Um estudo de tratamento de 12 semanas para avaliar a eficácia do inalador de pó seco multidose de Albuterol com sistema digital de módulo eletrônico integrado (eMDPI DS) em participantes de 13 anos ou mais com asma (CONNECT1)
5 de março de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CONNECTED Electronic Inhalers Asthma Control Trial 1 ("CONNECT 1"), um tratamento de 12 semanas, multicêntrico, aberto, randomizado, comparação de grupos paralelos, estudo de viabilidade para avaliar a eficácia do sistema digital Albuterol eMDPI, para otimizar os resultados em pacientes pelo menos 13 anos de idade ou mais com asma
Este é um tratamento de 12 semanas, multicêntrico, aberto, randomizado, estudo de viabilidade de comparação de grupos paralelos para avaliar a eficácia do Albuterol eMDPI Digital System (DS), incluindo inalador, aplicativo, plataforma digital de saúde (DHP) (solução em nuvem) , e painel, para otimizar os resultados em participantes com pelo menos 13 anos de idade ou mais com asma.
O estudo consistirá em uma visita de triagem, um período de tratamento aberto de 12 semanas e um telefonema de acompanhamento (2 semanas após o término do tratamento).
Os participantes com controle subótimo da asma serão incluídos no estudo e randomizados em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 grupos paralelos estratificados por centro de investigação: participantes do grupo DS utilizando o Albuterol eMDPI DS, incluindo inalador, aplicativo, DHP (solução em nuvem), e painel, e participantes do grupo CC que serão tratados com seus inaladores de resgate padrão de administração de albuterol e não usarão o DS durante o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 14232
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 14302
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207-6204
- Teva Investigational Site 14301
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14236
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Teva Investigational Site 14198
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Teva Investigational Site 14220
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 14197
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Teva Investigational Site 14306
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Teva Investigational Site 14215
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Teva Investigational Site 14304
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 14195
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Teva Investigational Site 14217
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Teva Investigational Site 14218
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Teva Investigational Site 14305
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Teva Investigational Site 14191
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Teva Investigational Site 14233
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14207
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Teva Investigational Site 14221
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Teva Investigational Site 14234
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Teva Investigational Site 14187
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Teva Investigational Site 14210
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 14208
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Teva Investigational Site 14200
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Teva Investigational Site 14300
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Teva Investigational Site 14196
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Teva Investigational Site 14188
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 14192
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Teva Investigational Site 14189
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Teva Investigational Site 14190
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico documentado de asma
- O participante está atualmente em tratamento com um corticosteroide inalatório (ICS) com um antagonista beta2 de ação prolongada (LABA).
- O participante está atualmente usando sulfato de albuterol inalado como medicação de resgate e está disposto a descontinuar todos os outros medicamentos de resgate e substituí-los pelo Albuterol eMDPI fornecido pelo estudo.
O participante pode ler e se comunicar em inglês e está familiarizado e está disposto a usar seu próprio dispositivo inteligente, baixar e usar o aplicativo.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não tratada) além da asma.
- O participante esteve internado por asma grave nos últimos 30 dias.
- O participante tem diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou Sobreposição Asma-DPOC (ACO).
- O participante é um fumante atual ou tem um histórico de tabagismo superior a 10 maços-ano.
- O participante está sendo tratado atualmente com corticosteroides sistêmicos (oral, intramuscular ou intravenoso) ou foi tratado nos últimos 30 dias.
O participante faz algum tratamento com biológicos para asma (por exemplo, omalizumabe, anti-IL5, anti-IL5R, anti-IL4R) ou fez tal tratamento nos últimos 90 dias.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Digital (DS)
Os participantes serão treinados no uso do albuterol eMDPI DS (incluindo instruções sobre como usar o eMDPI e o aplicativo) e, ao demonstrar competência, receberão 2 dispositivos de albuterol eMDPI para uso como broncodilatadores de alívio para substituir seu tratamento de alívio durante o estudar.
O Sistema Digital eMDPI consiste em 4 dispositivos: Dispositivo 1: albuterol eMDPI (o medicamento experimental de teste [IMP]); Dispositivo 2: App voltado para o paciente; Dispositivo 3: Plataforma digital de saúde (DHP) (solução Cloud); e Dispositivo 4: Painel voltado para o provedor.
Os participantes receberão 90 microgramas (mcg) de albuterol, 1 a 2 inalações orais a cada 4 a 6 horas, conforme necessário por 12 semanas.
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Inalador de pó seco multidose eletrônico de sulfato de albuterol (Albuterol eMDPI) DS com dispositivos de 4 componentes:
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Comparador Ativo: Controle Simultâneo (CC)
Os participantes serão tratados com seus inaladores de alívio padrão de administração de albuterol e usarão o sistema digital durante o período de tratamento.
Os participantes serão reembolsados ou receberão um voucher para usar na compra de seus medicamentos de alívio existentes.
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Inalador de resgate padrão de administração de albuterol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora significativa da asma ao final do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A melhora significativa da asma foi definida como uma pontuação no Teste de Controle da Asma (ACT) de pelo menos 20 no final do período de tratamento de 12 semanas ou um aumento de pelo menos 3 unidades na pontuação do ACT desde o início no final do período de 12 semanas período de tratamento.
O ACT foi uma ferramenta simples, preenchida pelo participante, usada para avaliar o controle geral da asma.
Os 5 itens incluídos no ACT avaliam sintomas de asma diurnos e noturnos, uso de medicação de alívio e impacto da asma no funcionamento diário.
Cada item do ACT foi pontuado em uma escala de 5 pontos, com um somatório de todos os itens fornecendo pontuações variando de 5 a 25.
As pontuações abrangem o continuum de mau controle da asma (pontuação de 5) até o controle completo da asma (pontuação de 25), com uma pontuação de corte de 19 e abaixo indicando participantes com asma mal controlada.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de discussões entre o participante e o profissional de saúde do centro de investigação (iHCP) sobre a técnica de inalação ou adesão
Prazo: Linha de base até a semana 12
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É relatado o número de participantes que tiveram discussões com iHCP sobre técnica de inalação ou adesão.
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Linha de base até a semana 12
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Número de doses diminuídas de medicamentos inalados
Prazo: Linha de base até a semana 12
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É relatado o número de participantes que receberam dose reduzida de medicação inalada durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Linha de base até a semana 12
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Número de Doses Aumentadas de Medicação Inalatória
Prazo: Linha de base até a semana 12
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É relatado o número de participantes que receberam dose aumentada de medicação inalada durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Linha de base até a semana 12
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Número de alterações em diferentes medicamentos inalatórios
Prazo: Linha de base até a semana 12
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É relatado o número de participantes que receberam diferentes medicamentos inalatórios durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Linha de base até a semana 12
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Número de Medicamentos Inalatórios Adicionais
Prazo: Linha de base até a semana 12
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É relatado o número de participantes que receberam medicação inalada adicional durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Linha de base até a semana 12
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Número de adição de um medicamento corticosteróide sistêmico para terapia de asma
Prazo: Linha de base até a semana 12
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É relatado o número de participantes que receberam medicação corticosteróide sistêmica adicional para terapia de asma durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Linha de base até a semana 12
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Frequência de intervenção para gerenciar condições comórbidas associadas ao controle deficiente da asma
Prazo: Linha de base até a semana 12
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É relatado o número de participantes com diferentes frequências de intervenção para gerenciar condições comórbidas, como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e sinusite.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base no uso semanal médio de beta2 agonista de ação curta (SABA) na semana 12 para o grupo DS
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no número de dias sem SABA na semana 12 para o grupo DS
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Pontuação geral da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Semana 12
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O SUS foi usado para explorar a aceitabilidade e usabilidade do dispositivo para os participantes do grupo SD.
Cobriu uma variedade de aspectos da usabilidade do sistema, como a necessidade de suporte, treinamento e complexidade, dando assim uma visão global das avaliações subjetivas de usabilidade.
Era uma ferramenta de 10 perguntas (com cinco opções de resposta; de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente) que fornecia uma medida composta, variando de 0 a 100, da usabilidade geral do sistema em estudo.
Pontuações mais altas representam melhor nível de usabilidade da ferramenta.
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Semana 12
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Mudança da linha de base nas crenças sobre o Questionário de Medicamentos (BMQ) Preocupação Subescala Pontuação na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O BMQ foi usado para avaliar as representações cognitivas da medicina.
O Questionário de Crenças Sobre Medicamentos-Específico 11 (BMQ-S11) foi um questionário de 11 itens que avaliou a representação de medicamentos prescritos para uso pessoal e o BMQ-Geral avalia crenças sobre medicamentos em geral.
A preocupação do BMQ é uma escala de 6 itens que avalia as preocupações do participante sobre possíveis consequências adversas (intervalo: 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
Os participantes indicaram seu grau de concordância em uma escala de 5 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de necessidade do BMQ na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O BMQ foi usado para avaliar as representações cognitivas da medicina.
O Questionário de Crenças Sobre Medicamentos-Específico 11 (BMQ-S11) foi um questionário de 11 itens que avaliou a representação de medicamentos prescritos para uso pessoal e o BMQ-Geral avalia crenças sobre medicamentos em geral.
A necessidade do BMQ é uma escala de 5 itens que avalia as crenças dos participantes sobre a necessidade de medicamentos para controlar doenças.
Os participantes indicaram o grau de concordância em uma escala de 5 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As pontuações obtidas para itens individuais foram somadas, divididas pelo número total de itens e multiplicadas por 5 para dar uma pontuação total variando de 5 a 25 (pontuações mais altas = crenças mais fortes).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ) Pontuação da Subescala de Compreensibilidade da Doença na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O BIPQ foi um questionário de 9 itens projetado para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença.
Apenas um item avalia a compreensibilidade ou coerência da doença (Item 7: Quão bem você sente que entende sua doença?).
Este item foi avaliado usando uma escala de resposta de 0 (não entendo nada) a 10 (entendo muito claramente).
Uma pontuação mais alta indica uma compreensão mais forte da doença.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala cognitiva do BIPQ na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O BIPQ foi um questionário de 9 itens projetado para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença.
Compreendia 5 itens sobre representação cognitiva da percepção da doença: consequências (Item 1: Quanto sua doença afeta sua vida?
Intervalo de resposta 0 [sem efeito] - 10 [muito afetado]), linha do tempo (Item 2: Por quanto tempo você acha que sua doença vai continuar?
Faixa de resposta 0 [muito pouco tempo] - 10 [para sempre]), controle pessoal (Item 3: Quanto controle você sente que tem sobre sua doença?
Faixa de resposta 0 [sem controle] - 10 [controle extremo]), controle do tratamento (Item 4: Quanto você acha que seu tratamento pode ajudar sua doença?
Faixa de resposta 0 [nada] - 10 [extremamente útil]) e identidade (Item 5: Quanto você sente os sintomas de sua doença?
Faixa de resposta 0 [sem sintomas] - 10 [sintomas graves]).
A pontuação total da subescala cognitiva do BIPQ foi a soma de todas as pontuações dos itens e variou de 0 a 50.
Uma pontuação mais alta indica uma percepção mais forte da doença.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de representações emocionais do BIPQ na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O BIPQ foi um questionário de 9 itens projetado para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença.
Compreendeu 2 itens sobre representação emocional: preocupação (Item 6: Quão preocupado você está com sua doença?
Faixa de resposta 0 [nada preocupado] - 10 [extremamente preocupado]) e emoções (Item 8: O quanto sua doença o afeta emocionalmente; por exemplo, isso o deixa com raiva, medo, chateado ou deprimido?
Faixa de resposta 0 [nada afetado emocionalmente] - 10 [extremamente afetado emocionalmente]).
A pontuação total da subescala emocional do BIPQ foi a soma da pontuação de 2 itens acima e variou de 0 a 20.
Uma pontuação mais alta indica representação emocional extrema.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
SAEs incluíram morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição.
Um resumo dos EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no 'módulo de eventos adversos relatados'.
O número de participantes com quaisquer EAs, EAs relacionados ao tratamento e EAs relacionados ao dispositivo foi relatado.
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Linha de base até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Albuterol
Outros números de identificação do estudo
- ABS-AS-40138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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