喘息の13歳以上の参加者における統合電子モジュールデジタルシステム（eMDPI DS）を備えたアルブテロールマルチドーズドライパウダー吸入器の有効性を評価するための12週間の治療研究 (CONNECT1)
2026年3月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CONNected Electronic Inhalers Asthma Control Trial 1 (「CONNECT 1」)、12 週間の治療、多施設共同、非盲検、無作為化、並行群間比較、アルブテロール eMDPI デジタル システムの有効性を評価し、患者の転帰を最適化する実現可能性研究少なくとも13歳以上の喘息患者
これは、吸入器、アプリ、デジタル ヘルス プラットフォーム (DHP) (クラウド ソリューション) を含む Albuterol eMDPI デジタル システム (DS) の有効性を評価するための、12 週間の治療、多施設、非盲検、無作為化、並行グループ比較の実現可能性研究です。 、およびダッシュボードを使用して、少なくとも 13 歳以上の喘息患者の結果を最適化します。
この研究は、スクリーニング訪問、12週間の非盲検治療期間、およびフォローアップの電話（治療完了から2週間後）で構成されます。
喘息コントロールが最適ではない参加者は、研究に登録され、研究センターによって層別化された2つの並行グループの1つに1：1の比率で無作為化されます：吸入器、アプリ、DHP（クラウドソリューション）を含むAlbuterol eMDPI DSを利用するDSグループ参加者、およびダッシュボード、および標準治療のアルブテロール投与レスキュー吸入器で治療され、治療期間中に DS を使用しない CC グループ参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Teva Investigational Site 14232
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Teva Investigational Site 14302
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Stockton、California、アメリカ、95207-6204
- Teva Investigational Site 14301
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Teva Investigational Site 14236
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Teva Investigational Site 14198
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Teva Investigational Site 14220
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Teva Investigational Site 14197
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Teva Investigational Site 14306
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Teva Investigational Site 14215
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Teva Investigational Site 14304
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Teva Investigational Site 14195
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Teva Investigational Site 14217
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Teva Investigational Site 14218
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Teva Investigational Site 14305
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Teva Investigational Site 14191
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Teva Investigational Site 14233
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- Teva Investigational Site 14207
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New York
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New York、New York、アメリカ、10461
- Teva Investigational Site 14221
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Teva Investigational Site 14234
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Teva Investigational Site 14187
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Teva Investigational Site 14210
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Teva Investigational Site 14208
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Teva Investigational Site 14200
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Teva Investigational Site 14300
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Teva Investigational Site 14196
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Teva Investigational Site 14188
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Investigational Site 14192
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Teva Investigational Site 14189
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Teva Investigational Site 14190
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は喘息の診断が文書化されています
- 参加者は現在、長時間作用型ベータ 2 拮抗薬 (LABA) を含む吸入コルチコステロイド (ICS) による治療を受けています。
- 参加者は現在、吸入された硫酸アルブテロールをレスキュー薬として使用しており、他のすべてのレスキュー薬を中止し、アルブテロール eMDPI を提供する研究に置き換えても構わないと思っています。
参加者は英語を読んでコミュニケーションをとることができ、自分のスマートデバイスに精通しており、アプリをダウンロードして使用することをいとわない.
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- -参加者は、喘息以外の臨床的に重要な管理されていない病状（治療済みまたは未治療）を持っています。
- 参加者は、過去 30 日間に重度の喘息で入院しました。
- -参加者は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息-COPD重複（ACO）の診断を受けています。
- -参加者は現在喫煙者であるか、10年以上の喫煙歴があります。
- -参加者は現在、全身性コルチコステロイド（経口、筋肉内、または静脈内）で治療されているか、過去30日以内に治療されています。
-参加者は、喘息の生物学的製剤（オマリズマブ、抗IL5、抗IL5R、抗IL4Rなど）による治療を受けているか、過去90日以内にそのような治療を受けています。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルシステム（DS）
参加者は、アルブテロール eMDPI DS の使用に関するトレーニングを受け（eMDPI とアプリの両方の使用方法に関する説明を含む）、能力を実証すると、2 つのアルブテロール eMDPI デバイスを受け取ります。勉強。
eMDPI デジタル システムは 4 つのデバイスで構成されています。デバイス 2: 患者向けアプリ。デバイス 3: デジタル ヘルス プラットフォーム (DHP) (クラウド ソリューション);デバイス 4: プロバイダー向けのダッシュボード。
参加者は、12 週間、必要に応じて 90 マイクログラム (mcg) のアルブテロールを 4 ～ 6 時間ごとに 1 ～ 2 回経口吸入します。
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硫酸アルブテロール電子多回投与乾燥粉末吸入器 (アルブテロール eMDPI) DS と 4 つのコンポーネント デバイス:
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アクティブコンパレータ：同時制御 (CC)
参加者は、標準治療のアルブテロール投与リリーバー吸入器で治療され、治療期間中はデジタルシステムを使用します。
参加者には、払い戻しを受けるか、既存の緩和薬の購入に使用できるバウチャーが提供されます。
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標準治療のアルブテロール投与レスキュー吸入器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療期間の終了時に有意義な喘息の改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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喘息の有意な改善は、12週間の治療期間の終了時に喘息コントロールテスト（ACT）スコアが20以上、または12週間の治療終了時にベースラインからACTスコアが3単位以上増加することとして定義されました。治療期間。
ACT は、全体的な喘息コントロールを評価するために使用される単純な、参加者が完成するツールでした。
ACT に含まれる 5 つの項目は、日中と夜間の喘息の症状、緩和薬の使用、日常生活機能に対する喘息の影響を評価します。
ACT の各項目は 5 段階で採点され、すべての項目の合計が 5 から 25 の範囲のスコアを提供します。
スコアは、喘息のコントロール不良 (スコア 5) から喘息の完全コントロール (スコア 25) までの連続体にまたがり、カットオフ スコア 19 以下は、コントロール不良の参加者を示します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者と調査センターの医療専門家 (iHCP) との間で、吸入器の技術またはアドヒアランスについて話し合った回数
時間枠：12週目までのベースライン
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吸入器の技術または遵守に関してiHCPと話し合った参加者の数が報告されています。
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12週目までのベースライン
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吸入薬の減量回数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週間の治療期間中に吸入薬の用量を減らした参加者の数が報告されています。
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12週目までのベースライン
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吸入薬の増量回数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週間の治療期間中に吸入薬の用量を増やした参加者の数が報告されています。
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12週目までのベースライン
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異なる吸入薬への変更回数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週間の治療期間中に異なる吸入薬を受けた参加者の数が報告されています。
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12週目までのベースライン
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追加の吸入薬の数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週間の治療期間中に追加の吸入薬を受けた参加者の数が報告されています。
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12週目までのベースライン
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喘息治療のための全身性コルチコステロイド薬の追加数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週間の治療期間中に喘息治療のために追加の全身性コルチコステロイド投薬を受けた参加者の数が報告されています。
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12週目までのベースライン
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喘息コントロール不良に関連する併存疾患を管理するための介入の頻度
時間枠：12週目までのベースライン
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胃食道逆流症 (GERD) や副鼻腔炎などの併存疾患を管理するための介入頻度が異なる参加者の数が報告されています。
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12週目までのベースライン
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DSグループの12週目の週平均短時間作用性ベータ2アゴニスト（SABA）使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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DS グループの 12 週目における SABA のない日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) 総合スコア
時間枠：第12週
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SUS は、DS グループの参加者のデバイスの受容性と使いやすさを調査するために使用されました。
サポート、トレーニング、複雑さの必要性など、システムの使いやすさのさまざまな側面をカバーし、使いやすさの主観的評価の全体像を示しました。
これは、調査対象のシステムの全体的な使いやすさの 0 から 100 の範囲の複合尺度を提供する 10 の質問ツール (5 つの回答オプション、1 = まったく同意しない、5 = 強く同意する) でした。
スコアが高いほど、ツールの使いやすさのレベルが高いことを表します。
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第12週
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12週目の医薬品に関する信念アンケート（BMQ）の懸念サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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BMQ は、医学の認知表現を評価するために使用されました。
医薬品アンケート固有の 11 (BMQ-S11) についての信念は、個人使用のために処方された医薬品の表現を評価する 11 項目のアンケートであり、BMQ-General は医薬品全般に関する信念を評価します。
BMQ の懸念は、潜在的な悪影響に関する参加者の懸念を評価する 6 項目のスケールです (範囲: 1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する)。
参加者は、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでの 5 段階で同意の程度を示しました。
個々の項目について得られたスコアを合計し、項目の総数で割り、5 を掛けて、5 から 25 の範囲の合計スコアを求めました (スコアが高いほど信念が強い)。
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ベースライン、12週目
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12週目のBMQ必要サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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BMQ は、医学の認知表現を評価するために使用されました。
医薬品アンケート固有の 11 (BMQ-S11) についての信念は、個人使用のために処方された医薬品の表現を評価する 11 項目のアンケートであり、BMQ-General は医薬品全般に関する信念を評価します。
BMQ の必要性は、病気を制御するための投薬の必要性についての参加者の信念を評価する 5 項目のスケールです。
参加者は、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでの 5 段階で同意の程度を示しました。
個々の項目について得られたスコアを合計し、項目の総数で割り、5 を掛けて、5 から 25 の範囲の合計スコアを求めました (スコアが高いほど信念が強い)。
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ベースライン、12週目
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12週目の簡単な病気認識アンケート（BIPQ）のベースラインからの変化 病気の理解度サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、12週目
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BIPQ は、病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するために設計された 9 項目のアンケートでした。
病気の理解度または病気の一貫性を評価する項目は 1 つだけです (項目 7: 自分の病気をどの程度理解していると思いますか?)。
この項目は、0 (まったく理解できない) から 10 (非常に明確に理解できる) の回答スケールを使用して評価されました。
スコアが高いほど病気の理解度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のBIPQ認知サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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BIPQ は、病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するために設計された 9 項目のアンケートでした。
それは、病気の認識の認知的表現に関する5つの項目で構成されていました：結果（項目1：あなたの病気はあなたの人生にどの程度影響しますか
回答範囲 0 [影響なし] - 10 [重度の影響])、タイムライン (項目 2: あなたの病気はどのくらい続くと思いますか?
回答範囲 0 [非常に短い時間] - 10 [永遠に])、個人的なコントロール (項目 3: 自分の病気をどの程度コントロールできていると思いますか?
回答範囲 0 [コントロールなし] - 10 [非常にコントロールできる])、治療コントロール (項目 4: あなたの治療はあなたの病気にどの程度役立つと思いますか?
回答範囲 0 [まったくない] - 10 [非常に役立つ])、および同一性 (項目 5: 病気による症状をどの程度経験していますか?
回答範囲 0 [症状なし] - 10 [重度の症状])。
合計 BIPQ 認知サブスケール スコアは、すべての項目スコアの合計であり、0 から 50 の範囲でした。
スコアが高いほど、病気の認識が強いことを示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のBIPQ感情表象サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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BIPQ は、病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するために設計された 9 項目のアンケートでした。
感情表現に関する 2 つの項目で構成されていました。
回答範囲 0 [まったく心配していない] - 10 [非常に心配している]) および感情 (項目 8: あなたの病気は、あなたの感情にどの程度影響を与えていますか?
回答範囲 0 [感情的にまったく影響を受けていない] - 10 [感情的に非常に影響を受けている])。
合計 BIPQ 感情サブスケール スコアは、上記の 2 項目のスコアの合計であり、0 から 20 の範囲でした。
より高いスコアは、極端な感情表現を示します。
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ベースライン、12週目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：14週目までのベースライン
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AE は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
SAEには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義に記載されている結果。
因果関係に関係なく、重篤および非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象モジュール」にあります。
AE、治療関連の AE、およびデバイス関連の AE を持つ参加者の数が報告されています。
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14週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2021年10月4日
研究の完了 (実際)
2021年10月4日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABS-AS-40138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。