Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní léčebná studie k vyhodnocení účinnosti vícedávkového inhalátoru albuterolu pro suchý prášek s integrovaným digitálním systémem elektronického modulu (eMDPI DS) u účastníků ve věku 13 let nebo starších s astmatem (CONNECT1)

5. prosince 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

CONNECT Electronic Inhalers Asthma Control Trial 1 ("CONNECT 1"), 12týdenní léčba, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová komparace, studie proveditelnosti k vyhodnocení účinnosti digitálního systému Albuterol eMDPI k optimalizaci výsledků u pacientů ve věku nejméně 13 let nebo starší s astmatem

Toto je 12týdenní léčebná, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina srovnávací studie proveditelnosti k vyhodnocení účinnosti digitálního systému Albuterol eMDPI (DS), včetně inhalátoru, aplikace, digitální zdravotnické platformy (DHP) (Cloudové řešení) , a dashboard, k optimalizaci výsledků u účastníků s astmatem ve věku alespoň 13 let.

Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, 12týdenního otevřeného léčebného období a následného telefonického hovoru (2 týdny po dokončení léčby).

Do studie budou zařazeni účastníci se suboptimální kontrolou astmatu a randomizováni v poměru 1:1 do 1 ze 2 paralelních skupin stratifikovaných podle výzkumného centra: účastníci skupiny DS využívající Albuterol eMDPI DS, včetně inhalátoru, aplikace, DHP (Cloud řešení), a palubní desku a účastníky skupiny CC, kteří budou léčeni jejich standardními záchrannými inhalátory podávajícími albuterol a nebudou používat DS během léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Teva Investigational Site 14232
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Teva Investigational Site 14302
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207-6204
        • Teva Investigational Site 14301
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Teva Investigational Site 14236
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Teva Investigational Site 14198
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Teva Investigational Site 14220
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Teva Investigational Site 14197
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Teva Investigational Site 14306
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Teva Investigational Site 14215
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Teva Investigational Site 14304
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Teva Investigational Site 14201
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Teva Investigational Site 14195
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Teva Investigational Site 14217
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Teva Investigational Site 14218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Teva Investigational Site 14305
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Teva Investigational Site 14191
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Teva Investigational Site 14233
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14207
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Teva Investigational Site 14221
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Teva Investigational Site 14234
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Teva Investigational Site 14187
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Teva Investigational Site 14210
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Teva Investigational Site 14208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Teva Investigational Site 14200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Teva Investigational Site 14300
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Teva Investigational Site 14196
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Teva Investigational Site 14188
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teva Investigational Site 14192
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Teva Investigational Site 14189
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Teva Investigational Site 14190

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má zdokumentovanou diagnózu astmatu
  • Účastník je v současné době léčen inhalačním kortikosteroidem (ICS) s dlouhodobě působícím beta2 antagonistou (LABA).
  • Účastník v současné době používá inhalovaný albuterol sulfát jako záchrannou medikaci a je ochoten vysadit všechny ostatní záchranné léky a nahradit je studií poskytnutou Albuterolem eMDPI.

  • Účastník umí číst a komunikovat v angličtině a zná a je ochoten používat své vlastní chytré zařízení a stáhnout a používat aplikaci.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený) jiný než astma.
  • Účastník byl v posledních 30 dnech hospitalizován pro těžké astma.
  • Účastník má diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo překrytí astmatu a CHOPN (ACO).
  • Účastník je současný kuřák nebo má historii kouření delší než 10 balíčků let.
  • Účastník je v současné době léčen systémovými kortikosteroidy (perorálními, intramuskulárními nebo intravenózními) nebo byl léčen během posledních 30 dnů.

  • Účastník podstoupil jakoukoli léčbu astmatu pomocí biologických látek (například omalizumab, anti-IL5, anti-IL5R, anti-IL4R) nebo takovou léčbu podstoupil během posledních 90 dnů.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální systém (DS)
Účastníci budou proškoleni v používání albuterolu eMDPI DS (včetně pokynů, jak používat eMDPI i aplikaci) a po prokázání způsobilosti obdrží 2 zařízení albuterol eMDPI k použití jako úlevové bronchodilatátory, které nahradí jejich úlevovou léčbu během studie. Digitální systém eMDPI se skládá ze 4 zařízení: Zařízení 1: albuterol eMDPI (testovaný hodnocený léčivý přípravek [IMP]); Zařízení 2: Aplikace orientovaná na pacienta; Zařízení 3: Digitální zdravotní platforma (DHP) (Cloudové řešení); a Zařízení 4: Dashboard orientovaný na poskytovatele. Účastníci dostanou 90 mikrogramů (mcg) albuterolu, 1 až 2 orální inhalace každých 4 až 6 hodin, podle potřeby po dobu 12 týdnů.
Lék: Albuterol eMDPI DS

Albuterol sulfátový elektronický vícedávkový inhalátor suchého prášku (Albuterol eMDPI) DS se 4 komponentními zařízeními:

  • Zařízení 1: Albuterol eMDPI
  • Zařízení 2: Albuterol eMDPI Aplikace chytrého zařízení pro pacienta (aplikace)
  • Zařízení 3: Cloudové řešení DHP)
  • Zařízení 4: Dashboard orientovaný na poskytovatele (dashboard)
Aktivní komparátor: Souběžná kontrola (CC)
Účastníci budou léčeni standardními inhalátory s albuterolem a budou používat digitální systém během léčebného období. Účastníkům bude proplacena částka nebo jim bude předán poukaz, který mohou použít k nákupu svých stávajících úlevových léků.
Lék: albuterol
Záchranný inhalátor pro standardní péči s podáváním albuterolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli smysluplného zlepšení astmatu na konci 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Významné zlepšení astmatu bylo definováno jako skóre testu kontroly astmatu (ACT) alespoň 20 na konci 12týdenního léčebného období nebo zvýšení alespoň o 3 jednotky oproti výchozímu skóre ACT na konci 12týdenního období. období léčby. ACT byl jednoduchý, účastníkem vyplněný nástroj používaný k hodnocení celkové kontroly astmatu. Těchto 5 položek zahrnutých v ACT hodnotí denní a noční symptomy astmatu, použití úlevových léků a dopad astmatu na každodenní fungování. Každá položka v ACT byla hodnocena na 5bodové škále, přičemž součet všech položek poskytl skóre v rozmezí od 5 do 25. Skóre pokrývá kontinuum špatné kontroly astmatu (skóre 5) až po úplnou kontrolu astmatu (skóre 25), s hraničním skóre 19 a nižším, což ukazuje na účastníky se špatně kontrolovaným astmatem.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diskusí mezi účastníkem a zdravotnickým pracovníkem z vyšetřovacího centra (iHCP) ohledně techniky inhalátoru nebo jeho dodržování
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Uvádí se počet účastníků, kteří diskutovali s iHCP ohledně techniky inhalátoru nebo dodržování.
Základní stav do 12. týdne
Počet snížených dávek inhalovaných léků
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Uvádí se počet účastníků, kteří dostali sníženou dávku inhalační medikace během 12týdenního léčebného období.
Základní stav do 12. týdne
Počet zvýšených dávek inhalační medikace
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Uvádí se počet účastníků, kteří dostali zvýšenou dávku inhalační medikace během 12týdenního léčebného období.
Základní stav do 12. týdne
Počet změn různých inhalovaných léků
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Uvádí se počet účastníků, kteří dostávali různé inhalační léky během 12týdenního léčebného období.
Základní stav do 12. týdne
Počet dalších inhalovaných léků
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Uvádí se počet účastníků, kteří dostali další inhalační léky během 12týdenního léčebného období.
Základní stav do 12. týdne
Počet přidání systémové kortikosteroidní medikace pro léčbu astmatu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Uvádí se počet účastníků, kteří během 12týdenního léčebného období dostávali další systémové kortikosteroidy k léčbě astmatu.
Základní stav do 12. týdne
Frekvence zásahů ke zvládání komorbidních stavů spojených se špatnou kontrolou astmatu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Uvádí se počet účastníků s různou frekvencí intervencí ke zvládnutí komorbidních stavů, jako je gastroezofageální refluxní choroba (GERD) a sinusitida.
Základní stav do 12. týdne
Změna od základní hodnoty v průměrném týdenním používání krátkodobě působícího beta2 agonisty (SABA) ve 12. týdnu pro DS Group
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna počtu dní bez SABA ve 12. týdnu pro skupinu DS oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Celkové skóre stupnice použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: 12. týden
SUS byl použit k prozkoumání přijatelnosti a použitelnosti zařízení pro účastníky ve skupině DS. Zahrnuje různé aspekty použitelnosti systému, jako je potřeba podpory, školení a složitosti, a poskytuje tak globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti. Byl to nástroj s 10 otázkami (s pěti možnostmi odpovědí; od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím), který poskytoval složené měřítko celkové použitelnosti studovaného systému v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší úroveň použitelnosti nástroje.
12. týden
Změna od výchozího stavu v názorech na dotazník o léčivech (BMQ) Skóre subškály obav ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
BMQ byl použit k posouzení kognitivních reprezentací medicíny. The Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) byl 11-položkový dotazník, který hodnotil zastoupení léků předepsaných pro osobní použití a BMQ-General hodnotí názory na léky obecně. Obava BMQ je 6-bodová škála hodnotící obavy účastníků z potenciálních nepříznivých důsledků (rozsah: 1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Účastníci uvedli míru svého souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení).
Výchozí stav, týden 12
Změna od základního skóre ve skóre nezbytnosti BMQ v 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
BMQ byl použit k posouzení kognitivních reprezentací medicíny. The Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) byl 11-položkový dotazník, který hodnotil zastoupení léků předepsaných pro osobní použití a BMQ-General hodnotí názory na léky obecně. Nezbytnost BMQ je 5-položková škála hodnotící přesvědčení účastníka o nezbytnosti léků pro kontrolu nemoci. Účastníci uváděli míru souhlasu na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. Skóre získaná pro jednotlivé položky byla sečtena, vydělena celkovým počtem položek a vynásobena 5, čímž bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 5 do 25 (vyšší skóre = silnější přesvědčení).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku vnímání nemoci (BIPQ) Skóre subškály srozumitelnosti nemoci ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
BIPQ byl dotazník o 9 položkách určený k rychlému posouzení kognitivních a emočních reprezentací nemoci. Pouze jedna položka posuzuje srozumitelnost nemoci nebo koherenci nemoci (Položka 7: Jak dobře si myslíte, že rozumíte své nemoci?). Tato položka byla hodnocena pomocí stupnice odpovědí od 0 (vůbec nerozumím) do 10 (rozuměj velmi jasně). Vyšší skóre ukazuje na lepší srozumitelnost nemoci.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre BIPQ kognitivní subškály od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
BIPQ byl 9-položkový dotazník určený k rychlému posouzení kognitivních a emočních reprezentací nemoci. Obsahoval 5 položek o kognitivní reprezentaci vnímání nemoci: důsledky (Položka 1: Jak moc vaše nemoc ovlivňuje váš život? Rozsah odpovědi 0 [bez vlivu] - 10 [těžký vliv]), časová osa (Položka 2: Jak dlouho si myslíte, že vaše nemoc bude pokračovat? Rozsah odpovědi 0 [velmi krátká doba] - 10 [navždy]), osobní kontrola (Položka 3: Jak velkou kontrolu máte nad svou nemocí? Rozsah odpovědi 0 [bez kontroly] - 10 [extrémní míra kontroly]), kontrola léčby (Položka 4: Do jaké míry si myslíte, že vaše léčba může pomoci vaší nemoci? Rozsah odpovědi 0 [vůbec ne] - 10 [velmi užitečné]) a identita (Položka 5: Jak moc pociťujete příznaky své nemoci? Rozsah odezvy 0 [žádné příznaky] - 10 [závažné příznaky]). Celkové skóre kognitivní subškály BIPQ bylo součtem skóre všech položek a pohybovalo se od 0 do 50. Vyšší skóre znamená silnější vnímání nemoci.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v skóre dílčí škály BIPQ emoční reprezentace ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
BIPQ byl 9-položkový dotazník určený k rychlému posouzení kognitivních a emočních reprezentací nemoci. Obsahoval 2 položky o emoční reprezentaci: obavy (Položka 6: Jak moc vás znepokojuje vaše nemoc? Rozsah odpovědi 0 [vůbec se netýkám] - 10 [velmi znepokojený]) a emoce (Položka 8: Jak moc vás vaše nemoc emocionálně ovlivňuje; například vás rozčiluje, děsí, rozčiluje nebo deprimuje? Rozsah odpovědi 0 [emocionálně vůbec neovlivněn] - 10 [emocionálně extrémně ovlivněn]). Celkové skóre emocionální subškály BIPQ bylo součtem skóre výše 2 položek a pohybovalo se od 0 do 20. Vyšší skóre znamená extrémní emoční reprezentaci.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 14. týdne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. SAE zahrnovaly smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo 1 z výsledky uvedené v této definici. Souhrn vážných a nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v „modulu Hlášené nežádoucí příhody“. Byl hlášen počet účastníků s jakýmikoli AE, AE souvisejícími s léčbou a AE souvisejícími se zařízením.
Základní stav do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS-AS-40138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol eMDPI DS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit