Een behandelingsonderzoek van 12 weken om de effectiviteit van Albuterol Multidose droge poeder-inhalator met geïntegreerde elektronische module digitaal systeem (eMDPI DS) te evalueren bij deelnemers van 13 jaar of ouder met astma (CONNECT1)
5 maart 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CONNected Electronic Inhalers Asthma Control Trial 1 ("CONNECT 1"), een 12 weken durende behandeling, multicenter, open-label, gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijking, haalbaarheidsstudie om de effectiviteit van het Albuterol eMDPI Digital System te evalueren, om de resultaten bij patiënten te optimaliseren ten minste 13 jaar of ouder met astma
Dit is een 12 weken durende, multicenter, open-label, gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijkende haalbaarheidsstudie om de effectiviteit van het Albuterol eMDPI Digital System (DS) te evalueren, inclusief inhalator, app, digitaal gezondheidsplatform (DHP) (cloudoplossing) en dashboard om de resultaten te optimaliseren bij deelnemers van ten minste 13 jaar of ouder met astma.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningbezoek, een open-label behandelingsperiode van 12 weken en een telefonisch vervolggesprek (2 weken na voltooiing van de behandeling).
Deelnemers met suboptimale astmacontrole zullen worden ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot 1 van 2 parallelle groepen gestratificeerd per onderzoekscentrum: DS-groepsdeelnemers die de Albuterol eMDPI DS gebruiken, inclusief inhalator, app, DHP (cloudoplossing), en dashboard, en CC-groepsdeelnemers die zullen worden behandeld met hun standaardzorg albuterol-toedienende noodinhalatoren en die de DS niet zullen gebruiken tijdens de behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Teva Investigational Site 14232
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Teva Investigational Site 14302
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207-6204
- Teva Investigational Site 14301
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Teva Investigational Site 14236
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Teva Investigational Site 14198
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Teva Investigational Site 14220
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Teva Investigational Site 14197
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Teva Investigational Site 14306
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Teva Investigational Site 14215
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Teva Investigational Site 14304
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Teva Investigational Site 14195
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Teva Investigational Site 14217
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Teva Investigational Site 14218
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- Teva Investigational Site 14305
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Teva Investigational Site 14191
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Teva Investigational Site 14233
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14207
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- Teva Investigational Site 14221
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Teva Investigational Site 14234
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Teva Investigational Site 14187
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Teva Investigational Site 14210
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Teva Investigational Site 14208
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Teva Investigational Site 14200
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Teva Investigational Site 14300
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Teva Investigational Site 14196
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Teva Investigational Site 14188
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Teva Investigational Site 14192
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Teva Investigational Site 14189
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Teva Investigational Site 14190
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van astma
- De deelnemer wordt momenteel behandeld met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) met een langwerkende bèta2-antagonist (LABA).
- De deelnemer gebruikt momenteel geïnhaleerd albuterolsulfaat als reddingsmedicatie en is bereid alle andere reddingsmedicatie stop te zetten en te vervangen door de studie die Albuterol eMDPI heeft verstrekt.
De deelnemer kan Engels lezen en communiceren en is bekend met en bereid zijn/haar eigen smart device te gebruiken en de App te downloaden en te gebruiken.
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een andere klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld) dan astma.
- De deelnemer is de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis opgenomen wegens ernstige astma.
- De deelnemer heeft de diagnose Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) of Astma-COPD Overlap (ACO).
- De deelnemer is een huidige roker of heeft meer dan 10 jaar gerookt.
- De deelnemer wordt momenteel behandeld met systemische corticosteroïden (oraal, intramusculair of intraveneus) of is in de afgelopen 30 dagen behandeld.
De deelnemer is behandeld met biologische middelen voor astma (bijvoorbeeld omalizumab, anti-IL5, anti-IL5R, anti-IL4R), of heeft een dergelijke behandeling gehad in de afgelopen 90 dagen.
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal systeem (DS)
Deelnemers zullen worden getraind in het gebruik van de albuterol eMDPI DS (inclusief instructies voor het gebruik van zowel de eMDPI als de app) en zullen, na het aantonen van bekwaamheid, 2 albuterol eMDPI-apparaten ontvangen voor gebruik als verlichtende luchtwegverwijders ter vervanging van hun verlichtende behandeling tijdens de studie.
Het eMDPI Digital System bestaat uit 4 apparaten: Apparaat 1: albuterol eMDPI (het testonderzoeksgeneesmiddel [IMP]); Apparaat 2: Patiëntgerichte app; Apparaat 3: Digitaal gezondheidsplatform (DHP) (cloudoplossing); en apparaat 4: naar de provider gericht dashboard.
Deelnemers krijgen 90 microgram (mcg) albuterol, 1 tot 2 orale inhalaties elke 4 tot 6 uur, naar behoefte gedurende 12 weken.
|
Albuterolsulfaat elektronische inhalator voor droog poeder met meerdere doses (Albuterol eMDPI) DS met apparaten met 4 componenten:
|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige controle (CC)
Deelnemers worden behandeld met hun standaard albuterol-toedienende verlichtende inhalatoren en gebruiken het digitale systeem tijdens de behandelingsperiode.
Deelnemers krijgen een vergoeding of krijgen een voucher om hun bestaande verlichtende medicatie aan te schaffen.
|
Standaardbehandeling albuterol-toedienende reddings-inhalator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een betekenisvolle verbetering van astma bereikt aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Betekenisvolle verbetering van astma werd gedefinieerd als een Astma Control Test (ACT)-score van ten minste 20 aan het einde van de behandelperiode van 12 weken of een toename van ten minste 3 eenheden op de ACT-score ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de 12 weken durende behandelingsperiode. behandelperiode.
De ACT was een eenvoudige, door deelnemers ingevulde tool die werd gebruikt om de algehele astmacontrole te beoordelen.
De 5 items in de ACT beoordelen astmasymptomen overdag en 's nachts, het gebruik van verlichtende medicatie en de impact van astma op het dagelijks functioneren.
Elk item in de ACT werd gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij een optelling van alle items scores opleverde van 5 tot 25.
De scores omvatten het continuüm van slechte controle over astma (score van 5) tot volledige controle van astma (score van 25), met een grenswaarde van 19 en lager die deelnemers met slecht gecontroleerde astma aangeeft.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal besprekingen tussen deelnemer en onderzoekscentrum Gezondheidszorgprofessional (iHCP) over inhalatietechniek of therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal deelnemers dat met de iHCP heeft gesproken over inhalatietechniek of therapietrouw is gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal verlaagde doses geïnhaleerde medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 12 weken een verlaagde dosis geïnhaleerde medicatie kreeg, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal verhoogde doses geïnhaleerde medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 12 weken een verhoogde dosis geïnhaleerde medicatie heeft gekregen, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal wijzigingen in verschillende inhalatiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 12 weken verschillende inhalatiemedicatie heeft gekregen, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal aanvullende inhalatiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 12 weken aanvullende inhalatiemedicatie heeft gekregen, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal toevoegingen van een systemische corticosteroïdmedicatie voor astmatherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 12 weken aanvullende systemische corticosteroïdmedicatie kreeg voor astmatherapie wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Frequentie van interventie om comorbide aandoeningen te behandelen die verband houden met slechte astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal deelnemers met een verschillende interventiefrequentie om comorbide aandoeningen zoals gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en sinusitis te behandelen, is gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld wekelijks gebruik van kortwerkende bèta2-agonist (SABA) in week 12 voor de DS-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in het aantal SABA-vrije dagen in week 12 voor de DS Group
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
System Usability Scale (SUS) Algemene score
Tijdsspanne: Week 12
|
De SUS werd gebruikt om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het apparaat voor deelnemers aan de DS-groep te onderzoeken.
Het omvatte een verscheidenheid aan aspecten van de bruikbaarheid van het systeem, zoals de behoefte aan ondersteuning, training en complexiteit, en gaf zo een globaal beeld van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid.
Het was een instrument van 10 vragen (met vijf antwoordmogelijkheden; van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens) dat een samengestelde maatstaf opleverde, variërend van 0 tot 100, van de algehele bruikbaarheid van het bestudeerde systeem.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter gebruiksniveau voor de tool.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in overtuigingen over geneesmiddelenvragenlijst (BMQ) Zorgsubschaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De BMQ werd gebruikt om cognitieve representaties van medicijnen te beoordelen.
De Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) was een vragenlijst met 11 items die de representatie van voor persoonlijk gebruik voorgeschreven medicatie beoordeelde en de BMQ-General beoordeelt opvattingen over medicijnen in het algemeen.
BMQ-bezorgdheid is een 6-itemschaal die de zorgen van deelnemers over mogelijke nadelige gevolgen beoordeelt (bereik: 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens).
Deelnemers gaven hun mate van overeenstemming aan op een 5-puntsschaal, gaande van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens.
Scores verkregen voor individuele items werden opgeteld, gedeeld door het totale aantal items en vermenigvuldigd met 5 om een totaalscore te geven variërend van 5 tot 25 (hogere scores = sterkere overtuigingen).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subschaalscore BMQ-behoefte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De BMQ werd gebruikt om cognitieve representaties van medicijnen te beoordelen.
De Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) was een vragenlijst met 11 items die de representatie van voor persoonlijk gebruik voorgeschreven medicatie beoordeelde en de BMQ-General beoordeelt opvattingen over medicijnen in het algemeen.
BMQ-noodzaak is een schaal van 5 items die de overtuigingen van deelnemers over de noodzaak van medicijnen voor het beheersen van ziekten beoordeelt.
Deelnemers gaven de mate van overeenstemming aan op een 5-puntsschaal, gaande van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens.
Scores verkregen voor individuele items werden opgeteld, gedeeld door het totale aantal items en vermenigvuldigd met 5 om een totaalscore te geven variërend van 5 tot 25 (hogere scores = sterkere overtuigingen).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst voor ziekteperceptie (BIPQ) Subschaalscore voor begrijpelijkheid van ziekte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De BIPQ was een vragenlijst met 9 items die was ontworpen om snel cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen.
Slechts één item beoordeelt de begrijpelijkheid van de ziekte of de samenhang van de ziekte (item 7: Hoe goed voelt u dat u uw ziekte begrijpt?).
Dit item werd beoordeeld op een antwoordschaal van 0 (helemaal niet begrijpen) tot 10 (heel duidelijk begrijpen).
Een hogere score duidt op een sterkere ziekteverstaanbaarheid.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BIPQ cognitieve subschaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
BIPQ was een vragenlijst met 9 items die was ontworpen om snel cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen.
Het bestond uit 5 items over cognitieve representatie van ziekteperceptie: gevolgen (item 1: Hoeveel invloed heeft uw ziekte op uw leven?
Responsbereik 0 [geen affect] - 10 [ernstig affect]), tijdlijn (Item 2: Hoe lang denkt u dat uw ziekte zal voortduren?
Responsbereik 0 [zeer korte tijd] - 10 [voor altijd]), persoonlijke controle (item 3: Hoeveel controle denkt u te hebben over uw ziekte?
Responsbereik 0 [geen controle] - 10 [extreem veel controle]), behandelingscontrole (item 4: In hoeverre denkt u dat uw behandeling uw ziekte kan helpen?
antwoordbereik 0 [helemaal niet] - 10 [uiterst nuttig]), en identiteit (item 5: In welke mate ervaart u symptomen van uw ziekte?
Responsbereik 0 [geen symptomen] - 10 [ernstige symptomen]).
De totale Cognitieve subschaalscore van de BIPQ was de som van alle itemscores en varieerde van 0 tot 50.
Een hogere score duidt op een sterkere ziekteperceptie.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BIPQ Emotionele representaties subschaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
BIPQ was een vragenlijst met 9 items die was ontworpen om snel cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen.
Het bestond uit 2 items over emotionele representatie: bezorgdheid (item 6: Hoe bezorgd bent u over uw ziekte?
Antwoordbereik 0 [helemaal niet bezorgd] - 10 [zeer bezorgd]) en emoties (item 8: Hoeveel invloed heeft uw ziekte u emotioneel; maakt het u bijvoorbeeld boos, bang, overstuur of depressief?
Responsbereik 0 [helemaal niet emotioneel getroffen] - 10 [zeer emotioneel getroffen]).
De totale BIPQ Emotionele subschaalscore was de som van de score van meer dan 2 items en varieerde van 0 tot 20.
Een hogere score duidt op extreme emotionele representatie.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
SAE's omvatten overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Een samenvatting van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module 'Gerapporteerde ongewenste voorvallen'.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen is gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABS-AS-40138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .