Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 12-wöchige Behandlungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Albuterol Multidose Dry Powder Inhalator with Integrated Electronic Module Digital System (eMDPI DS) bei Teilnehmern ab 13 Jahren mit Asthma (CONNECT1)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

CONNected Electronic Inhalers Asthma Control Trial 1 ("CONNECT 1"), eine 12-wöchige Behandlung, multizentrischer, offener, randomisierter Parallelgruppenvergleich, Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Albuterol-eMDPI-Digitalsystems zur Optimierung der Ergebnisse bei Patienten Mindestens 13 Jahre oder älter mit Asthma

Dies ist eine 12-wöchige multizentrische, offene, randomisierte Durchführbarkeitsstudie zum Parallelgruppenvergleich zur Bewertung der Wirksamkeit des Albuterol eMDPI Digital System (DS), einschließlich Inhalator, App, Digital Health Platform (DHP) (Cloud-Lösung) und Dashboard, um die Ergebnisse bei Teilnehmern mit Asthma zu optimieren, die mindestens 13 Jahre alt sind.

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer 12-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase und einem Follow-up-Telefonat (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung).

Teilnehmer mit suboptimaler Asthmakontrolle werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 in 1 von 2 parallelen Gruppen randomisiert, stratifiziert nach Prüfzentrum: Teilnehmer der DS-Gruppe, die den Albuterol eMDPI DS verwenden, einschließlich Inhalator, App, DHP (Cloud-Lösung), und Dashboard, und Teilnehmer der CC-Gruppe, die mit ihrem Albuterol-verabreichenden Rettungsinhalator nach Behandlungsstandard behandelt werden und den DS während des Behandlungszeitraums nicht verwenden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Teva Investigational Site 14232
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Teva Investigational Site 14302
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207-6204
        • Teva Investigational Site 14301
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Investigational Site 14236
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Teva Investigational Site 14198
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Teva Investigational Site 14220
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Teva Investigational Site 14197
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Teva Investigational Site 14306
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Teva Investigational Site 14215
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Teva Investigational Site 14304
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Teva Investigational Site 14201
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Investigational Site 14195
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Teva Investigational Site 14217
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Teva Investigational Site 14218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Teva Investigational Site 14305
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Teva Investigational Site 14191
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Teva Investigational Site 14233
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14207
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Teva Investigational Site 14221
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Teva Investigational Site 14234
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Teva Investigational Site 14187
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Teva Investigational Site 14210
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Teva Investigational Site 14208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Teva Investigational Site 14200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Teva Investigational Site 14300
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Teva Investigational Site 14196
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Teva Investigational Site 14188
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Investigational Site 14192
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Teva Investigational Site 14189
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Teva Investigational Site 14190

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Asthmadiagnose
  • Der Teilnehmer wird derzeit mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) mit einem langwirksamen Beta2-Antagonisten (LABA) behandelt.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit inhalatives Albuterolsulfat als Notfallmedikation und ist bereit, alle anderen Notfallmedikationen abzusetzen und sie durch den von der Studie bereitgestellten Albuterol-eMDPI zu ersetzen.

  • Der Teilnehmer kann auf Englisch lesen und kommunizieren und ist mit seinem/ihrem eigenen Smart Device vertraut und bereit, die App herunterzuladen und zu verwenden.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine andere klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung (behandelt oder unbehandelt) als Asthma.
  • Der Teilnehmer wurde in den letzten 30 Tagen wegen schwerem Asthma ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer Asthma-COPD-Überlappung (ACO).
  • Der Teilnehmer ist ein aktueller Raucher oder hat eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.
  • Der Teilnehmer wird derzeit mit systemischen Kortikosteroiden (oral, intramuskulär oder intravenös) behandelt oder wurde innerhalb der letzten 30 Tage behandelt.

  • Der Teilnehmer hat eine Behandlung mit Biologika gegen Asthma (z. B. Omalizumab, Anti-IL5, Anti-IL5R, Anti-IL4R) oder hatte eine solche Behandlung innerhalb der letzten 90 Tage.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales System (DS)
Die Teilnehmer werden in der Verwendung des Albuterol eMDPI DS geschult (einschließlich Anweisungen zur Verwendung sowohl des eMDPI als auch der App) und erhalten nach Nachweis ihrer Kompetenz 2 Albuterol eMDPI-Geräte zur Verwendung als Bedarfs-Bronchodilatatoren, um ihre Bedarfsbehandlung während der lernen. Das digitale eMDPI-System besteht aus 4 Geräten: Gerät 1: Albuterol-eMDPI (das Prüfpräparat [IMP]); Gerät 2: Patientenseitige App; Gerät 3: Digitale Gesundheitsplattform (DHP) (Cloud-Lösung); und Gerät 4: Anbieterseitiges Dashboard. Die Teilnehmer erhalten 90 Mikrogramm (mcg) Albuterol, 1 bis 2 orale Inhalationen alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf für 12 Wochen.
Arzneimittel: Albuterol eMDPI DS

Albuterolsulfat elektronischer Multidosis-Trockenpulverinhalator (Albuterol eMDPI) DS mit 4-Komponenten-Geräten:

  • Gerät 1: Albuterol eMDPI
  • Gerät 2: Albuterol eMDPI Patientenseitige Anwendung für intelligente Geräte (App)
  • Gerät 3: DHP Cloud-Lösung)
  • Gerät 4: Anbieterseitiges Dashboard (Dashboard)
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Steuerung (CC)
Die Teilnehmer werden mit ihrem Albuterol-verabreichenden Bedarfsinhalator nach Behandlungsstandard behandelt und verwenden das digitale System während des Behandlungszeitraums. Die Teilnehmer erhalten eine Rückerstattung oder einen Gutschein, den sie zum Kauf ihrer vorhandenen Bedarfsmedikamente verwenden können.
Arzneimittel: Albuterol
Standard-of-Care-Albuterol-verabreichender Rettungsinhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine deutliche Asthmaverbesserung erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Eine signifikante Verbesserung des Asthmas wurde definiert als ein Asthma Control Test (ACT)-Wert von mindestens 20 am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums oder eine Erhöhung des ACT-Werts um mindestens 3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12 Wochen Behandlungsdauer. Die ACT war ein einfaches, von den Teilnehmern ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Asthmakontrolle insgesamt. Die 5 in der ACT enthaltenen Items bewerten Asthmasymptome am Tag und in der Nacht, die Verwendung von Bedarfsmedikamenten und die Auswirkungen von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit. Jedes Item im ACT wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Summierung aller Items eine Punktzahl von 5 bis 25 ergab. Die Werte umfassen das Kontinuum von schlechter Asthmakontrolle (Punktzahl 5) bis vollständiger Asthmakontrolle (Punktzahl 25), wobei ein Cutoff-Wert von 19 und darunter Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Asthma anzeigt.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gespräche zwischen dem Teilnehmer und medizinischem Fachpersonal des Untersuchungszentrums (iHCP) bezüglich Inhalationstechnik oder Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mit iHCP über Inhalationstechnik oder Adhärenz gesprochen haben.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der verringerten Dosen inhalierter Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine verringerte Dosis des inhalativen Medikaments erhielten.
Baseline bis Woche 12
Anzahl erhöhter Dosen inhalierter Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine erhöhte Dosis von inhalativen Medikamenten erhielten, wird angegeben.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Änderungen an verschiedenen inhalativen Medikamenten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums unterschiedliche inhalative Medikamente erhielten, wird angegeben.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der zusätzlich inhalierten Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums zusätzliche inhalative Medikamente erhielten, wird angegeben.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der zusätzlichen systemischen Kortikosteroid-Medikamente zur Asthmatherapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums zusätzliche systemische Kortikosteroid-Medikamente zur Asthmatherapie erhielten.
Baseline bis Woche 12
Interventionshäufigkeit zur Behandlung komorbider Erkrankungen im Zusammenhang mit schlechter Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Interventionshäufigkeit zur Behandlung komorbider Erkrankungen wie gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und Sinusitis angegeben.
Baseline bis Woche 12
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Verwendung von kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für die DS-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung der Anzahl SABA-freier Tage in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert für die DS-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
System Usability Scale (SUS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12
Der SUS wurde verwendet, um die Geräteakzeptanz und Benutzerfreundlichkeit für die Teilnehmer der DS-Gruppe zu untersuchen. Es deckte eine Vielzahl von Aspekten der Benutzerfreundlichkeit von Systemen ab, wie z. B. den Bedarf an Unterstützung, Schulung und Komplexität, und gab somit einen globalen Überblick über die subjektive Einschätzung der Benutzerfreundlichkeit. Es handelte sich um ein 10-Fragen-Tool (mit fünf Antwortoptionen; von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), das ein zusammengesetztes Maß von 0 bis 100 für die allgemeine Benutzerfreundlichkeit des untersuchten Systems lieferte. Höhere Punktzahlen stehen für eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Tools.
Woche 12
Änderung des Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) Concern Subscale Score in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der BMQ wurde verwendet, um kognitive Repräsentationen von Medizin zu bewerten. Der Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) war ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Darstellung von Medikamenten bewertete, die für den persönlichen Gebrauch verschrieben wurden, und der BMQ-General bewertete die Überzeugungen über Medikamente im Allgemeinen. BMQ-Sorge ist eine 6-Punkte-Skala, die die Bedenken der Teilnehmer hinsichtlich möglicher negativer Folgen bewertet (Bereich: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die Teilnehmer gaben den Grad ihrer Zustimmung auf einer 5-Punkte-Skala an, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Die für einzelne Items erhaltenen Punktzahlen wurden summiert, durch die Gesamtzahl der Items dividiert und mit 5 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 25 zu erhalten (höhere Punktzahlen = stärkere Überzeugungen).
Baseline, Woche 12
Änderung des BMQ-Necessity-Subscale-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der BMQ wurde verwendet, um kognitive Repräsentationen von Medizin zu bewerten. Der Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) war ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Darstellung von Medikamenten bewertete, die für den persönlichen Gebrauch verschrieben wurden, und der BMQ-General bewertete die Überzeugungen über Medikamente im Allgemeinen. Die BMQ-Notwendigkeit ist eine 5-Punkte-Skala, die die Überzeugungen der Teilnehmer über die Notwendigkeit von Medikamenten zur Bekämpfung von Krankheiten bewertet. Die Teilnehmer gaben den Grad der Zustimmung auf einer 5-Punkte-Skala an, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Die für einzelne Items erhaltenen Punktzahlen wurden summiert, durch die Gesamtzahl der Items dividiert und mit 5 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 25 zu erhalten (höhere Punktzahlen = stärkere Überzeugungen).
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BIPQ-Subskalenwert für die Krankheitsverständlichkeit in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der BIPQ war ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um kognitive und emotionale Repräsentationen von Krankheiten schnell zu bewerten. Nur ein Item erfasst die Krankheitsverständlichkeit bzw. den Krankheitszusammenhang (Item 7: Wie gut glauben Sie, Ihre Krankheit zu verstehen?). Dieses Item wurde anhand einer Antwortskala von 0 (überhaupt nicht verstanden) bis 10 (sehr gut verstanden) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsverständlichkeit hin.
Baseline, Woche 12
Änderung des BIPQ Cognitive Subscale Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
BIPQ war ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um kognitive und emotionale Repräsentationen von Krankheiten schnell zu bewerten. Es umfasste 5 Items zur kognitiven Repräsentation der Krankheitswahrnehmung: Folgen (Item 1: Wie sehr beeinflusst Ihre Krankheit Ihr Leben? Antwortbereich 0 [keine Auswirkung] - 10 [schwere Auswirkung]), Zeitachse (Punkt 2: Wie lange, glauben Sie, wird Ihre Krankheit andauern? Antwortbereich 0 [sehr kurze Zeit] - 10 [für immer]), persönliche Kontrolle (Item 3: Wie viel Kontrolle haben Sie Ihrer Meinung nach über Ihre Krankheit? Antwortbereich 0 [keine Kontrolle] - 10 [extreme Kontrolle]), Behandlungskontrolle (Punkt 4: Wie sehr glauben Sie, dass Ihre Behandlung Ihrer Krankheit helfen kann? Antwortbereich 0 [überhaupt nicht] - 10 [sehr hilfreich]) und Identität (Item 5: Wie stark erleben Sie Symptome Ihrer Krankheit? Antwortbereich 0 [keine Symptome] - 10 [schwere Symptome]). Der Gesamtwert der kognitiven BIPQ-Subskala war die Summe aller Punktwerte und reichte von 0 bis 50. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitswahrnehmung hin.
Baseline, Woche 12
Änderung des BIPQ-Subskalenwerts „Emotionale Repräsentationen“ in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
BIPQ war ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um kognitive und emotionale Repräsentationen von Krankheiten schnell zu bewerten. Er umfasste 2 Items zur emotionalen Repräsentation: Sorge (Item 6: Wie besorgt sind Sie über Ihre Krankheit? Antwortbereich 0 [überhaupt nicht besorgt] - 10 [sehr besorgt]) und Emotionen (Item 8: Wie sehr belastet Sie Ihre Krankheit emotional, z. B. macht sie Sie wütend, ängstlich, aufgewühlt oder depressiv? Antwortbereich 0 [emotional überhaupt nicht betroffen] - 10 [emotional sehr betroffen]). Der BIPQ-Gesamtwert der emotionalen Subskala war die Summe der Punkte der obigen 2 Punkte und reichte von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl weist auf eine extreme emotionale Repräsentation hin.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Zu den SUE gehörten Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UE, behandlungsbedingten UE und gerätebedingten UE gemeldet.
Baseline bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-AS-40138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Albuterol eMDPI DS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren