12-недельное исследование лечения для оценки эффективности многодозового ингалятора сухого порошка альбутерола со встроенной цифровой системой электронного модуля (eMDPI DS) у участников в возрасте 13 лет и старше, страдающих астмой (CONNECT1)
5 марта 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Электронные ингаляторы CONNected, исследование 1 («CONNECT 1»), 12-недельное лечение, многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнение параллельных групп, технико-экономическое обоснование для оценки эффективности цифровой системы Albuterol eMDPI для оптимизации результатов у пациентов по крайней мере 13 лет или старше с астмой
Это 12-недельное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное сравнительное исследование осуществимости лечения для оценки эффективности цифровой системы Albuterol eMDPI (DS), включая ингалятор, приложение, цифровую платформу здравоохранения (DHP) (облачное решение). и приборной панели для оптимизации результатов у участников в возрасте от 13 лет и старше, страдающих астмой.
Исследование будет состоять из визита для скрининга, 12-недельного периода открытого лечения и последующего телефонного звонка (через 2 недели после завершения лечения).
Участники с субоптимальным контролем астмы будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 в 1 из 2 параллельных групп, стратифицированных по исследовательскому центру: участники группы DS, использующие DS Albuterol eMDPI, включая ингалятор, приложение, DHP (облачное решение), и приборной панели, а также участники группы CC, которые будут лечиться стандартными ингаляторами с введением альбутерола и не будут использовать DS в течение периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Teva Investigational Site 14232
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Teva Investigational Site 14302
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207-6204
- Teva Investigational Site 14301
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Teva Investigational Site 14236
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Teva Investigational Site 14198
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Teva Investigational Site 14220
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Teva Investigational Site 14197
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Teva Investigational Site 14306
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Teva Investigational Site 14215
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Teva Investigational Site 14304
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Teva Investigational Site 14195
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Teva Investigational Site 14217
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Teva Investigational Site 14218
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Teva Investigational Site 14305
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Teva Investigational Site 14191
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Teva Investigational Site 14233
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14207
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Teva Investigational Site 14221
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Teva Investigational Site 14234
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Teva Investigational Site 14187
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Teva Investigational Site 14210
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Teva Investigational Site 14208
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Teva Investigational Site 14200
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Teva Investigational Site 14300
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Teva Investigational Site 14196
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Teva Investigational Site 14188
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Teva Investigational Site 14192
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Teva Investigational Site 14189
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Teva Investigational Site 14190
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника есть документально подтвержденный диагноз астмы.
- Участник в настоящее время находится на лечении ингаляционным кортикостероидом (ICS) с антагонистом бета2 длительного действия (LABA).
- В настоящее время участник использует ингаляционный сульфат альбутерола в качестве препарата для экстренной помощи и готов прекратить прием всех других препаратов для экстренной помощи и заменить их препаратом Albuterol eMDPI, предоставленным в исследовании.
Участник может читать и общаться на английском языке, знаком и готов использовать свое собственное интеллектуальное устройство, а также загружать и использовать Приложение.
- Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Критерий исключения:
- У участника есть любое клинически значимое неконтролируемое заболевание (леченное или нелеченое), кроме астмы.
- Участник был госпитализирован из-за тяжелой астмы за последние 30 дней.
- У участника диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или сочетание астмы и ХОБЛ (ХОБЛ).
- Участник является нынешним курильщиком или имеет стаж курения более 10 пачек в год.
- Участник в настоящее время лечится системными кортикостероидами (перорально, внутримышечно или внутривенно) или лечился в течение последних 30 дней.
Участник проходил лечение биологическими препаратами от астмы (например, омализумаб, анти-ИЛ5, анти-ИЛ5Р, анти-ИЛ4Р) или проходил такое лечение в течение последних 90 дней.
- Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая система (ДС)
Участники будут обучены использованию albuterol eMDPI DS (включая инструкции по использованию как eMDPI, так и приложения) и, продемонстрировав компетентность, получат 2 устройства albuterol eMDPI для использования в качестве вспомогательных бронхолитиков для замены их вспомогательного лечения во время изучать.
Цифровая система eMDPI состоит из 4 устройств: Устройство 1: альбутерол eMDPI (тестируемое исследуемое лекарственное средство [IMP]); Устройство 2: приложение для пациента; Устройство 3: Платформа цифрового здравоохранения (DHP) (облачное решение); и Устройство 4: информационная панель для поставщика услуг.
Участники будут получать 90 микрограммов (мкг) альбутерола, от 1 до 2 пероральных ингаляций каждые 4-6 часов по мере необходимости в течение 12 недель.
|
Электронный многодозовый ингалятор сухого порошка альбутерола сульфата (Albuterol eMDPI) DS с 4-компонентными устройствами:
|
|
Активный компаратор: Параллельное управление (CC)
Участников будут лечить стандартными ингаляторами с альбутеролом и они будут использовать цифровую систему в течение периода лечения.
Участникам будут возмещены расходы или выдан ваучер, который они смогут использовать для покупки имеющихся у них лекарств для облегчения симптомов.
|
Стандарт медицинской помощи: спасательный ингалятор с введением альбутерола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших значительного улучшения состояния при астме в конце 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Значимое улучшение состояния при астме определяли как минимум 20 баллов по тесту контроля над астмой (ACT) в конце 12-недельного периода лечения или прирост не менее чем на 3 единицы по шкале ACT по сравнению с исходным уровнем в конце 12-недельного периода лечения. период лечения.
ACT был простым, заполненным участниками инструментом, который использовался для оценки общего контроля над астмой.
5 пунктов, включенных в ACT, оценивают симптомы астмы в дневное и ночное время, использование обезболивающих препаратов и влияние астмы на повседневную жизнь.
Каждый пункт в ACT оценивался по 5-балльной шкале, а сумма всех пунктов давала баллы от 5 до 25.
Баллы охватывают континуум от плохого контроля над астмой (5 баллов) до полного контроля астмы (25 баллов), с пороговым значением 19 и ниже, указывающим на участников с плохо контролируемой астмой.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обсуждений между участником и медицинским работником исследовательского центра (iHCP) относительно техники ингаляции или приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Сообщается о количестве участников, которые обсуждали с iHCP технику ингаляции или соблюдение режима лечения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество сниженных доз ингаляционного лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Сообщается о количестве участников, получивших уменьшенную дозу ингаляционного лекарства в течение 12-недельного периода лечения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество повышенных доз вдыхаемого лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Сообщается о количестве участников, получивших повышенную дозу ингаляционного препарата в течение 12-недельного периода лечения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество замен на различные ингаляционные препараты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Сообщается о количестве участников, которые получали различные ингаляционные препараты в течение 12-недельного периода лечения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество дополнительных ингаляционных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Сообщается о количестве участников, получивших дополнительные ингаляционные препараты в течение 12-недельного периода лечения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество добавлений системных кортикостероидных препаратов для лечения астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Сообщается о количестве участников, которые получали дополнительные системные кортикостероидные препараты для лечения астмы в течение 12-недельного периода лечения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Частота вмешательства для лечения сопутствующих заболеваний, связанных с плохим контролем астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Сообщается о количестве участников с различной частотой вмешательства для лечения сопутствующих заболеваний, таких как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) и синусит.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного использования бета2-агонистов короткого действия (SABA) на 12-й неделе для группы DS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней без SABA на неделе 12 для группы DS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Общий балл по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
SUS использовался для изучения приемлемости и удобства использования устройства для участников группы DS.
Он охватывал множество аспектов удобства использования системы, таких как необходимость поддержки, обучения и сложности, и, таким образом, давал общее представление о субъективных оценках удобства использования.
Это был инструмент из 10 вопросов (с пятью вариантами ответа; от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен), который давал составную оценку от 0 до 100 общего удобства использования изучаемой системы.
Более высокие баллы представляют лучший уровень удобства использования инструмента.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем представлений о лекарственных средствах Опросник оценки беспокойства (BMQ) по подшкале на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
BMQ использовался для оценки когнитивных представлений о медицине.
Специфический опросник 11 «Убеждения о лекарствах» (BMQ-S11) представлял собой опросник из 11 пунктов, в котором оценивалась репрезентативность лекарств, назначаемых для личного пользования, а BMQ-General оценивал убеждения о лекарствах в целом.
Беспокойство BMQ представляет собой шкалу из 6 пунктов, оценивающую опасения участников по поводу возможных неблагоприятных последствий (диапазон: 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен).
Участники указали степень своего согласия по 5-балльной шкале от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен.
Баллы, полученные по отдельным пунктам, суммировались, делились на общее количество пунктов и умножались на 5, чтобы получить общий балл от 5 до 25 (более высокие баллы = более сильные убеждения).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы потребности BMQ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
BMQ использовался для оценки когнитивных представлений о медицине.
Специфический опросник 11 «Убеждения о лекарствах» (BMQ-S11) представлял собой опросник из 11 пунктов, в котором оценивалась репрезентативность лекарств, назначаемых для личного пользования, а BMQ-General оценивал убеждения о лекарствах в целом.
Необходимость BMQ представляет собой шкалу из 5 пунктов, оценивающую убеждения участников о необходимости лекарств для борьбы с болезнью.
Участники указали степень согласия по 5-балльной шкале от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен.
Баллы, полученные по отдельным пунктам, суммировались, делились на общее количество пунктов и умножались на 5, чтобы получить общий балл от 5 до 25 (более высокие баллы = более сильные убеждения).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком опроснике восприятия болезни (BIPQ) Оценка подшкалы понятности болезни на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
BIPQ представлял собой опросник из 9 пунктов, предназначенный для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни.
Только один пункт оценивает понятность болезни или связность болезни (пункт 7: Насколько хорошо вы понимаете свою болезнь?).
Этот пункт оценивался по шкале ответов от 0 (совсем не понимаю) до 10 (понимаю очень четко).
Более высокий балл указывает на более сильную понятность болезни.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной субшкалы BIPQ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
BIPQ представлял собой опросник из 9 пунктов, предназначенный для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни.
Он состоял из 5 пунктов по когнитивной репрезентации восприятия болезни: последствия (Пункт 1: Насколько ваша болезнь влияет на вашу жизнь?
Диапазон ответов 0 [нет влияния] - 10 [тяжелое воздействие]), временная шкала (пункт 2: Как долго, по вашему мнению, будет продолжаться ваша болезнь?
Диапазон ответов от 0 [очень короткое время] до 10 [навсегда]), личный контроль (пункт 3: Насколько, по вашему мнению, вы контролируете свою болезнь?
Диапазон ответов 0 [нет контроля] - 10 [крайний контроль]), контроль лечения (пункт 4: Насколько, по вашему мнению, ваше лечение может помочь вашему заболеванию?
Диапазон ответов от 0 [совсем нет] до 10 [чрезвычайно полезно]), и идентичность (пункт 5: Как часто вы испытываете симптомы своей болезни?
Диапазон ответа 0 [нет симптомов] - 10 [тяжелые симптомы]).
Общий балл по когнитивной подшкале BIPQ представлял собой сумму баллов по всем пунктам и варьировался от 0 до 50.
Более высокий балл указывает на более сильное восприятие болезни.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки подшкалы эмоциональных представлений BIPQ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
BIPQ представлял собой опросник из 9 пунктов, предназначенный для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни.
Он включал 2 пункта по эмоциональной репрезентации: беспокойство (пункт 6: Насколько вы обеспокоены своей болезнью?
Диапазон ответов 0 [совсем не беспокоит] - 10 [крайне обеспокоен]) и эмоции (пункт 8: Насколько ваша болезнь влияет на вас эмоционально; например, вызывает ли она у вас гнев, страх, расстроенность или депрессию?
Диапазон ответов 0 [совсем эмоционально не затронут] - 10 [крайне эмоционально затронут]).
Общий балл по эмоциональной подшкале BIPQ представлял собой сумму баллов по двум вышеуказанным пунктам и варьировался от 0 до 20.
Более высокий балл указывает на крайнюю эмоциональную репрезентацию.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
СНЯ включали смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результаты, перечисленные в этом определении.
Сводка серьезных и несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в «Модуле зарегистрированных нежелательных явлений».
Сообщалось о количестве участников с любыми НЯ, НЯ, связанными с лечением, и НЯ, связанными с устройством.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Органические химические вещества
- Амины
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Фенотиламины
- Этиламины
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- ABS-AS-40138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации.
Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .