uker pluss 30 dager
En SAE ble definert som en hendelse som ved enhver dose resulterer i følgende: død, en livstruende situasjon; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
Første dosedato i blindfase opp til 100,3 uker pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsfremkomne SAEs i OLE-fasen
Tidsramme: Første dosedato i OLE-fasen opptil 45 uker pluss 30 dager
En SAE ble definert som en hendelse som ved enhver dose resulterer i følgende: død, en livstruende situasjon; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
Første dosedato i OLE-fasen opptil 45 uker pluss 30 dager
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av alkalisk fosfatase (ALP) ved blindfase uke 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uke 96
Baseline, blindfase uke 96
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av alaninaminotransferase (ALT) ved blindfase uke 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uke 96
Baseline, blindfase uke 96
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av fastende totale gallesyrer ved blindfase uke 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uke 96
Baseline, blindfase uke 96
Prosentandel av deltakere med ≥ 25 % relativ reduksjon i serum-ALP-konsentrasjon fra baseline og ingen forverring av fibrose i henhold til Ludwig-klassifiseringen ved blindfase uke 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uke 96
Stadiene av fibrose ble vurdert i henhold til Ludwig-klassifiseringen. Ludwig klassifisering fibrosestadier varierer fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer større fibrose (0=ingen fibrose, 4=cirrhose). Prosentandelen av deltakere med ≥ 25 % reduksjon i serum ALP-konsentrasjon fra baseline og ingen økning i fibrose i henhold til Ludwig-klassifisering ved blindfase uke 96 ble analysert.
Baseline, blindfase uke 96
Prosentandel av deltakere med fibroseforbedring i henhold til Ludwig-klassifiseringen ved blindfase uke 96
Tidsramme: Blindfase uke 96
Fibroseforbedring ble definert som å ha ≥ 1-trinns reduksjon fra baseline i fibrose i henhold til Ludwig-klassifiseringsskåren ved blindet studiefase uke 96. Stadiene av fibrose ble vurdert i henhold til Ludwig-klassifiseringen. Ludwig klassifisering fibrose stadier varierer fra 0 til 4, med høyere score indikerer større fibrose (0=ingen fibrose, 4=cirrhose).
Blindfase uke 96
Endring fra baseline i symptomer på primær skleroserende kolangitt (PSC) - Modul 1 Basert på sykdomsspesifikk pasientrapportert utfall (PSC-PRO) ved blindfase uke 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uke 96
PSC-PRO tok for seg alvorlighetsgraden av vanlige hverdagssymptomer på PSC (f.eks. kløe, tretthet og ubehag i magen i øvre høyre kvadrant); og deres funksjonelle innvirkning (f.eks. på fysisk funksjon, daglige aktiviteter og arbeidsproduktivitet osv.). PSC-PRO modul 1 - PSC-symptomer inneholder totalt 12 spørsmål som spør om alvorlighetsgraden av spesifikke PSC-symptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (symptomer så ille som du kunne forestille deg) med en 24-timers tilbakekallingsperiode. Den totale poengsummen, som er beregnet som 12 ganger gjennomsnittet av ikke-manglende poengsum for de 12 spørsmålene, kan potensielt variere mellom 0 og 120, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. En positiv endring fra baseline indikerer forverring av symptomene.
Baseline, blindfase uke 96
Endring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF™) testresultat ved blindfase uke 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uke 96
Enhanced Liver Fibrosis (ELF™)-testen er en sammensetning av tre serumbiomarkører for hepatobiliær fibrose: hyaluronsyre, prokollagen III aminoterminalt peptid og vevsinhibitor av metalloproteinase. Et typisk område for ELF™-testresultater i PSC er mellom 6 og 14. Høyere ELF™ testresultater er assosiert med mer alvorlig leversykdom. En positiv endring fra baseline indikerte forverring av fibrose.
Baseline, blindfase uke 96
Endring fra baseline i leverstivhet av FibroScan® ved blindfase uke 96
Tidsramme: Baseline, blindfase uke 96
Endring i leverstivhet ble målt ved hjelp av FibroScan®-score. FibroScan måler arrdannelse i leveren ved å måle leverens stivhet. Det er normalt mellom 2 og 6 kPa. Mange mennesker med leversykdom(er) har et resultat som er høyere enn normalområdet. Høyere score indikerer økt arrdannelse i leveren. En positiv endring fra baseline indikerer alvorlig(e) leversykdom(er).
Baseline, blindfase uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-428-4194
  • 2019-000204-14 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2080224728 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Cilofexor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere