Un estudio de tratamiento de 12 semanas para evaluar la eficacia del inhalador de polvo seco multidosis de albuterol con sistema digital de módulo electrónico integrado (eMDPI DS) en participantes de 13 años o más con asma (CONNECT1)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Ensayo 1 de control del asma de inhaladores electrónicos CONNected ("CONECTAR 1"), un tratamiento de 12 semanas, multicéntrico, abierto, aleatorizado, comparación de grupos paralelos, estudio de viabilidad para evaluar la eficacia del sistema digital Albuterol eMDPI, para optimizar los resultados en los pacientes al menos 13 años de edad o más con asma
Este es un estudio de viabilidad de comparación de grupos paralelos, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de tratamiento de 12 semanas para evaluar la eficacia del sistema digital Albuterol eMDPI (DS), incluido el inhalador, la aplicación, la plataforma de salud digital (DHP) (solución en la nube) , y tablero, para optimizar los resultados en participantes de al menos 13 años de edad o más con asma.
El estudio consistirá en una visita de selección, un período de tratamiento abierto de 12 semanas y una llamada telefónica de seguimiento (2 semanas después de completar el tratamiento).
Los participantes con un control subóptimo del asma se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a 1 de 2 grupos paralelos estratificados por centro de investigación: participantes del grupo DS que utilizan Albuterol eMDPI DS, incluido el inhalador, la aplicación, DHP (solución en la nube), y tablero, y participantes del grupo CC que serán tratados con sus inhaladores de rescate que administran albuterol de atención estándar y no usarán el DS durante el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 14232
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 14302
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207-6204
- Teva Investigational Site 14301
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14236
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Teva Investigational Site 14198
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Teva Investigational Site 14220
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 14197
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Teva Investigational Site 14306
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Teva Investigational Site 14215
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Teva Investigational Site 14304
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 14195
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Teva Investigational Site 14217
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Teva Investigational Site 14218
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Teva Investigational Site 14305
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Teva Investigational Site 14191
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Teva Investigational Site 14233
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14207
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Teva Investigational Site 14221
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Teva Investigational Site 14234
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Teva Investigational Site 14187
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Teva Investigational Site 14210
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 14208
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Teva Investigational Site 14200
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Teva Investigational Site 14300
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Teva Investigational Site 14196
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Teva Investigational Site 14188
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 14192
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Teva Investigational Site 14189
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Teva Investigational Site 14190
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico documentado de asma.
- El participante está actualmente en tratamiento con un corticosteroide inhalado (ICS) con un antagonista beta2 de acción prolongada (LABA).
- El participante actualmente está usando sulfato de albuterol inhalado como medicamento de rescate y está dispuesto a descontinuar todos los demás medicamentos de rescate y reemplazarlos con el Albuterol eMDPI proporcionado por el estudio.
El participante puede leer y comunicarse en inglés y está familiarizado y dispuesto a usar su propio dispositivo inteligente y descargar y usar la aplicación.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada) que no sea asma.
- El participante fue hospitalizado por asma grave en los últimos 30 días.
- El participante tiene un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o superposición de asma-EPOC (ACO).
- El participante es un fumador actual o tiene un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
- El participante está siendo tratado actualmente con corticosteroides sistémicos (orales, intramusculares o intravenosos) o ha sido tratado en los últimos 30 días.
El participante tiene algún tratamiento con productos biológicos para el asma (por ejemplo, omalizumab, anti-IL5, anti-IL5R, anti-IL4R) o ha recibido dicho tratamiento en los últimos 90 días.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Digital (DS)
Los participantes recibirán capacitación sobre el uso del eMDPI DS de albuterol (incluidas las instrucciones sobre cómo usar tanto el eMDPI como la aplicación) y, una vez que demuestren competencia, recibirán 2 dispositivos de albuterol eMDPI para usar como broncodilatadores de alivio para reemplazar su tratamiento de alivio durante el estudiar.
El eMDPI Digital System consta de 4 dispositivos: Dispositivo 1: albuterol eMDPI (el medicamento en investigación de prueba [IMP]); Dispositivo 2: aplicación orientada al paciente; Dispositivo 3: Plataforma de salud digital (DHP) (solución en la nube); y Dispositivo 4: Tablero orientado al proveedor.
Los participantes recibirán 90 microgramos (mcg) de albuterol, de 1 a 2 inhalaciones orales cada 4 a 6 horas, según sea necesario durante 12 semanas.
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Inhalador electrónico de polvo seco multidosis de sulfato de albuterol (Albuterol eMDPI) DS con dispositivos de 4 componentes:
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Comparador activo: Control concurrente (CC)
Los participantes recibirán tratamiento con sus inhaladores de alivio estándar que administran albuterol y utilizarán el sistema digital durante el período de tratamiento.
A los participantes se les reembolsará o se les entregará un cupón para que lo usen para comprar sus medicamentos de alivio existentes.
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Inhalador estándar de rescate que administra albuterol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejoría significativa del asma al final del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La mejoría significativa del asma se definió como una puntuación en la Prueba de control del asma (ACT) de al menos 20 al final del período de tratamiento de 12 semanas o un aumento de al menos 3 unidades en la puntuación ACT desde el inicio al final del período de 12 semanas. período de tratamiento.
El ACT fue una herramienta simple, completada por los participantes, que se usó para evaluar el control general del asma.
Los 5 elementos incluidos en el ACT evalúan los síntomas del asma durante el día y la noche, el uso de medicamentos de alivio y el impacto del asma en el funcionamiento diario.
Cada elemento del ACT se calificó en una escala de 5 puntos, y la suma de todos los elementos proporcionó puntajes que oscilaron entre 5 y 25.
Las puntuaciones abarcan desde el control deficiente del asma (puntuación de 5) hasta el control total del asma (puntuación de 25), con una puntuación de corte de 19 e inferior que indica participantes con asma mal controlada.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de discusiones entre el participante y el profesional de la salud del centro de investigación (iHCP) con respecto a la técnica del inhalador o la adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se informa el número de participantes que tuvieron conversaciones con iHCP sobre la técnica del inhalador o la adherencia.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de dosis disminuidas de medicamento inhalado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se informa el número de participantes que recibieron una dosis reducida de medicación inhalada durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de dosis aumentadas de medicamentos inhalados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se informa el número de participantes que recibieron una dosis mayor de medicación inhalada durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de cambios a diferentes medicamentos inhalados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se informa el número de participantes que recibieron diferentes medicamentos inhalados durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de medicamentos inhalados adicionales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se informa el número de participantes que recibieron medicación inhalada adicional durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de adición de un corticosteroide sistémico para el tratamiento del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se informa el número de participantes que recibieron corticosteroides sistémicos adicionales para el tratamiento del asma durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Línea de base hasta la semana 12
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Frecuencia de la intervención para manejar las condiciones comórbidas asociadas con el control deficiente del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se informa el número de participantes con diferente frecuencia de intervención para controlar enfermedades comórbidas como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y la sinusitis.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el uso semanal promedio de agonistas beta2 de acción corta (SABA) en la semana 12 para el grupo DS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el número de días sin SABA en la semana 12 para el grupo DS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Puntuación general de la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El SUS se utilizó para explorar la aceptabilidad y usabilidad del dispositivo para los participantes en el grupo DS.
Abarca una variedad de aspectos de la usabilidad del sistema, como la necesidad de soporte, capacitación y complejidad, y por lo tanto brinda una visión global de las evaluaciones subjetivas de la usabilidad.
Era una herramienta de 10 preguntas (con cinco opciones de respuesta; de 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo) que proporcionaba una medida compuesta, de 0 a 100, de la usabilidad general del sistema que se estaba estudiando.
Las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de usabilidad para la herramienta.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de preocupación del Cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El BMQ se utilizó para evaluar las representaciones cognitivas de la medicina.
El Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos-Específico 11 (BMQ-S11) fue un cuestionario de 11 ítems que evaluó la representación de los medicamentos prescritos para uso personal y el BMQ-General evalúa las creencias sobre los medicamentos en general.
La preocupación de BMQ es una escala de 6 ítems que evalúa las preocupaciones de los participantes sobre posibles consecuencias adversas (rango: 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Los participantes indicaron su grado de acuerdo en una escala de 5 puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de necesidad de BMQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El BMQ se utilizó para evaluar las representaciones cognitivas de la medicina.
El Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos-Específico 11 (BMQ-S11) fue un cuestionario de 11 ítems que evaluó la representación de los medicamentos prescritos para uso personal y el BMQ-General evalúa las creencias sobre los medicamentos en general.
La necesidad de BMQ es una escala de 5 ítems que evalúa las creencias de los participantes sobre la necesidad de medicamentos para controlar la enfermedad.
Los participantes indicaron el grado de acuerdo en una escala de 5 puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales se sumaron, se dividieron por el número total de elementos y se multiplicaron por 5 para obtener una puntuación total que oscilaba entre 5 y 25 (puntuaciones más altas = creencias más sólidas).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (BIPQ) Puntuación de la subescala de comprensión de la enfermedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El BIPQ era un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Solo un ítem evalúa la comprensión de la enfermedad o la coherencia de la enfermedad (Ítem 7: ¿Qué tan bien siente que comprende su enfermedad?).
Este ítem se calificó usando una escala de respuesta de 0 (no entiendo nada) a 10 (entiendo muy claramente).
Una puntuación más alta indica una mayor comprensibilidad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala cognitiva BIPQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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BIPQ fue un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Constaba de 5 ítems sobre representación cognitiva de la percepción de la enfermedad: consecuencias (Ítem 1: ¿Cuánto afecta tu enfermedad a tu vida?
Rango de respuesta 0 [sin afecto] - 10 [afecto severo]), línea de tiempo (Ítem 2: ¿Cuánto tiempo cree que continuará su enfermedad?
Rango de respuesta 0 [muy poco tiempo] - 10 [para siempre]), control personal (Ítem 3: ¿Cuánto control siente que tiene sobre su enfermedad?
Rango de respuesta 0 [sin control] - 10 [cantidad extrema de control]), control de tratamiento (Ítem 4: ¿Cuánto cree que su tratamiento puede ayudar a su enfermedad?
Rango de respuesta 0 [nada en absoluto] - 10 [extremadamente útil]), e identidad (Ítem 5: ¿Cuánto experimenta síntomas de su enfermedad?
Rango de respuesta 0 [sin síntomas] - 10 [síntomas graves]).
La puntuación total de la subescala cognitiva BIPQ fue la suma de la puntuación de todos los ítems y varió de 0 a 50.
Una puntuación más alta indica una percepción más fuerte de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de representaciones emocionales del BIPQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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BIPQ fue un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Constaba de 2 ítems sobre representación emocional: preocupación (Ítem 6: ¿Qué tan preocupado está por su enfermedad?
Rango de respuesta 0 [nada preocupado] - 10 [extremadamente preocupado]) y emociones (Ítem 8: ¿Cuánto le afecta emocionalmente su enfermedad; por ejemplo, le provoca enfado, miedo, malestar o depresión?
Rango de respuesta 0 [nada afectado emocionalmente] - 10 [extremadamente afectado emocionalmente]).
La puntuación total de la subescala emocional de BIPQ fue la suma de la puntuación de los 2 elementos anteriores y varió de 0 a 20.
Una puntuación más alta indica una representación emocional extrema.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
Los SAE incluyeron la muerte, un evento adverso que puso en peligro la vida, la hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
En el módulo "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de los EA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
Se informó el número de participantes con cualquier EA, EA relacionado con el tratamiento y EA relacionado con el dispositivo.
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Línea de base hasta la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Químicos orgánicos
- Amina
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- ABS-AS-40138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .