Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fülakupresszúra hatásainak felmérése újszülöttekre NAS-ban

2021. április 12. frissítette: Virginia Commonwealth University

A fülakupresszúra újszülöttkori viselkedésre és elvonási jelekre gyakorolt ​​hatásának felmérése újszülöttkori absztinencia szindrómában szenvedő újszülötteknél: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány meghatározza az auricularis akupresszúra beavatkozásként történő alkalmazásának lehetőségét újszülöttek absztinencia szindrómában (NAS) szenvedő újszülötteknél. Az Országos Akupunktúrás Méregtelenítő Egyesület jó eredménnyel alkalmazta az aurikuláris akupunktúrát visszavonásban lévő felnőttek beavatkozásaként. A National Acupuncture Detoxification Association (NADA) által használt fül ugyanazokat a pontjait használják ebben a beavatkozásban, rugós mikroszondával, hogy tűk helyett minimális nyomást fejtsenek ki.

A tanulmány célja a NAS-ban szenvedő újszülöttek toborzása előtt álló akadályok azonosítása; a beavatkozás során az újszülöttkori viselkedések azonosítása, amelyek meghatározzák a beavatkozás toleranciáját, valamint az életjelek és a megvonási pontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és a beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyása után az elsődleges nyomozó (PI) naponta felhívja az egységeket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy pozitív kábítószer-szűréssel fogadtak-e újszülötteket. A kutató a szülés után az anya privát szobájába megy, hogy elmagyarázza a vizsgálatot. A hozzájárulások és a demográfiai adatok gyűjtése megtörténik. A PI naponta felhívja az osztályokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beleegyező újszülöttek megkezdték-e a kezelést az elvonási tünetek miatt. Minden beavatkozás előtt a PI felhívja az osztályt, hogy megerősítse az újszülöttek táplálási ütemtervét a kijelölt ápolónővel, és megbeszéljen egy megfelelő időpontot a beavatkozás elvégzésére. A beavatkozás a NAS elvonási tüneteinek orvosi személyzet általi gyógyszeres kezelésének 1. napján kezdődik. A beavatkozás 2 hetes perióduson belül hat alkalommal történik a kezelés 1., 3., 5., 7., 9. és 11. napján, a konzultáló akupunktúrás szakember ajánlása szerint.

A beavatkozás napján a PI az etetés előtt 45 perccel megérkezik, hogy elvégezze a következő (1) bőrradírozást, (2) a félreeső területet kezelésre állítsa be, ha a csecsemő nincs külön szobában, (3) újszülött az óvoda/újszülöttintenzív osztály (NICU) privát/elzárt területére, ha az anyával vagy valamelyik bölcsődében van, (4) végezzen életjeleket (körülbelül 3 perc), és mérje fel a fülét, nincs-e rajta bőrpír vagy zúzódás. , (5) hajtsa végre a beavatkozást (körülbelül 5 perc), és (6) végezze el az életjeleket a beavatkozás után 5 perccel, a fülek utólagos felmérésével, hogy nincs-e rajta bőrpír vagy zúzódás.

Az akupresszúrát a PI fogja megvalósítani, rozsdamentes acél rugós szondával kis nyomást gyakorolva az újszülött belső fülcimpájának 5 pontjára. A rozsdamentes acél szondát minden újszülött között alaposan megtisztítják alkohollal. A nyomást 30 másodperces perióduson keresztül a fül minden helyére, majd megismételjük a másik fülön. A javasolt vizsgálat fix beavatkozást fog tartalmazni, mivel ugyanazt a beavatkozást a kezelési csoport minden résztvevője megkapja.

Az újszülött által a beavatkozás során tanúsított viselkedést rögzítik. Figyelni fogják a vészjelzéseket. Ha ezek egy percnél tovább folytatódnak, vagy akadályozzák a beavatkozás sikeres végrehajtását, akkor a beavatkozás leáll. Az újszülött legfeljebb tíz percig lesz nyugtatva és vigasztalva. Ha megnyugszik a megnyugtatás után, akkor a beavatkozás folytatódik. Ha ugyanazok a vészjelek ismét megjelennek, a beavatkozást a napra leállítják.

Öt perccel a beavatkozás után a PI újraértékeli az életjeleket. A módosított Finnegan pontozási skálát (MFSS) a táblázatból veszik a beavatkozás előtti értékeléshez, és a pontszámokat közvetlenül a beavatkozás után. Az anyai szobából kikerült csecsemőket visszaküldik. A csecsemők beavatkozásának teljes ideje körülbelül 35-40 perc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23222
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 36 hetes terhesség
  • Újszülöttek pozitív gyógyszerszűréssel és az elvonási kezelés megkezdésével

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttség (<36 hetes terhesség)
  • Bármilyen súlyos betegség/betegség születéskor (pl. szepszis, nekrotizáló enterocolitis, gasztroenteritis, légúti megbetegedések, szív rendellenességek, anatómiai fülfejlődési rendellenességek), amelyek potenciálisan megzavarhatják az elvonási tüneteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aurikuláris akupresszúra NAS csecsemők számára
A fülakupresszúrát öt specifikus akupresszúrás ponton alkalmazzák rozsdamentes acél akupresszúrás szondával. Az öt füles pont a következő: (1) Shen Men, 2) szimpatikus, (3) vese, (4) tüdő és (5) máj. (Tyme, 2001). Ezeket a helyeket az Országos Akupunktúrás Méregtelenítő Egyesület azonosította, és felnőttek elvonásának kezelésére használják.
Egyéb: Aurikuláris akupresszúra
A fülakupresszúrát öt specifikus akupresszúrás ponton alkalmazzák rozsdamentes acél akupresszúrás szondával. Az öt füles pont a következő: (1) Shen Men, 2) szimpatikus, (3) vese, (4) tüdő és (5) máj. (Tyme, 2001). Ezeket a helyeket az Országos Akupunktúrás Méregtelenítő Egyesület azonosította, és felnőttek elvonásának kezelésére használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvett résztvevők száma a ténylegesen beiratkozottak számához képest
Időkeret: Kezdve az IRB jóváhagyásával, és akkor ér véget, amikor az utolsó jogosult újszülött befejezi a beavatkozást. 6 hónap az IRB jóváhagyásától számítva
A tanulmány adatokat fog gyűjteni arról, hogy milyen nehézségekbe ütközik vagy hiányzik a résztvevők toborzása a javasolt vizsgálatba. Hány elvonási tünetekkel küzdő újszülött anyát kértek meg, hogy részt vegyen, vagy utasította el, hogy újszülöttje részt vegyen a vizsgálatban? Ha az anya megtagadta, miért utasította el.
Kezdve az IRB jóváhagyásával, és akkor ér véget, amikor az utolsó jogosult újszülött befejezi a beavatkozást. 6 hónap az IRB jóváhagyásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők (újszülött) tanulmányi befejezésének aránya
Időkeret: Kezdve az első aláírt beleegyező űrlappal, és akkor ér véget, amikor az utolsó jogosult újszülött befejezi a beavatkozást. körülbelül 6 hónappal az első aláírt beleegyező nyilatkozattól számítva
Az utolsó vizsgálati látogatást befejező újszülöttek száma az aláírt beleegyező nyilatkozatok teljes számához képest, amelyek jelzik, hogy újszülötteket vettek fel a vizsgálatba
Kezdve az első aláírt beleegyező űrlappal, és akkor ér véget, amikor az utolsó jogosult újszülött befejezi a beavatkozást. körülbelül 6 hónappal az első aláírt beleegyező nyilatkozattól számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NAS-ban szenvedő újszülöttek által az aurikuláris akupresszúrás beavatkozás során tanúsított viselkedések listája
Időkeret: Kezdve az első beavatkozással és akkor ér véget, amikor az utolsó jogosult újszülött befejezi a beavatkozást. körülbelül 6 hónappal az első beavatkozástól számítva
Az újszülött viselkedését mind a 6 fülbeavatkozás során rögzítik. A viselkedés naplózásra kerül, és feljegyzésre kerül, mint szorongást vagy toleranciát. A vizsgálatban részt vevő összes újszülött viselkedését összehasonlítják.
Kezdve az első beavatkozással és akkor ér véget, amikor az utolsó jogosult újszülött befejezi a beavatkozást. körülbelül 6 hónappal az első beavatkozástól számítva
A módosított Finnegan Score Scale számai a beavatkozást követően csökkenni fognak.
Időkeret: az alapvonaltól a 11. napig változik
A Modified Finnegan egy papír és ceruza műszer, amely három fő újszülött rendszert értékel: (1) a központi idegrendszert, (2) a metabolikus/légzési/vazomotoros rendszert és (3) a gyomor-bélrendszert az elvonási tünetek számszerűsítésére 8-as pontszámmal. vagy nagyobb, ami jelentős kivonásra utal.
az alapvonaltól a 11. napig változik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20006825

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aurikuláris akupresszúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel