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Bewertung der Auswirkungen der Ohrakupressur auf Neugeborene mit NAS

12. April 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Bewertung der Auswirkungen der Ohrakupressur auf das Verhalten und die Entzugserscheinungen von Neugeborenen bei Neugeborenen mit neonatalem Abstinenzsyndrom: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung von Ohrakupressur als Intervention bei Neugeborenen mit neonatalem Abstinenzsyndrom (NAS) bestimmen. Ohrakupunktur wurde von der National Acupuncture Detoxification Association mit guten Ergebnissen als Intervention bei Erwachsenen im Entzug eingesetzt. Die gleichen Punkte am Ohr, die von der National Acupuncture Detoxification Association (NADA) verwendet werden, werden bei diesem Eingriff verwendet, wobei anstelle von Nadeln eine federbelastete Mikrosonde verwendet wird, um minimalen Druck auszuüben.

Der Zweck dieser Studie ist es, Hindernisse für die Rekrutierung von Neugeborenen mit NAS zu identifizieren; um Verhaltensweisen des Neugeborenen während des Eingriffs zu identifizieren, die die Toleranz des Eingriffs bestimmen, und um die Ergebnisse der Vitalzeichen und Entzugswerte vor dem Eingriff und nach dem Eingriff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) ruft der Primary Investigator (PI) täglich bei den Einheiten an, um festzustellen, ob Neugeborene mit einem positiven Drogenscreening aufgenommen wurden. Der Forscher wird nach der Geburt in das Privatzimmer der Mutter gehen, um die Studie zu erklären. Einwilligungen und demografische Daten werden eingeholt. Der PI wird die Einheiten täglich anrufen, um festzustellen, ob die zugelassenen Neugeborenen mit der Behandlung von Entzugserscheinungen begonnen haben. Vor jedem Eingriffsbesuch ruft der PI die Abteilung an, um den Fütterungsplan für Neugeborene mit der zugewiesenen Krankenschwester zu bestätigen und einen geeigneten Zeitpunkt für die Durchführung des Eingriffs zu vereinbaren. Die Intervention beginnt am Tag 1 der pharmakologischen Behandlung der NAS-Entzugserscheinungen durch das medizinische Personal. Die Intervention wird sechsmal über einen Zeitraum von 2 Wochen an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 der Behandlung durchgeführt, wie vom beratenden Akupunkteur empfohlen.

Am Tag des Eingriffs trifft der PI 45 Minuten vor der Fütterung ein, um Folgendes durchzuführen: (1) Peeling, (2) Einrichtung des abgelegenen Bereichs für die Behandlung, wenn sich das Kind nicht in einem privaten Raum befindet, (3) Transport des Babys Neugeborenes in den privaten/abgeschiedenen Bereich in der Säuglingsstation/Neugeborenen-Intensivstation (NICU), wenn bei der Mutter oder in einer der Säuglingsstationen, (4) Vitalfunktionen durchführen (ca. 3 Minuten) und die Ohren auf Anzeichen von Rötungen oder Blutergüssen untersuchen , (5) Durchführung des Eingriffs (ca. 5 Minuten) und (6) Durchführung der Vitalfunktionen 5 Minuten nach dem Eingriff mit Nachbeurteilung der Ohren auf Anzeichen von Rötungen oder Blutergüssen.

Akupressur wird vom PI durchgeführt, wobei eine federbelastete Edelstahlsonde verwendet wird, um kleinen Druck auf die 5 Punkte am inneren Ohrläppchen des Neugeborenen auszuüben. Die Edelstahlsonde wird zwischen jedem Neugeborenen gründlich mit Alkohol gereinigt. Druck wird über einen Zeitraum von 30 Sekunden für jede Stelle am Ohr ausgeübt und dann am anderen Ohr wiederholt. Die vorgeschlagene Studie wird eine feste Intervention beinhalten, da die gleiche Intervention allen Teilnehmern in der Behandlungsgruppe gegeben wird.

Die Verhaltensweisen des Neugeborenen während des Eingriffs werden aufgezeichnet. Notzeichen werden überwacht. Wenn sie länger als eine Minute andauern oder die erfolgreiche Durchführung des Eingriffs behindern, wird der Eingriff beendet. Das Neugeborene wird nicht länger als zehn Minuten beruhigt und getröstet. Wenn Sie sich nach der Beruhigung beruhigt haben, wird die Intervention fortgesetzt. Wenn die gleichen Notzeichen erneut auftreten, wird der Eingriff für den Tag eingestellt.

Fünf Minuten nach dem Eingriff wird der PI die Vitalfunktionen erneut bewerten. Die Modified Finnegan Scoring Scale (MFSS) wird aus dem Diagramm für die Bewertung vor dem Eingriff entnommen und unmittelbar nach dem Eingriff bewertet. Säuglinge, die aus dem Zimmer der Mutter entfernt wurden, werden zurückgegeben. Die Gesamtzeit für die Intervention bei Säuglingen sollte ungefähr 35-40 Minuten betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23222
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 36 Schwangerschaftswochen
  • Neugeborene mit positivem Drogenscreening und Einleitung einer Entzugsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit (< 36. Schwangerschaftswoche)
  • Jede größere Krankheit/Erkrankung bei der Geburt (z. Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, Gastroenteritis, Atemwegserkrankungen, Herzanomalien, anatomische Fehlbildung der Ohren), die möglicherweise die Entzugserscheinungen verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupressur für NAS-Säuglinge
Ohrakupressur wird mit einer Akupressursonde aus Edelstahl an fünf spezifischen Akupressurpunkten angewendet. Die fünf Ohrmuschelpunkte sind: (1) Shen Men, 2) Sympathikus, (3) Niere, (4) Lunge und (5) Leber. (Tyme, 2001). Diese Stellen wurden von der National Acupuncture Detoxification Association identifiziert und für die Behandlung von Entzugserscheinungen bei Erwachsenen verwendet.
Sonstiges: Aurikuläre Akupressur
Ohrakupressur wird mit einer Akupressursonde aus Edelstahl an fünf spezifischen Akupressurpunkten angewendet. Die fünf Ohrmuschelpunkte sind: (1) Shen Men, 2) Sympathikus, (3) Niere, (4) Lunge und (5) Leber. (Tyme, 2001). Diese Stellen wurden von der National Acupuncture Detoxification Association identifiziert und für die Behandlung von Entzugserscheinungen bei Erwachsenen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer im Vergleich zur tatsächlich eingeschriebenen Anzahl
Zeitfenster: Beginnend mit der IRB-Genehmigung und endend, wenn das letzte in Frage kommende Neugeborene die Intervention abschließt. 6 Monate ab IRB-Zulassung
Die Studie wird Daten über die Schwierigkeiten oder deren Fehlen bei der Rekrutierung der Teilnehmer für die vorgeschlagene Studie sammeln. Wie viele Mütter von Neugeborenen mit Entzugserscheinungen wurden zur Teilnahme aufgefordert, stimmten der Teilnahme zu oder verweigerten die Teilnahme ihres Neugeborenen an der Studie? Wenn die Mutter sich weigerte, warum weigerte sie sich?
Beginnend mit der IRB-Genehmigung und endend, wenn das letzte in Frage kommende Neugeborene die Intervention abschließt. 6 Monate ab IRB-Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Studienteilnehmer (Neugeborene).
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten unterschriebenen Einverständniserklärung und endend, wenn das letzte geeignete Neugeborene den Eingriff abgeschlossen hat. etwa 6 Monate ab der ersten unterschriebenen Einverständniserklärung
Anzahl der Neugeborenen, die den letzten Studienbesuch abgeschlossen haben, im Vergleich zur Gesamtzahl der unterschriebenen Einverständniserklärungen, die signalisieren, dass Neugeborene in die Studie aufgenommen wurden
Beginnend mit der ersten unterschriebenen Einverständniserklärung und endend, wenn das letzte geeignete Neugeborene den Eingriff abgeschlossen hat. etwa 6 Monate ab der ersten unterschriebenen Einverständniserklärung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liste der Verhaltensweisen von Neugeborenen mit NAS während einer Ohrakupressur-Intervention
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Eingriff und endend, wenn das letzte in Frage kommende Neugeborene den Eingriff abgeschlossen hat. etwa 6 Monate nach dem ersten Eingriff
Das Verhalten des Neugeborenen wird während jeder der 6 Ohrmuscheleingriffe aufgezeichnet. Verhaltensweisen werden protokolliert und als Ausdruck von Stress oder Toleranz notiert. Das Verhalten aller Neugeborenen in der Studie wird verglichen.
Beginnend mit dem ersten Eingriff und endend, wenn das letzte in Frage kommende Neugeborene den Eingriff abgeschlossen hat. etwa 6 Monate nach dem ersten Eingriff
Die Zahlen der modifizierten Finnegan-Score-Skala verringern sich nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis zum 11. Tag
Der modifizierte Finnegan ist ein Papier- und Bleistiftinstrument, das drei Hauptsysteme von Neugeborenen bewertet: (1) das zentrale Nervensystem, (2) das metabolische/respiratorische/vasomotorische System und (3) das Magen-Darm-System, um Entzugserscheinungen mit einer Punktzahl von 8 zu quantifizieren oder größer, was auf einen signifikanten Rückzug hinweist.
Änderungen von der Grundlinie bis zum 11. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20006825

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenes Abstinenzsyndrom

Klinische Studien zur Aurikuläre Akupressur

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