천식을 앓고 있는 13세 이상의 참여자를 대상으로 전자 모듈 디지털 시스템(eMDPI DS)이 통합된 알부테롤 다회분 건조 분말 흡입기의 효과를 평가하기 위한 12주 치료 연구 (CONNECT1)
2026년 3월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CONNected 전자 흡입기 천식 제어 시험 1("CONNECT 1"), 12주 치료, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 비교, 환자의 결과를 최적화하기 위한 Albuterol eMDPI 디지털 시스템의 효과를 평가하기 위한 타당성 조사 천식이 있는 13세 이상
흡입기, 앱, 디지털 건강 플랫폼(DHP)(클라우드 솔루션)을 포함한 알부테롤 eMDPI 디지털 시스템(DS)의 효과를 평가하기 위한 12주 치료, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 비교 타당성 연구입니다. , 대시보드를 사용하여 천식이 있는 최소 13세 이상의 참가자의 결과를 최적화합니다.
이 연구는 스크리닝 방문, 12주 공개 라벨 치료 기간 및 후속 전화 통화(치료 완료 후 2주)로 구성됩니다.
최적이 아닌 천식 조절이 있는 참가자는 연구에 등록되고 조사 센터별로 계층화된 2개의 병렬 그룹 중 1개에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 및 대시보드 및 CC 그룹 참가자는 치료 표준 알부테롤 투여 구조 흡입기로 치료를 받고 치료 기간 동안 DS를 사용하지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Teva Investigational Site 14232
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Teva Investigational Site 14302
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Stockton, California, 미국, 95207-6204
- Teva Investigational Site 14301
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Teva Investigational Site 14236
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Teva Investigational Site 14198
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Teva Investigational Site 14220
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Teva Investigational Site 14197
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Teva Investigational Site 14306
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Teva Investigational Site 14215
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Teva Investigational Site 14304
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Teva Investigational Site 14195
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Teva Investigational Site 14217
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Teva Investigational Site 14218
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Teva Investigational Site 14305
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Teva Investigational Site 14191
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Teva Investigational Site 14233
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14207
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New York
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New York, New York, 미국, 10461
- Teva Investigational Site 14221
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Teva Investigational Site 14234
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Teva Investigational Site 14187
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Teva Investigational Site 14210
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Teva Investigational Site 14208
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Teva Investigational Site 14200
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Teva Investigational Site 14300
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Teva Investigational Site 14196
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Teva Investigational Site 14188
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Investigational Site 14192
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Teva Investigational Site 14189
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Teva Investigational Site 14190
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 문서화된 천식 진단을 받았습니다.
- 참가자는 현재 지속형 베타2 길항제(LABA)와 함께 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 현재 구조 약물로 흡입된 알부테롤 설페이트를 사용하고 있으며 다른 모든 구조 약물을 중단하고 연구에서 제공한 Albuterol eMDPI로 대체할 의향이 있습니다.
참가자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있으며 자신의 스마트 기기에 익숙하고 이를 사용하며 앱을 다운로드하여 사용할 의향이 있습니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 천식 이외의 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 의학적 상태(치료 또는 치료되지 않음)가 있습니다.
- 참가자는 지난 30일 동안 중증 천식으로 입원했습니다.
- 참가자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식-COPD 중첩(ACO) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 현재 흡연자이거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있습니다.
- 참가자는 현재 전신 코르티코스테로이드(경구, 근육내 또는 정맥내)로 치료를 받고 있거나 지난 30일 이내에 치료를 받았습니다.
참가자는 천식에 대한 생물학적 제제(예: 오말리주맙, 항-IL5, 항-IL5R, 항-IL4R)로 치료를 받았거나 지난 90일 이내에 그러한 치료를 받았습니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 시스템(DS)
참가자는 albuterol eMDPI DS(eMDPI와 앱을 모두 사용하는 방법에 대한 지침 포함)의 사용에 대해 교육을 받고 역량을 입증하면 완화제 치료를 대체하기 위해 완화제 기관지확장제로 사용할 수 있는 2개의 albuterol eMDPI 장치를 받게 됩니다. 공부하다.
eMDPI 디지털 시스템은 4개의 장치로 구성됩니다. 장치 1: 알부테롤 eMDPI(시험용 의약품[IMP]); 장치 2: 환자 대면 앱; 장치 3: 디지털 건강 플랫폼(DHP)(클라우드 솔루션); 및 장치 4: 제공자 대면 대시보드.
참가자는 12주 동안 필요에 따라 90마이크로그램(mcg) 알부테롤, 4~6시간마다 1~2회 구강 흡입을 받게 됩니다.
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4개의 구성 요소 장치가 있는 알부테롤 설페이트 전자 다중 용량 건조 분말 흡입기(Albuterol eMDPI) DS:
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활성 비교기: 동시 제어(CC)
참가자는 치료 표준 알부테롤 투여 완화제 흡입기로 치료를 받고 치료 기간 동안 디지털 시스템을 사용하게 됩니다.
참가자는 환급을 받거나 기존 완화제를 구입하는 데 사용할 수 있는 바우처를 받게 됩니다.
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치료 표준 알부테롤 투여 구조 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 기간 종료 시 유의미한 천식 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
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의미 있는 천식 개선은 12주 치료 기간 종료 시 천식 조절 테스트(ACT) 점수가 20 이상이거나 12주 치료 종료 시점에서 기준선 대비 ACT 점수가 3단위 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 치료기간.
ACT는 전반적인 천식 조절을 평가하는 데 사용되는 간단한 참가자 완료 도구였습니다.
ACT에 포함된 5개 항목은 주간 및 야간 천식 증상, 완화제 사용, 천식이 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
ACT의 각 항목은 5점 척도로 채점되었으며 모든 항목의 합계는 5에서 25까지의 점수를 제공합니다.
점수는 천식 조절 불량(5점)부터 천식 완전 조절(25점)까지의 연속선에 걸쳐 있으며, 컷오프 점수 19점 이하는 천식이 잘 조절되지 않는 참가자를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입기 기술 또는 준수에 관한 참가자와 조사 센터 의료 전문가(iHCP) 간의 논의 수
기간: 12주까지의 기준선
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흡입기 기술 또는 준수와 관련하여 iHCP와 논의한 참가자의 수가 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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흡입 약물 용량 감소 횟수
기간: 12주까지의 기준선
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12주 치료 기간 동안 흡입 약물의 복용량을 줄인 참가자의 수가 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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흡입 약물의 증가된 용량 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주 치료 기간 동안 흡입 약물의 용량을 증가시킨 참가자의 수가 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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다른 흡입 약물에 대한 변경 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주 치료 기간 동안 다른 흡입 약물을 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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추가 흡입 약물의 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주 치료 기간 동안 추가 흡입 약물을 투여받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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천식 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드 약물의 추가 횟수
기간: 12주까지의 기준선
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12주 치료 기간 동안 천식 치료를 위해 추가 전신 코르티코스테로이드 약물을 투여받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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열악한 천식 조절과 관련된 동반 질환을 관리하기 위한 개입 빈도
기간: 12주까지의 기준선
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위식도 역류 질환(GERD) 및 부비동염과 같은 동반 질환을 관리하기 위해 개입 빈도가 다른 참가자 수가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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DS 그룹에 대한 12주차 평균 주간 단기 작용 베타2 작용제(SABA) 사용의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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DS 그룹에 대한 12주째 SABA 없는 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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시스템 사용성 척도(SUS) 종합 점수
기간: 12주차
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SUS는 DS 그룹 참가자의 장치 수용 가능성 및 유용성을 탐색하는 데 사용되었습니다.
지원, 교육 및 복잡성의 필요성과 같은 시스템 사용성의 다양한 측면을 다루었으므로 사용성에 대한 주관적인 평가에 대한 전반적인 관점을 제공합니다.
10개의 질문으로 구성된 도구(5개의 응답 옵션 포함, 1=전적으로 반대함에서 5=전적으로 동의함)는 연구 중인 시스템의 전반적인 유용성에 대한 0에서 100까지의 복합 척도를 제공했습니다.
점수가 높을수록 도구의 유용성 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 BMQ(의약품 설문지)에 대한 믿음의 기준선에서 하위 척도 점수에 대한 변화
기간: 기준선, 12주차
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BMQ는 의학의 인지적 표현을 평가하는 데 사용되었습니다.
의약품에 대한 신념 설문지-특정 11(BMQ-S11)은 개인 용도로 처방된 의약품의 대표성을 평가하는 11개 항목 설문지였으며 BMQ-일반은 일반적으로 의약품에 대한 신념을 평가합니다.
BMQ 우려는 잠재적인 부작용에 대한 참가자의 우려를 평가하는 6개 항목 척도입니다(범위: 1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함).
참가자들은 동의 정도를 1=매우 동의하지 않음에서 5=매우 동의함까지의 5점 척도로 표시했습니다.
개별 항목에 대해 얻은 점수를 합산하고 총 항목 수로 나눈 다음 5를 곱하여 5에서 25까지의 총 점수를 제공했습니다(높은 점수 = 강한 신념).
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기준선, 12주차
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12주 차에 BMQ 필요성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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BMQ는 의학의 인지적 표현을 평가하는 데 사용되었습니다.
의약품에 대한 신념 설문지-특정 11(BMQ-S11)은 개인 용도로 처방된 의약품의 대표성을 평가하는 11개 항목 설문지였으며 BMQ-일반은 일반적으로 의약품에 대한 신념을 평가합니다.
BMQ 필요성은 질병 통제를 위한 약물의 필요성에 대한 참가자의 믿음을 평가하는 5개 항목 척도입니다.
참가자들은 1=강력히 동의하지 않음에서 5=강력하게 동의함까지의 5점 척도로 동의 정도를 표시했습니다.
개별 항목에 대해 얻은 점수를 합산하고 총 항목 수로 나눈 다음 5를 곱하여 5에서 25까지의 총 점수를 제공했습니다(높은 점수 = 강한 신념).
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기준선, 12주차
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12주차에 간략한 질병 인식 설문지(BIPQ) 질병 이해도 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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BIPQ는 질병의 인지 및 정서적 표현을 신속하게 평가하도록 설계된 9개 항목 설문지였습니다.
질병 이해도 또는 질병의 일관성을 평가하는 항목은 하나뿐입니다(항목 7: 질병을 얼마나 잘 이해하고 있다고 생각하십니까?).
이 항목은 응답 척도를 0(전혀 이해하지 못함)에서 10(매우 명확하게 이해함)까지 사용하여 평가했습니다.
점수가 높을수록 질병 이해력이 강한 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 BIPQ 인지 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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BIPQ는 질병의 인지 및 정서적 표현을 신속하게 평가하도록 설계된 9개 항목 설문지였습니다.
그것은 질병 인식의 인지적 표현: 결과에 대한 5개의 항목으로 구성되었습니다(항목 1: 귀하의 질병이 귀하의 삶에 얼마나 영향을 줍니까?
응답 범위 0[영향 없음] - 10[심각한 영향]), 타임라인(항목 2: 귀하의 질병이 얼마나 오래 지속될 것이라고 생각하십니까?
응답 범위 0[매우 짧은 시간] - 10[영구]), 개인적 통제(항목 3: 질병에 대해 얼마나 통제할 수 있다고 느끼십니까?
응답 범위 0[통제하지 않음] - 10[대단히 통제함]), 치료 통제(항목 4: 귀하의 치료가 귀하의 질병에 어느 정도 도움이 될 수 있다고 생각하십니까?
응답 범위 0[전혀 그렇지 않음] - 10[매우 도움이 됨]), 정체성(항목 5: 질병으로 인해 증상을 얼마나 경험하십니까?
응답 범위 0[증상 없음] - 10[심각한 증상]).
총 BIPQ 인지 하위 척도 점수는 모든 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 50입니다.
점수가 높을수록 질병 인식이 강함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 BIPQ 정서적 표현 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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BIPQ는 질병의 인지 및 정서적 표현을 신속하게 평가하도록 설계된 9개 항목 설문지였습니다.
그것은 정서적 표현에 대한 2개의 항목으로 구성되었습니다: 우려(항목 6: 당신의 질병에 대해 얼마나 걱정하십니까?
응답 범위 0[전혀 걱정하지 않음] - 10[매우 걱정함]) 및 감정(항목 8: 귀하의 질병이 귀하에게 정서적으로 얼마나 영향을 미칩니까?
응답 범위 0 [정서적으로 전혀 영향을 받지 않음] - 10 [정서적으로 매우 영향을 받음]).
Total BIPQ Emotional Subscale Score는 위의 2개 항목 점수의 합이며 범위는 0에서 20입니다.
점수가 높을수록 극단적인 감정 표현을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 14주까지의 기준선
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AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 AE의 요약은 '보고된 이상 반응 모듈'에 있습니다.
임의의 AE, 치료 관련 AE 및 장치 관련 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS-AS-40138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .