Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af akupressur på nyfødte med NAS

12. april 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Vurdering af virkningerne af øreakupressur på nyfødte adfærd og abstinenstegn hos nyfødte med neonatal abstinenssyndrom: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​at bruge aurikulær akupressur som en intervention hos nyfødte med neonatal abstinenssyndrom (NAS). Aurikulær akupunktur er blevet brugt som intervention hos voksne i abstinenser af National Acupuncture Detoxification Association med gode resultater. De samme punkter på øret, som bruges af National Acupuncture Detoxification Association (NADA), vil blive brugt i denne intervention ved hjælp af en fjederbelastet mikroprobe til at påføre minimalt tryk i stedet for nåle.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere barrierer for rekruttering af nyfødte med NAS; at identificere nyfødte adfærd under interventionen, der bestemmer tolerance for interventionen, og at sammenligne resultater af vitale tegn og abstinensscore før intervention og post-intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af Institutional Review Board (IRB) vil den primære efterforsker (PI) foretage daglige opkald til enhederne for at konstatere, om nogen nyfødte er blevet indlagt med en positiv lægemiddelscreening. Forskeren vil gå til moderens private værelse efter fødslen for at forklare undersøgelsen. Samtykke og demografiske data vil blive indhentet. PI vil foretage daglige opkald til enhederne for at konstatere, om de godkendte nyfødte er startet i behandling for abstinenstegn. Før hvert interventionsbesøg vil PI ringe til afdelingen for at bekræfte de nyfødtes fodringsplan med den tildelte sygeplejerske og aftale et passende tidspunkt til at udføre interventionen. Interventionen vil begynde på dag 1 af farmakologisk behandling for abstinenstegn på NAS af det medicinske personale. Interventionen vil blive givet seks gange over en 2-ugers periode på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 af behandlingen som anbefalet af den rådgivende akupunktør.

På dagen for indgrebet vil PI ankomme 45 minutter før fodring for at udføre følgende (1) skrubbe ind, (2) opsætte det afsondrede område til behandling, hvis spædbarnet ikke er i et privat rum, (3) transportere nyfødte til det private/afsondrede område i vuggestuen/Neonatal Intensiv Afdeling (NICU), hvis med moderen eller i en af ​​vuggestuerne, (4) udføre vitale tegn (ca. 3 minutter) og vurdere ører for eventuelle tegn på rødme eller blå mærker , (5) implementer indgrebet (ca. 5 minutter), og (6) udfører vitale tegn 5 minutter efter indgreb med eftervurdering af ører for eventuelle tegn på rødme eller blå mærker.

Akupressur vil blive implementeret af PI ved hjælp af en fjederbelastet sonde i rustfrit stål til at påføre små mængder tryk på de 5 punkter på den nyfødtes indre øreflip. Den rustfri stålsonde rengøres grundigt med alkohol mellem hver nyfødt. Tryk gives over en periode på 30 sekunder for hvert sted på øret og gentages derefter på det modsatte øre. Den foreslåede undersøgelse vil omfatte en fast intervention, da den samme intervention vil blive givet til alle deltagere i behandlingsgruppen.

Den adfærd, som den nyfødte udviser under interventionen, vil blive registreret. Nødskiltene vil blive overvåget. Hvis de fortsætter i mere end et minut eller hindrer en vellykket gennemførelse af interventionen, vil interventionen blive stoppet. Den nyfødte vil blive beroliget og trøstet i ikke mere end ti minutter. Hvis du er rolig efter beroligende, vil interventionen fortsætte. Hvis de samme nødtegn udvises igen, stoppes indgrebet for dagen.

Fem minutter efter indgrebet vil PI revurdere vitale tegn. Den modificerede Finnegan-scoreskala (MFSS) vil blive taget fra diagrammet til vurderingen før interventionen og scores umiddelbart efter interventionen. Spædbørn, der blev fjernet fra mors værelse, vil blive returneret. Samlet tid til interventionsspædbørn bør være cirka 35-40 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23222
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 36 ugers svangerskab
  • Nyfødte med positiv lægemiddelscreening og påbegyndelse af behandling for abstinenser

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet (< 36 ugers graviditet)
  • Enhver større sygdom/sygdom ved fødslen (f. sepsis, nekrotiserende enterocolitis, gastroenteritis, luftvejssygdom, hjerteanomalier, anatomiske misdannelser af ører), der potentielt kan forvirre abstinenssymptomerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auricular akupressur til NAS-børn
Aurikulær akupressur vil blive påført på fem specifikke akupressurpunkter ved hjælp af en akupressursonde af rustfrit stål. De fem ørepunkter er: (1) Shen Men, 2) Sympatisk, (3) Nyre, (4) Lunge og (5) Lever. (Tyme, 2001). Disse steder er blevet identificeret af National Acupuncture Detoxification Association og brugt til behandling af abstinenser hos voksne.
Andet: Aurikulær akupressur
Aurikulær akupressur vil blive påført på fem specifikke akupressurpunkter ved hjælp af en akupressursonde af rustfrit stål. De fem ørepunkter er: (1) Shen Men, 2) Sympatisk, (3) Nyre, (4) Lunge og (5) Lever. (Tyme, 2001). Disse steder er blevet identificeret af National Acupuncture Detoxification Association og brugt til behandling af abstinenser hos voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede deltagere i forhold til antal faktisk tilmeldte
Tidsramme: Begyndende med IRB-godkendelse og slutter, når den sidste kvalificerede nyfødte fuldfører interventionen. 6 måneder fra IRB-godkendelse
Undersøgelsen vil indsamle data om vanskeligheden eller mangelen på samme med at rekruttere deltagerne til den foreslåede undersøgelse. Hvor mange mødre til nyfødte med abstinenssymptomer blev henvendt til at deltage, sagde ja til at deltage eller nægtede at lade deres nyfødte være en del af undersøgelsen? Hvis moderen nægtede, hvorfor nægtede hun så.
Begyndende med IRB-godkendelse og slutter, når den sidste kvalificerede nyfødte fuldfører interventionen. 6 måneder fra IRB-godkendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for deltagernes (nyfødte) undersøgelsesgennemførelse
Tidsramme: Begyndende med den første underskrevne samtykkeerklæring og slutter, når den sidste berettigede nyfødte fuldfører interventionen. 6 måneder fra første underskrevne samtykkeerklæring
Antal nyfødte, der gennemførte det sidste undersøgelsesbesøg sammenlignet med det samlede antal underskrevne samtykkeerklæringer, der signalerer, at nyfødte var tilmeldt undersøgelsen
Begyndende med den første underskrevne samtykkeerklæring og slutter, når den sidste berettigede nyfødte fuldfører interventionen. 6 måneder fra første underskrevne samtykkeerklæring

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liste over adfærd udvist af nyfødte med NAS under aurikulær akupressurintervention
Tidsramme: Begyndende med første intervention og slutter, når den sidste kvalificerede nyfødte fuldfører interventionen. omkring 6 måneder fra første indgreb
Nyfødte adfærd vil blive registreret under hver af de 6 aurikulære interventioner. Adfærd vil blive logget og noteret som tegn på nød eller tolerance. Adfærd vil blive sammenlignet på tværs af alle nyfødte i undersøgelsen.
Begyndende med første intervention og slutter, når den sidste kvalificerede nyfødte fuldfører interventionen. omkring 6 måneder fra første indgreb
Tallene for den modificerede Finnegan-scoreskala vil falde efter intervention.
Tidsramme: ændringer fra baseline til dag 11
Den modificerede Finnegan er et papir- og blyantinstrument, der vurderer tre store nyfødte systemer: (1) centralnervesystemet, (2) metabolisk/respiratorisk/vasomotorisk system og (3) mave-tarmsystemet til at kvantificere abstinenssymptomer med en score på 8 eller større, hvilket indikerer betydelig tilbagetrækning.
ændringer fra baseline til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20006825

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Aurikulær akupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner