Une étude de traitement de 12 semaines pour évaluer l'efficacité de l'inhalateur de poudre sèche multidose d'albutérol avec système numérique de module électronique intégré (eMDPI DS) chez les participants de 13 ans ou plus souffrant d'asthme (CONNECT1)
5 mars 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CONNected Electronic Inhalers Asthma Control Trial 1 ("CONNECT 1"), un traitement de 12 semaines, multicentrique, ouvert, randomisé, comparaison de groupes parallèles, étude de faisabilité pour évaluer l'efficacité du système numérique Albuterol eMDPI, afin d'optimiser les résultats chez les patients au moins 13 ans ou plus souffrant d'asthme
Il s'agit d'une étude de faisabilité de traitement de 12 semaines, multicentrique, ouverte, randomisée et comparative en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du système numérique Albuterol eMDPI (DS), y compris l'inhalateur, l'application, la plateforme de santé numérique (DHP) (solution cloud) , et un tableau de bord, pour optimiser les résultats chez les participants asthmatiques âgés d'au moins 13 ans ou plus.
L'étude consistera en une visite de dépistage, une période de traitement en ouvert de 12 semaines et un appel téléphonique de suivi (2 semaines après la fin du traitement).
Les participants dont le contrôle de l'asthme est sous-optimal seront inscrits à l'étude et randomisés selon un rapport 1: 1 dans 1 des 2 groupes parallèles stratifiés par centre expérimental : participants du groupe DS utilisant l'Albuterol eMDPI DS, y compris inhalateur, App, DHP (solution Cloud), et tableau de bord, et les participants du groupe CC qui seront traités avec leurs inhalateurs de secours administrant de l'albutérol et qui n'utiliseront pas le DS pendant la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
333
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Teva Investigational Site 14232
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Teva Investigational Site 14302
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Stockton, California, États-Unis, 95207-6204
- Teva Investigational Site 14301
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Teva Investigational Site 14236
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Teva Investigational Site 14198
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Teva Investigational Site 14220
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Teva Investigational Site 14197
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Teva Investigational Site 14306
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Teva Investigational Site 14215
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Teva Investigational Site 14304
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Teva Investigational Site 14195
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Teva Investigational Site 14217
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Teva Investigational Site 14218
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Teva Investigational Site 14305
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Teva Investigational Site 14191
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Teva Investigational Site 14233
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14207
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10461
- Teva Investigational Site 14221
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Teva Investigational Site 14234
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Teva Investigational Site 14187
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Teva Investigational Site 14210
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Teva Investigational Site 14208
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Teva Investigational Site 14200
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Teva Investigational Site 14300
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Teva Investigational Site 14196
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Teva Investigational Site 14188
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Investigational Site 14192
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Teva Investigational Site 14189
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Teva Investigational Site 14190
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic documenté d'asthme
- Le participant est actuellement sous traitement avec un corticostéroïde inhalé (ICS) avec un antagoniste bêta2 à longue durée d'action (LABA).
- Le participant utilise actuellement du sulfate d'albutérol inhalé comme médicament de secours et est prêt à interrompre tous les autres médicaments de secours et à les remplacer par l'étude fournie par Albuterol eMDPI.
Le participant peut lire et communiquer en anglais et connaît et souhaite utiliser son propre appareil intelligent et télécharger et utiliser l'application.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Le participant a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative (traitée ou non traitée) autre que l'asthme.
- Le participant a été hospitalisé pour asthme sévère au cours des 30 derniers jours.
- Le participant a un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de chevauchement asthme-MPOC (ACO).
- Le participant fume actuellement ou fume depuis plus de 10 paquets-années.
- Le participant est actuellement traité avec des corticostéroïdes systémiques (oraux, intramusculaires ou intraveineux) ou a été traité au cours des 30 derniers jours.
Le participant suit un traitement avec des produits biologiques pour l'asthme (par exemple, omalizumab, anti-IL5, anti-IL5R, anti-IL4R), ou a reçu un tel traitement au cours des 90 derniers jours.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système numérique (DS)
Les participants seront formés à l'utilisation de l'albutérol eMDPI DS (y compris des instructions sur la façon d'utiliser à la fois l'eMDPI et l'application) et, après avoir démontré leur compétence, recevront 2 dispositifs albutérol eMDPI à utiliser comme bronchodilatateurs de secours pour remplacer leur traitement de secours pendant le étude.
Le système numérique eMDPI se compose de 4 dispositifs : Dispositif 1 : albutérol eMDPI (le médicament expérimental test [IMP]) ; Appareil 2 : Application destinée au patient ; Dispositif 3 : Plateforme de santé numérique (DHP) (solution Cloud) ; et Appareil 4 : Tableau de bord orienté vers le fournisseur.
Les participants recevront 90 microgrammes (mcg) d'albutérol, 1 à 2 inhalations orales toutes les 4 à 6 heures, selon les besoins pendant 12 semaines.
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Inhalateur électronique multidose de poudre sèche de sulfate d'Albuterol (Albuterol eMDPI) DS avec dispositifs à 4 composants :
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Comparateur actif: Contrôle simultané (CC)
Les participants seront traités avec leurs inhalateurs de secours administrant de l'albutérol et utiliseront le système numérique pendant la période de traitement.
Les participants seront remboursés ou recevront un bon à utiliser pour acheter leurs médicaments de soulagement existants.
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Inhalateur de secours administrant de l'albutérol standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration significative de l'asthme à la fin de la période de traitement de 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Une amélioration significative de l'asthme a été définie comme un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) d'au moins 20 à la fin de la période de traitement de 12 semaines ou une augmentation d'au moins 3 unités du score ACT par rapport au départ à la fin de la période de 12 semaines. période de traitement.
L'ACT était un outil simple, rempli par les participants, utilisé pour évaluer le contrôle global de l'asthme.
Les 5 éléments inclus dans l'ACT évaluent les symptômes d'asthme diurnes et nocturnes, l'utilisation de médicaments de secours et l'impact de l'asthme sur le fonctionnement quotidien.
Chaque élément de l'ACT a été noté sur une échelle de 5 points, avec une somme de tous les éléments fournissant des scores allant de 5 à 25.
Les scores couvrent le continuum allant du mauvais contrôle de l'asthme (score de 5) au contrôle complet de l'asthme (score de 25), avec un score seuil de 19 et moins indiquant que les participants ont un asthme mal contrôlé.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de discussions entre le participant et le professionnel de la santé du centre d'investigation (iHCP) concernant la technique d'inhalation ou l'observance
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants qui ont eu des discussions avec l'iHCP concernant la technique d'inhalation ou l'observance est rapporté.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de doses réduites de médicaments inhalés
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants ayant reçu une dose réduite de médicament inhalé au cours de la période de traitement de 12 semaines est rapporté.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de doses accrues de médicaments inhalés
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants qui ont reçu une dose accrue de médicaments inhalés au cours de la période de traitement de 12 semaines est signalé.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de changements apportés à différents médicaments inhalés
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants qui ont reçu différents médicaments inhalés au cours de la période de traitement de 12 semaines est rapporté.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de médicaments inhalés supplémentaires
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants qui ont reçu des médicaments inhalés supplémentaires au cours de la période de traitement de 12 semaines est signalé.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre d'ajouts d'un corticostéroïde systémique pour le traitement de l'asthme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants qui ont reçu des corticostéroïdes systémiques supplémentaires pour le traitement de l'asthme au cours de la période de traitement de 12 semaines est rapporté.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Fréquence d'intervention pour gérer les conditions comorbides associées à un mauvais contrôle de l'asthme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants avec différentes fréquences d'intervention pour gérer les affections comorbides telles que le reflux gastro-œsophagien (RGO) et la sinusite est rapporté.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport au départ de l'utilisation hebdomadaire moyenne des bêta2 agonistes à courte durée d'action (SABA) à la semaine 12 pour le groupe DS
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours sans SABA à la semaine 12 pour le groupe DS
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Score global de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Semaine 12
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Le SUS a été utilisé pour explorer l'acceptabilité et la convivialité de l'appareil pour les participants du groupe DS.
Il couvrait une variété d'aspects de l'utilisabilité du système, tels que le besoin d'assistance, de formation et de complexité, et donnait ainsi une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité.
Il s'agissait d'un outil de 10 questions (avec cinq options de réponse ; de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord) qui fournissait une mesure composite, allant de 0 à 100, de la convivialité globale du système étudié.
Des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de convivialité pour l'outil.
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de préoccupation du questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le BMQ a été utilisé pour évaluer les représentations cognitives de la médecine.
Le Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) était un questionnaire en 11 points qui évaluait la représentation des médicaments prescrits pour un usage personnel et le BMQ-General évalue les croyances concernant les médicaments en général.
La préoccupation BMQ est une échelle en 6 points évaluant les préoccupations des participants concernant les conséquences négatives potentielles (gamme : 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord).
Les participants ont indiqué leur degré d'accord sur une échelle de 5 points, allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.
Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes).
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de nécessité BMQ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le BMQ a été utilisé pour évaluer les représentations cognitives de la médecine.
Le Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) était un questionnaire en 11 points qui évaluait la représentation des médicaments prescrits pour un usage personnel et le BMQ-General évalue les croyances concernant les médicaments en général.
La nécessité BMQ est une échelle de 5 items évaluant les croyances des participants sur la nécessité de médicaments pour contrôler la maladie.
Les participants ont indiqué leur degré d'accord sur une échelle de 5 points, allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.
Les scores obtenus pour les items individuels ont été additionnés, divisés par le nombre total d'items et multipliés par 5 pour donner un score total allant de 5 à 25 (scores plus élevés = croyances plus fortes).
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de compréhension de la maladie du Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le BIPQ était un questionnaire en 9 items conçu pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie.
Un seul item évalue la compréhensibilité ou la cohérence de la maladie (item 7 : Avez-vous l'impression de bien comprendre votre maladie ?).
Cet item a été évalué à l'aide d'une échelle de réponses de 0 (je ne comprends pas du tout) à 10 (comprend très bien).
Un score plus élevé indique une meilleure compréhensibilité de la maladie.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle cognitive BIPQ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le BIPQ était un questionnaire en 9 items conçu pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie.
Elle comprenait 5 items sur la représentation cognitive de la perception de la maladie : conséquences (Item 1 : Dans quelle mesure votre maladie affecte-t-elle votre vie ?
Fourchette de réponse 0 [aucun effet] - 10 [effet grave]), chronologie (Item 2 : Combien de temps pensez-vous que votre maladie va durer ?
Fourchette de réponse 0 [une très courte période] - 10 [pour toujours]), contrôle personnel (Item 3 : Quel degré de contrôle pensez-vous avoir sur votre maladie ?
Fourchette de réponse 0 [pas de contrôle] - 10 [contrôle extrême]), contrôle du traitement (Item 4 : Dans quelle mesure pensez-vous que votre traitement peut aider votre maladie ?
Fourchette de réponse 0 [pas du tout] - 10 [extrêmement utile]) et identité (item 5 : Dans quelle mesure ressentez-vous les symptômes de votre maladie ?
Plage de réponse 0 [aucun symptôme] - 10 [symptômes sévères]).
Le score total de la sous-échelle cognitive BIPQ était la somme de tous les scores des items et variait de 0 à 50.
Un score plus élevé indique une perception plus forte de la maladie.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle des représentations émotionnelles du BIPQ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le BIPQ était un questionnaire en 9 items conçu pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie.
Elle comportait 2 items sur la représentation émotionnelle : inquiétude (Item 6 : A quel point êtes-vous préoccupé par votre maladie ?
Fourchette de réponse 0 [pas du tout concerné] - 10 [extrêmement concerné]) et émotions (Item 8 : Dans quelle mesure votre maladie vous affecte-t-elle émotionnellement ; par exemple, vous met-elle en colère, vous effraie-t-elle, vous bouleverse-t-elle ou vous déprime-t-elle ?
Plage de réponse 0 [pas du tout affecté émotionnellement] - 10 [extrêmement affecté émotionnellement]).
Le score total de la sous-échelle émotionnelle BIPQ était la somme des scores de 2 éléments ci-dessus et variait de 0 à 20.
Un score plus élevé indique une représentation émotionnelle extrême.
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Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Les EIG comprenaient le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des les résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le « Module des événements indésirables signalés ».
Le nombre de participants présentant des EI, des EI liés au traitement et des EI liés au dispositif a été signalé.
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Base de référence jusqu'à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Produits chimiques organiques
- Amines
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- ABS-AS-40138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .