- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03890562
Evaluación de los efectos de la acupresión auricular en recién nacidos con NAS
Evaluación de los efectos de la acupresión auricular en los comportamientos de los recién nacidos y los signos de abstinencia en recién nacidos con síndrome de abstinencia neonatal: un estudio piloto
Este estudio determinará la viabilidad de utilizar la acupresión auricular como intervención en recién nacidos con síndrome de abstinencia neonatal (NAS). La acupuntura auricular ha sido utilizada como intervención en adultos con síndrome de abstinencia por la National Acupuncture Detoxification Association con buenos resultados. Los mismos puntos en la oreja utilizados por la Asociación Nacional de Desintoxicación de Acupuntura (NADA) se utilizarán en esta intervención utilizando una microsonda con resorte para aplicar una presión mínima en lugar de agujas.
El propósito de este estudio es identificar las barreras para reclutar recién nacidos con NAS; identificar los comportamientos de los recién nacidos durante la intervención que determinan la tolerancia a la intervención, y comparar los resultados de los signos vitales y las puntuaciones de abstinencia antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB), el Investigador Principal (PI) hará llamadas diarias a las unidades para determinar si algún recién nacido ha sido admitido con una prueba de detección de drogas positiva. El investigador irá a la habitación privada de la madre después del parto para explicar el estudio. Se obtendrán consentimientos y datos demográficos. El IP realizará llamadas diarias a las unidades para verificar si los recién nacidos consentidos han iniciado tratamiento por signos de abstinencia. Antes de cada visita de intervención, el IP llamará a la unidad para confirmar el horario de alimentación de los recién nacidos con la enfermera asignada y programar un horario conveniente para realizar la intervención. La intervención comenzará el día 1 de tratamiento farmacológico por signos de abstinencia de NAS por parte del personal médico. La intervención se realizará seis veces durante un período de 2 semanas en los días 1, 3, 5, 7, 9 y 11 de tratamiento según lo recomiende el acupuntor consultor.
El día de la intervención, el PI llegará 45 minutos antes de la alimentación para realizar lo siguiente (1) cepillado, (2) preparar el área aislada para el tratamiento si el bebé no está en una habitación privada, (3) transportar al recién nacido al área privada/aislada en la sala de recién nacidos/Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) si está con la madre o en una de las salas de recién nacidos, (4) tome los signos vitales (alrededor de 3 minutos) y evalúe los oídos en busca de signos de enrojecimiento o hematomas , (5) implementar la intervención (aproximadamente 5 minutos), y (6) realizar los signos vitales 5 minutos después de la intervención con una evaluación posterior de las orejas para detectar signos de enrojecimiento o hematomas.
El PI implementará la acupresión, utilizando una sonda de resorte de acero inoxidable para aplicar pequeñas cantidades de presión en los 5 puntos del lóbulo interno de la oreja del recién nacido. La sonda de acero inoxidable se limpiará a fondo con alcohol entre cada recién nacido. Se aplica presión durante un período de 30 segundos en cada sitio de la oreja y luego se repite en la oreja opuesta. El estudio propuesto incluirá una intervención fija ya que se administrará la misma intervención a todos los participantes en el grupo de tratamiento.
Se registrarán los comportamientos exhibidos por el recién nacido durante la intervención. Se monitorearán las señales de socorro. Si continúan por más de un minuto o impiden la implementación exitosa de la intervención, entonces se detendrá la intervención. El recién nacido será calmado y reconfortado por no más de diez minutos. Si se calma después de calmarlo, se procederá a la intervención. Si se vuelven a mostrar los mismos signos de angustia, la intervención se detendrá por el día.
Cinco minutos después de la intervención, el IP volverá a evaluar los signos vitales. La escala de puntuación de Finnegan modificada (MFSS) se tomará de la tabla para la evaluación antes de la intervención y se puntuará inmediatamente después de la intervención. Los bebés que fueron retirados de la habitación de la madre serán devueltos. El tiempo total para la intervención de los bebés debe ser de aproximadamente 35 a 40 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23222
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 36 semanas de gestación
- Recién nacidos con cribado de drogas positivo e inicio de tratamiento por abstinencia
Criterio de exclusión:
- Prematuridad (< 36 semanas de gestación)
- Cualquier enfermedad grave/ padecimiento al nacer (p. sepsis, enterocolitis necrotizante, gastroenteritis, enfermedad respiratoria, anomalías cardíacas, malformación anatómica de los oídos) que podrían confundir los síntomas de abstinencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupresión auricular para bebés NAS
La acupresión auricular se aplicará a cinco puntos de acupresión específicos utilizando una sonda de acupresión de acero inoxidable.
Los cinco puntos auriculares son: (1) Shen Men, 2) Simpático, (3) Riñón, (4) Pulmón y (5) Hígado.
(Tyme, 2001).
Estos sitios han sido identificados por la Asociación Nacional de Desintoxicación de Acupuntura y se utilizan para el tratamiento de abstinencia en adultos.
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La acupresión auricular se aplicará a cinco puntos de acupresión específicos utilizando una sonda de acupresión de acero inoxidable.
Los cinco puntos auriculares son: (1) Shen Men, 2) Simpático, (3) Riñón, (4) Pulmón y (5) Hígado.
(Tyme, 2001).
Estos sitios han sido identificados por la Asociación Nacional de Desintoxicación de Acupuntura y se utilizan para el tratamiento de abstinencia en adultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados en comparación con el número realmente inscrito
Periodo de tiempo: Comenzando con la aprobación del IRB y terminando cuando el último recién nacido elegible completa la intervención. 6 meses desde la aprobación del IRB
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El estudio recopilará datos sobre la dificultad o falta de ella para reclutar a los participantes para el estudio propuesto.
¿A cuántas madres de recién nacidos con síntomas de abstinencia se les acercó para participar, aceptaron participar o se negaron a permitir que su recién nacido fuera parte del estudio?
Si la madre se negó, ¿por qué se negó?
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Comenzando con la aprobación del IRB y terminando cuando el último recién nacido elegible completa la intervención. 6 meses desde la aprobación del IRB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del estudio de los participantes (recién nacidos)
Periodo de tiempo: Comenzando con el primer formulario de consentimiento firmado y terminando cuando el último recién nacido elegible complete la intervención. alrededor de 6 meses desde el primer formulario de consentimiento firmado
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Número de recién nacidos que completaron la visita final del estudio en comparación con el número total de formularios de consentimiento firmados que indican que los recién nacidos se inscribieron en el estudio
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Comenzando con el primer formulario de consentimiento firmado y terminando cuando el último recién nacido elegible complete la intervención. alrededor de 6 meses desde el primer formulario de consentimiento firmado
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de comportamientos exhibidos por recién nacidos con NAS durante la intervención de acupresión auricular
Periodo de tiempo: Comenzando con la primera intervención y terminando cuando el último recién nacido elegible completa la intervención. unos 6 meses desde la primera intervención
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Se registrarán los comportamientos del recién nacido durante cada una de las 6 intervenciones auriculares.
Los comportamientos se registrarán y anotarán como indicadores de angustia o tolerancia.
Se compararán los comportamientos de todos los recién nacidos del estudio.
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Comenzando con la primera intervención y terminando cuando el último recién nacido elegible completa la intervención. unos 6 meses desde la primera intervención
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Los números de la escala de puntuación de Finnegan modificada disminuirán después de la intervención.
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta el día 11
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El Finnegan modificado es un instrumento de papel y lápiz que evalúa tres sistemas principales del recién nacido: (1) el sistema nervioso central, (2) el sistema metabólico/respiratorio/vasomotor y (3) el sistema gastrointestinal para cuantificar los síntomas de abstinencia con una puntuación de 8 o mayor, lo que indica un retiro significativo.
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cambios desde el inicio hasta el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finnegan LP, Connaughton JF Jr, Kron RE, Emich JP. Neonatal abstinence syndrome: assessment and management. Addict Dis. 1975;2(1-2):141-58.
- Tyme, L. (2001). Student Manual on the Fundamentals of Traditional Oriental Medicine (4th edition). Living Earth Enterprises, CA.
- Warnock F, Sandrin D. Comprehensive description of newborn distress behavior in response to acute pain (newborn male circumcision). Pain. 2004 Feb;107(3):242-255. doi: 10.1016/j.pain.2003.11.006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20006825
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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