NAS を使用した新生児に対する耳介指圧の影響の評価
新生児禁欲症候群の新生児における新生児行動および離脱症状に対する耳介指圧の影響の評価:パイロット研究
この研究は、新生児禁断症候群(NAS)の新生児への介入として耳指圧を使用することの実現可能性を決定します。 耳鍼治療は、全米鍼治療解毒協会による離脱症状の成人への介入として使用されており、良好な結果が得られています。 全米鍼解毒協会 (NADA) で使用されているのと同じ耳のポイントが、針の代わりに最小限の圧力を適用するためにバネ仕掛けのマイクロプローブを使用してこの介入で使用されます。
この研究の目的は、NAS を使用して新生児をリクルートする際の障壁を特定することです。介入の耐性を決定する介入中の新生児の行動を特定し、介入前と介入後のバイタルサインと離脱スコアの結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
治験審査委員会 (IRB) の承認後、主治医 (PI) はユニットに毎日電話をかけて、陽性の薬物スクリーニングで入院した新生児がいるかどうかを確認します。 研究者は、出産後に母親の個室に行き、研究について説明します。 同意と人口統計データが取得されます。 PI は、ユニットに毎日電話をかけて、同意を得た新生児が禁断症状の治療を開始しているかどうかを確認します。 各介入訪問の前に、PIはユニットに電話して、割り当てられた看護師と新生児の授乳スケジュールを確認し、介入を実行するのに都合の良い時間を手配します。 介入は、医療スタッフによるNASの禁断症状の薬理学的治療の1日目に開始されます。 介入は、コンサルティング鍼師の推奨に従って、治療の 1、3、5、7、9、および 11 日目に 2 週間にわたって 6 回提供されます。
介入当日、PI は授乳の 45 分前に到着し、次のことを行います。母親と一緒に、またはいずれかの保育園にいる場合は、新生児を保育園/新生児集中治療室(NICU)のプライベート/人里離れた場所に移動させます。 、(5) 介入を実施する (約 5 分)、および (6) 介入の 5 分後にバイタル サインを実行し、赤みや打撲の徴候がないか耳の評価を行います。
指圧は PI によって実施され、ステンレス鋼のばね仕掛けのプローブを使用して、新生児の内耳たぶの 5 つのポイントに少量の圧力を加えます。 ステンレス製のプローブは、新生児ごとにアルコールで完全に洗浄されます。 耳の各部位に 30 秒間圧力をかけ、反対側の耳にも繰り返し圧力をかけます。 提案された研究には、治療グループのすべての参加者に同じ介入が行われるため、固定介入が含まれます。
介入中に新生児が示す行動が記録されます。 苦痛の兆候が監視されます。 それらが 1 分以上続くか、介入の成功を妨げる場合、介入は中止されます。 新生児は 10 分以内になだめられ、慰められます。 なだめた後に落ち着いたら、介入が進みます。 同じ苦痛の兆候が再び示された場合、その日の介入は中止されます。
介入後 5 分で、PI はバイタル サインを再評価します。 変更されたフィネガン スコアリング スケール (MFSS) は、介入前の評価のためにチャートから取得され、介入直後にスコアが付けられます。 お母さんの部屋から連れ出された乳児は戻ってきます。 乳児の介入に要する合計時間は、約 35 ~ 40 分です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23222
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠36週以上
- 薬物スクリーニングが陽性で離脱治療を開始した新生児
除外基準:
- 未熟児(妊娠36週未満)
- 出生時の主要な病気/病気 (例: 敗血症、壊死性腸炎、胃腸炎、呼吸器疾患、心臓異常、耳の解剖学的奇形など)は、禁断症状を混乱させる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NAS乳児の耳指圧
ステンレス製の指圧プローブを使用して、特定の 5 つの指圧ポイントに耳指圧を加えます。
耳介の5つのポイントは、(1) 神門、2) 交感神経、(3) 腎臓、(4) 肺、(5) 肝臓です。
(タイム、2001)。
これらの部位は全米鍼治療解毒協会によって特定され、成人の禁断症状の治療に使用されています。
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ステンレス製の指圧プローブを使用して、特定の 5 つの指圧ポイントに耳指圧を加えます。
耳介の5つのポイントは、(1) 神門、2) 交感神経、(3) 腎臓、(4) 肺、(5) 肝臓です。
(タイム、2001)。
これらの部位は全米鍼治療解毒協会によって特定され、成人の禁断症状の治療に使用されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際に登録された数と比較した募集された参加者の数
時間枠:IRB の承認から開始し、最後の適格な新生児が介入を完了した時点で終了します。 IRB 承認から 6 か月
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研究では、提案された研究の参加者を募集する際の困難またはその欠如に関するデータを収集します。
禁断症状のある新生児の母親の何人が、研究への参加を持ちかけられた、参加に同意した、または新生児が研究に参加することを拒否したか?
母親が拒否した場合、なぜ拒否したのか。
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IRB の承認から開始し、最後の適格な新生児が介入を完了した時点で終了します。 IRB 承認から 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者(新生児)の研究完了率
時間枠:最初に署名された同意書から始まり、最後の適格な新生児が介入を完了したときに終了します。最初の署名済み同意書から約 6 か月
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新生児が研究に登録されたことを知らせる署名された同意書の総数と比較した、最終研究訪問を完了した新生児の数
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最初に署名された同意書から始まり、最後の適格な新生児が介入を完了したときに終了します。最初の署名済み同意書から約 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳介指圧介入中にNASを持つ新生児が示す行動のリスト
時間枠:最初の介入から始まり、適格な最後の新生児が介入を完了したときに終了します。最初の介入から約6ヶ月
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新生児の行動は、6回の耳介介入のそれぞれで記録されます。
行動は記録され、苦痛を示すものまたは寛容を示すものとして記録されます。
行動は、研究中のすべての新生児で比較されます。
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最初の介入から始まり、適格な最後の新生児が介入を完了したときに終了します。最初の介入から約6ヶ月
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修正フィネガン スコア スケールの数値は、介入後に減少します。
時間枠:ベースラインから 11 日目までの変化
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Modified Finnegan は、3 つの主要な新生児システムを評価する紙と鉛筆の器具です。(1) 中枢神経系、(2) 代謝/呼吸/血管運動系、および (3) 消化器系で、禁断症状を 8 点で数値化します。以上は重大な撤退を示します。
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ベースラインから 11 日目までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lisa Brown, PhD, RN、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Finnegan LP, Connaughton JF Jr, Kron RE, Emich JP. Neonatal abstinence syndrome: assessment and management. Addict Dis. 1975;2(1-2):141-58.
- Tyme, L. (2001). Student Manual on the Fundamentals of Traditional Oriental Medicine (4th edition). Living Earth Enterprises, CA.
- Warnock F, Sandrin D. Comprehensive description of newborn distress behavior in response to acute pain (newborn male circumcision). Pain. 2004 Feb;107(3):242-255. doi: 10.1016/j.pain.2003.11.006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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耳の指圧の臨床試験
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