En 12-ukers behandlingsstudie for å evaluere effektiviteten av albuterol multidose tørrpulverinhalator med integrert elektronisk modul digitalt system (eMDPI DS) hos deltakere 13 år eller eldre med astma (CONNECT1)
5. mars 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CONNECTED Electronic Inhalers Asthma Control Trial 1 ("CONNECT 1"), en 12-ukers behandling, multisenter, åpen etikett, randomisert, parallell gruppesammenligning, mulighetsstudie for å evaluere effektiviteten til det digitale Albuterol eMDPI-systemet, for å optimalisere resultater hos pasienter minst 13 år eller eldre med astma
Dette er en 12-ukers mulighetsstudie for behandling, multisenter, åpen, randomisert, parallell gruppesammenligning for å evaluere effektiviteten til Albuterol eMDPI Digital System (DS), inkludert inhalator, app, digital helseplattform (DHP) (Cloud-løsning) , og dashbord, for å optimalisere resultatene hos deltakere som er minst 13 år eller eldre med astma.
Studien vil bestå av et screeningbesøk, en 12-ukers åpen behandlingsperiode og en oppfølgende telefonsamtale (2 uker etter avsluttet behandling).
Deltakere med suboptimal astmakontroll vil bli registrert i studien og randomisert i et 1:1-forhold til 1 av 2 parallelle grupper stratifisert av undersøkelsessenteret: DS-gruppedeltakere som bruker Albuterol eMDPI DS, inkludert inhalator, App, DHP (Cloud Solution), og dashbord, og CC-gruppedeltakere som vil bli behandlet med deres standard albuterol-administrerende redningsinhalatorer og ikke vil bruke DS i behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Teva Investigational Site 14232
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Teva Investigational Site 14302
-
Stockton, California, Forente stater, 95207-6204
- Teva Investigational Site 14301
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Teva Investigational Site 14236
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Teva Investigational Site 14198
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Teva Investigational Site 14220
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Teva Investigational Site 14197
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Teva Investigational Site 14306
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Teva Investigational Site 14215
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Teva Investigational Site 14304
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Teva Investigational Site 14195
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Teva Investigational Site 14217
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Teva Investigational Site 14218
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
- Teva Investigational Site 14305
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Teva Investigational Site 14191
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Teva Investigational Site 14233
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14207
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- Teva Investigational Site 14221
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Teva Investigational Site 14234
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Teva Investigational Site 14187
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Teva Investigational Site 14210
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Teva Investigational Site 14208
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Teva Investigational Site 14200
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Teva Investigational Site 14300
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Teva Investigational Site 14196
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Teva Investigational Site 14188
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Teva Investigational Site 14192
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Teva Investigational Site 14189
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Teva Investigational Site 14190
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en dokumentert astmadiagnose
- Deltakeren er for tiden på behandling med et inhalert kortikosteroid (ICS) med en langtidsvirkende beta2-antagonist (LABA).
- Deltakeren bruker for tiden inhalert albuterolsulfat som redningsmedisin og er villig til å seponere alle andre redningsmedisiner og erstatte dem med studien levert av Albuterol eMDPI.
Deltakeren kan lese og kommunisere på engelsk og er kjent med og er villig til å bruke sin egen smartenhet og laste ned og bruke appen.
- Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en klinisk signifikant ukontrollert medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) annet enn astma.
- Deltakeren ble innlagt på sykehus for alvorlig astma de siste 30 dagene.
- Deltakeren har diagnosen Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller Astma-KOLS Overlapping (ACO).
- Deltakeren er en nåværende røyker eller har en mer enn 10 pakke-års historie med røyking.
- Deltakeren behandles for tiden med systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravenøs) eller har blitt behandlet i løpet av de siste 30 dagene.
Deltakeren har en hvilken som helst behandling med biologiske legemidler for astma (for eksempel omalizumab, anti-IL5, anti-IL5R, anti-IL4R), eller har hatt slik behandling i løpet av de siste 90 dagene.
- Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt system (DS)
Deltakerne vil bli opplært i bruken av albuterol eMDPI DS (inkludert instruksjoner om hvordan man bruker både eMDPI og appen) og, etter å ha demonstrert kompetanse, vil de motta 2 albuterol eMDPI-enheter for bruk som lindrende bronkodilatatorer for å erstatte deres lindrende behandling under studere.
Det digitale eMDPI-systemet består av 4 enheter: Enhet 1: albuterol eMDPI (testpreparatet [IMP]); Enhet 2: Pasientvendt app; Enhet 3: Digital helseplattform (DHP) (Skyløsning); og Enhet 4: Dashboard som vender mot leverandøren.
Deltakerne vil motta 90 mikrogram (mcg) albuterol, 1 til 2 orale inhalasjoner hver 4. til 6. time, etter behov i 12 uker.
|
Albuterol sulfat elektronisk flerdose tørrpulverinhalator (Albuterol eMDPI) DS med 4-komponentenheter:
|
|
Aktiv komparator: Samtidig kontroll (CC)
Deltakerne vil bli behandlet med sine albuterol-administrerende relieverinhalatorer og vil bruke det digitale systemet under behandlingsperioden.
Deltakerne vil bli refundert eller gitt en kupong som de kan bruke til å kjøpe sine eksisterende lindrende medisiner.
|
Standard of care albuterol-administrerende redningsinhalator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår meningsfull astmaforbedring ved slutten av 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Meningsfull astmaforbedring ble definert som en astmakontrolltest (ACT)-score på minst 20 ved slutten av den 12-ukers behandlingsperioden eller en økning på minst 3 enheter på ACT-score fra baseline ved slutten av 12-ukers behandling. behandlingsperiode.
ACT var et enkelt, deltakerfullført verktøy som ble brukt til å vurdere generell astmakontroll.
De 5 elementene som er inkludert i ACT vurderer astmasymptomer på dagtid og om natten, bruk av lindrende medisiner og astmas innvirkning på daglig funksjon.
Hvert element i ACT ble skåret på en 5-punkts skala, med en summering av alle elementene som ga skårer fra 5 til 25.
Poengsummen spenner over kontinuumet av dårlig kontroll av astma (score på 5) til fullstendig kontroll av astma (score på 25), med en cutoff-score på 19 og lavere som indikerer deltakere med dårlig kontrollert astma.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall diskusjoner mellom deltaker og helsepersonell i undersøkelsessenteret (iHCP) angående inhalatorteknikk eller overholdelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Antall deltakere som hadde diskusjoner med iHCP angående inhalatorteknikk eller overholdelse er rapportert.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Antall reduserte doser av inhalert medisin
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Antall deltakere som fikk redusert dose inhalasjonsmedisin i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden er rapportert.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Antall økte doser av inhalasjonsmedisin
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Antall deltakere som fikk økt dose inhalasjonsmedisin i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden er rapportert.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Antall endringer i forskjellige inhalasjonsmedisiner
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Antall deltakere som mottok ulike inhalasjonsmedisiner i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden er rapportert.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Antall ekstra inhalasjonsmedisiner
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Antall deltakere som fikk ekstra inhalasjonsmedisin i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden er rapportert.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Antall tillegg av en systemisk kortikosteroidmedisin for astmaterapi
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Antall deltakere som fikk ytterligere systemisk kortikosteroidmedisin for astmabehandling i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden er rapportert.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Frekvens av intervensjon for å håndtere komorbide tilstander assosiert med dårlig astmakontroll
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Antall deltakere med ulik intervensjonsfrekvens for å håndtere komorbide tilstander som gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og bihulebetennelse er rapportert.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig korttidsvirkende beta2-agonist (SABA)-bruk i uke 12 for DS-gruppen
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Endring fra baseline i antall SABA-frie dager i uke 12 for DS Group
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
System Usability Scale (SUS) Samlet poengsum
Tidsramme: Uke 12
|
SUS ble brukt til å utforske enhetens akseptabilitet og brukervennlighet for deltakere i DS-gruppen.
Den dekket en rekke aspekter ved systembrukbarhet, som behovet for støtte, opplæring og kompleksitet, og ga dermed et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet.
Det var et 10-spørsmålsverktøy (med fem svaralternativer; fra 1=helt uenig til 5=helt enig) som ga et sammensatt mål, fra 0 til 100, for den generelle brukervennligheten til systemet som studeres.
Høyere score representerer bedre brukervennlighet for verktøyet.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i tro om medisiner Questionnaire (BMQ) Concern Subscale Score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
BMQ ble brukt til å vurdere kognitive representasjoner av medisin.
The Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) var et 11-elements spørreskjema som vurderte representasjonen av medisiner foreskrevet for personlig bruk, og BMQ-General vurderer oppfatninger om medisiner generelt.
BMQ-bekymring er en 6-punkts skala som vurderer deltakernes bekymringer om potensielle negative konsekvenser (område: 1=helt uenig til 5=helt enig).
Deltakerne oppga sin grad av enighet på en 5-punkts skala, fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Poeng oppnådd for individuelle elementer ble summert, delt på det totale antallet elementer og multiplisert med 5 for å gi en total poengsum fra 5 til 25 (høyere poengsum = sterkere tro).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i BMQ Necessity Subscale Score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
BMQ ble brukt til å vurdere kognitive representasjoner av medisin.
The Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) var et 11-elements spørreskjema som vurderte representasjonen av medisiner foreskrevet for personlig bruk, og BMQ-General vurderer oppfatninger om medisiner generelt.
BMQ-nødvendighet er en 5-elements skala som vurderer deltakernes tro på nødvendigheten av medisiner for å kontrollere sykdom.
Deltakerne anga grad av enighet på en 5-punkts skala, fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Poeng oppnådd for individuelle elementer ble summert, delt på det totale antallet elementer og multiplisert med 5 for å gi en total poengsum fra 5 til 25 (høyere poengsum = sterkere tro).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i korthet Spørreskjema for sykdomsoppfatning (BIPQ) Sykdomsforståelighet underskala-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
BIPQ var et 9-elements spørreskjema designet for raskt å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom.
Kun ett punkt vurderer sykdoms forståelighet eller sammenheng mellom sykdom (Punkt 7: Hvor godt føler du at du forstår sykdommen din?).
Dette elementet ble vurdert med en svarskala fra 0 (forstår ikke i det hele tatt) til 10 (forstår veldig tydelig).
En høyere poengsum indikerer en sterkere sykdomsforståelighet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i BIPQ Cognitive Subscale Score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
BIPQ var et 9-elements spørreskjema designet for raskt å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom.
Den besto av 5 elementer om kognitiv representasjon av sykdomsoppfatning: konsekvenser (Punkt 1: Hvor mye påvirker sykdommen din livet ditt?
Responsområde 0 [ingen påvirkning] - 10 [alvorlig påvirkning]), tidslinje (punkt 2: Hvor lenge tror du at sykdommen din vil fortsette?
Responsområde 0 [svært kort tid] - 10 [for alltid]), personlig kontroll (Punkt 3: Hvor mye kontroll føler du at du har over sykdommen din?
Responsområde 0 [ingen kontroll] - 10 [ekstrem mengde kontroll]), behandlingskontroll (Punkt 4: Hvor mye tror du behandlingen din kan hjelpe på sykdommen din?
Responsområde 0 [ikke i det hele tatt] - 10 [svært nyttig]), og identitet (Punkt 5: Hvor mye opplever du symptomer fra sykdommen din?
Responsområde 0 [ingen symptomer] - 10 [alvorlige symptomer]).
Total BIPQ Cognitive Subscale Score var summen av alle elementscore og varierte fra 0 til 50.
En høyere score indikerer sterkere sykdomsoppfatning.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i BIPQ emosjonelle representasjoner Subscale Poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
BIPQ var et 9-elements spørreskjema designet for raskt å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom.
Den bestod av 2 elementer om emosjonell representasjon: bekymring (Punkt 6: Hvor bekymret er du for sykdommen din?
Responsområde 0 [ikke i det hele tatt] - 10 [ekstremt bekymret]) og følelser (Punkt 8: Hvor mye påvirker sykdommen din deg følelsesmessig; gjør den deg for eksempel sint, redd, opprørt eller deprimert?
Responsområde 0 [ikke i det hele tatt påvirket følelsesmessig] - 10 [ekstremt følelsesmessig påvirket]).
Total BIPQ emosjonell subskala-poengsum var summen av over 2 elementer og varierte fra 0 til 20.
En høyere poengsum indikerer ekstrem emosjonell representasjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 14
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng til studiemedikamentet.
SAE inkluderte død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
En oppsummering av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i Modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Antall deltakere med eventuelle AE, behandlingsrelaterte AEer og enhetsrelaterte AEer er rapportert.
|
Baseline frem til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABS-AS-40138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .