Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers behandlingsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Albuterol Multidosis tørpulverinhalator med integreret elektronisk modul digitalt system (eMDPI DS) hos deltagere 13 år eller ældre med astma (CONNECT1)

5. december 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

CONNECTED Electronic Inhalers Asthma Control Trial 1 ("CONNECT 1"), en 12-ugers behandling, multicenter, open-label, randomiseret, parallel gruppesammenligning, gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​det digitale Albuterol eMDPI-system for at optimere resultaterne hos patienter mindst 13 år eller ældre med astma

Dette er en 12-ugers behandling, multicenter, open-label, randomiseret, parallel gruppe sammenligning gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Albuterol eMDPI Digital System (DS), inklusive inhalator, App, digital sundhedsplatform (DHP) (Cloud-løsning) , og dashboard, for at optimere resultaterne hos deltagere på mindst 13 år med astma.

Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg, en 12-ugers åben behandlingsperiode og en opfølgende telefonsamtale (2 uger efter behandlingens afslutning).

Deltagere med suboptimal astmakontrol vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i et 1:1-forhold til 1 ud af 2 parallelle grupper stratificeret af undersøgelsescenter: DS-gruppedeltagere, der bruger Albuterol eMDPI DS, inklusive inhalator, App, DHP (Cloud Solution), og dashboard, og CC-gruppedeltagere, som vil blive behandlet med deres standardbehandlings-albuterol-administrerende redningsinhalatorer og ikke vil bruge DS i behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Teva Investigational Site 14232
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Teva Investigational Site 14302
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207-6204
        • Teva Investigational Site 14301
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Teva Investigational Site 14236
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Teva Investigational Site 14198
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Teva Investigational Site 14220
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Teva Investigational Site 14197
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Teva Investigational Site 14306
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Teva Investigational Site 14215
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Teva Investigational Site 14304
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Teva Investigational Site 14201
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Teva Investigational Site 14195
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Teva Investigational Site 14217
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Teva Investigational Site 14218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Teva Investigational Site 14305
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Teva Investigational Site 14191
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Teva Investigational Site 14233
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14207
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Teva Investigational Site 14221
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Teva Investigational Site 14234
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Teva Investigational Site 14187
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Teva Investigational Site 14210
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Teva Investigational Site 14208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Teva Investigational Site 14200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Teva Investigational Site 14300
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Teva Investigational Site 14196
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Teva Investigational Site 14188
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Investigational Site 14192
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Teva Investigational Site 14189
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Teva Investigational Site 14190

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en dokumenteret astmadiagnose
  • Deltageren er i øjeblikket i behandling med et inhaleret kortikosteroid (ICS) med en langtidsvirkende beta2-antagonist (LABA).
  • Deltageren bruger i øjeblikket inhaleret albuterolsulfat som redningsmedicin og er villig til at afbryde al anden redningsmedicin og erstatte dem med undersøgelsen leveret af Albuterol eMDPI.

  • Deltageren kan læse og kommunikere på engelsk og er fortrolig med og er villig til at bruge sin egen smartenhed og downloade og bruge appen.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) bortset fra astma.
  • Deltageren blev indlagt for svær astma i de sidste 30 dage.
  • Deltageren har diagnosen Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) eller Astma-KOL Overlap (ACO).
  • Deltageren er aktuel ryger eller har mere end 10 pakke-års rygehistorie.
  • Deltageren er i øjeblikket i behandling med systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravenøs) eller er blevet behandlet inden for de sidste 30 dage.

  • Deltageren har en hvilken som helst behandling med biologiske lægemidler mod astma (f.eks. omalizumab, anti-IL5, anti-IL5R, anti-IL4R), eller har haft en sådan behandling inden for de sidste 90 dage.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digitalt system (DS)
Deltagerne vil blive trænet i brugen af ​​albuterol eMDPI DS (herunder instruktioner om, hvordan man bruger både eMDPI og appen), og efter at have demonstreret deres kompetence vil de modtage 2 albuterol eMDPI-enheder til brug som bronkodilatatorer til at erstatte deres reliever-behandling under undersøgelse. Det digitale eMDPI-system består af 4 enheder: Enhed 1: albuterol eMDPI (testlægemidlet [IMP]); Enhed 2: Patientvendt app; Enhed 3: Digital sundhedsplatform (DHP) (Cloud-løsning); og Enhed 4: Dashboard, der vender mod udbyderen. Deltagerne vil modtage 90 mikrogram (mcg) albuterol, 1 til 2 orale inhalationer hver 4. til 6. time, efter behov i 12 uger.
Medicin: Albuterol eMDPI DS

Albuterol sulfat elektronisk flerdosis tørpulverinhalator (Albuterol eMDPI) DS med 4-komponentenheder:

  • Enhed 1: Albuterol eMDPI
  • Enhed 2: Albuterol eMDPI Patientvendt smartenhedsapplikation (App)
  • Enhed 3: DHP Cloud-løsning)
  • Enhed 4: Udbydervendt dashboard (dashboard)
Aktiv komparator: Samtidig kontrol (CC)
Deltagerne vil blive behandlet med deres standard af pleje albuterol-administrerende reliever inhalatorer og vil bruge det digitale system i behandlingsperioden. Deltagerne vil blive refunderet eller givet en kupon, som de kan bruge til at købe deres eksisterende reliever medicin.
Medicin: albuterol
Standard of care albuterol-administrerende redningsinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld astmaforbedring i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 12
Meningsfuld astmaforbedring blev defineret som en astmakontroltest (ACT)-score på mindst 20 ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode eller en stigning på mindst 3 enheder på ACT-score fra baseline ved slutningen af ​​de 12-ugers. behandlingsperiode. ACT var et simpelt, deltagerudfyldt værktøj, der blev brugt til at vurdere overordnet astmakontrol. De 5 punkter, der er inkluderet i ACT, vurderer astmasymptomer i dag- og nattetid, brug af lindrende medicin og astmas indvirkning på daglig funktion. Hvert element i ACT blev scoret på en 5-punkts skala, med en summering af alle elementer, der gav score fra 5 til 25. Scoren spænder over kontinuummet af dårlig kontrol af astma (score på 5) til fuldstændig kontrol af astma (score på 25), med en cutoff-score på 19 og derunder, hvilket indikerer deltagere med dårligt kontrolleret astma.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diskussioner mellem deltager og undersøgelsescenter sundhedspersonale (iHCP) vedrørende inhalatorteknik eller overholdelse
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antallet af deltagere, der havde drøftelser med iHCP vedrørende inhalatorteknik eller overholdelse, er rapporteret.
Baseline op til uge 12
Antal reducerede doser af inhaleret medicin
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antallet af deltagere, der fik nedsat dosis af inhaleret medicin i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, er rapporteret.
Baseline op til uge 12
Antal øgede doser af inhaleret medicin
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antallet af deltagere, der fik øget dosis af inhalationsmedicin i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, er rapporteret.
Baseline op til uge 12
Antal ændringer til forskellig inhalationsmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antallet af deltagere, der modtog forskellig inhalationsmedicin i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, er rapporteret.
Baseline op til uge 12
Antal yderligere inhalationsmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antallet af deltagere, der modtog yderligere inhalationsmedicin i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, er rapporteret.
Baseline op til uge 12
Antal tilføjelser af en systemisk kortikosteroidmedicin til astmaterapi
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antallet af deltagere, der modtog yderligere systemisk kortikosteroidmedicin til astmabehandling i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, er rapporteret.
Baseline op til uge 12
Hyppighed af indgreb for at håndtere komorbide tilstande forbundet med dårlig astmakontrol
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antallet af deltagere med forskellig hyppighed af intervention for at håndtere komorbide tilstande såsom gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og bihulebetændelse er rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig korttidsvirkende beta2-agonist (SABA)-brug i uge 12 for DS-gruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antallet af SABA-frie dage i uge 12 for DS Gruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
System Usability Scale (SUS) Samlet score
Tidsramme: Uge 12
SUS blev brugt til at udforske enhedens acceptabilitet og anvendelighed for deltagere i DS-gruppen. Den dækkede en række aspekter af systemanvendelighed, såsom behovet for support, træning og kompleksitet, og gav dermed et globalt overblik over subjektive vurderinger af anvendelighed. Det var et værktøj med 10 spørgsmål (med fem svarmuligheder; fra 1=meget uenig til 5=meget enig), der gav et sammensat mål, der spænder fra 0 til 100, for den overordnede anvendelighed af det undersøgte system. Højere score repræsenterer et bedre brugervenlighedsniveau for værktøjet.
Uge 12
Ændring fra baseline i overbevisninger om lægemidler Questionnaire (BMQ) Concern Subscale Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BMQ blev brugt til at vurdere kognitive repræsentationer af medicin. The Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) var et spørgeskema med 11 punkter, der vurderede repræsentationen af ​​medicin ordineret til personligt brug, og BMQ-General vurderer overbevisninger om medicin generelt. BMQ-bekymring er en 6-trins skala, der vurderer deltagernes bekymringer over potentielle negative konsekvenser (interval: 1=meget uenig til 5=helt enig). Deltagerne angav deres grad af enighed på en 5-trins skala, der spænder fra 1=meget uenig til 5=meget enig. Scorer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i BMQ Necessity Subscale Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BMQ blev brugt til at vurdere kognitive repræsentationer af medicin. The Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) var et spørgeskema med 11 punkter, der vurderede repræsentationen af ​​medicin ordineret til personligt brug, og BMQ-General vurderer overbevisninger om medicin generelt. BMQ-nødvendighed er en 5-punktsskala, der vurderer deltagernes overbevisning om nødvendigheden af ​​medicin til at kontrollere sygdom. Deltagerne angav grad af enighed på en 5-trins skala, der spænder fra 1=meget uenig til 5=helt enig. Scorer opnået for individuelle elementer blev summeret, divideret med det samlede antal elementer og ganget med 5 for at give en samlet score fra 5 til 25 (højere score = stærkere overbevisninger).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i korthed Spørgeskema for sygdomsopfattelse (BIPQ) Sygdomsforståelighed Subskala-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BIPQ var et spørgeskema med 9 punkter designet til hurtigt at vurdere kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Kun ét punkt vurderer sygdomsbegribelighed eller sygdoms sammenhæng (Punkt 7: Hvor godt føler du, at du forstår din sygdom?). Dette punkt blev vurderet ved hjælp af en svarskala fra 0 (forstår slet ikke) til 10 (forstår meget klart). En højere score indikerer en stærkere sygdomsforståelighed.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i BIPQ Cognitive Subscale Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BIPQ var et spørgeskema med 9 punkter designet til hurtigt at vurdere kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Den omfattede 5 punkter om kognitiv repræsentation af sygdomsopfattelse: konsekvenser (Punkt 1: Hvor meget påvirker din sygdom dit liv? Svarområde 0 [ingen påvirkning] - 10 [svær påvirkning]), tidslinje (punkt 2: Hvor længe tror du, at din sygdom vil fortsætte? Svarområde 0 [en meget kort tid] - 10 [for evigt]), personlig kontrol (Punkt 3: Hvor meget kontrol føler du, at du har over din sygdom? Responsområde 0 [ingen kontrol] - 10 [ekstrem kontrol]), behandlingskontrol (Punkt 4: Hvor meget tror du, din behandling kan hjælpe på din sygdom? Svarområde 0 [slet ikke] - 10 [ekstremt hjælpsom]), og identitet (Punkt 5: Hvor meget oplever du symptomer fra din sygdom? Responsområde 0 [ingen symptomer] - 10 [alvorlige symptomer]). Samlet BIPQ kognitiv subskala-score var summen af ​​alle emnescore og varierede fra 0 til 50. En højere score indikerer stærkere sygdomsopfattelse.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i BIPQ følelsesmæssige repræsentationer Subscale score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BIPQ var et spørgeskema med 9 punkter designet til hurtigt at vurdere kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Den omfattede 2 punkter om følelsesmæssig repræsentation: bekymring (punkt 6: Hvor bekymret er du for din sygdom? Svarområde 0 [slet ikke bekymret] - 10 [ekstremt bekymret]) og følelser (Punkt 8: Hvor meget påvirker din sygdom dig følelsesmæssigt; gør den dig for eksempel vred, bange, ked af det eller deprimeret? Responsområde 0 [slet ikke påvirket følelsesmæssigt] - 10 [ekstremt følelsesmæssigt påvirket]). Samlet BIPQ Emotional Subscale Score var summen af ​​over 2 elementer score og varierede fra 0 til 20. En højere score indikerer ekstrem følelsesmæssig repræsentation.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 14
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. SAE'er omfattede død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng er placeret i 'Reported Adverse Events-modul'. Antallet af deltagere med eventuelle AE'er, behandlingsrelaterede AE'er og enhedsrelaterede AE'er er blevet rapporteret.
Baseline op til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS-AS-40138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol eMDPI DS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner