完了した以前のバイエル後援のレゴラフェニブ研究で治療された参加者におけるレゴラフェニブの臨床研究
レゴラフェニブの単群、非盲検、多施設第 2 相試験で、以前にバイエル社が後援したレゴラフェニブ研究 (単剤療法または併用療法) で治療を受け、主要な完了エンドポイントまたは主要データ解析に達したか、または時期尚早に停止しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Medical Group
-
-
-
-
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、フィーダー研究の年齢に適格でなければなりません。
- -参加者は現在、バイエルが後援するレゴラフェニブ研究に参加しており、研究治療を受けています。
- -参加者は現在、レゴラフェニブ単剤療法による治療の恩恵を受けており、フィーダープロトコルのガイドラインで決定されているように、後続の治療サイクルを開始する基準を満たしています。
- 一時的な治療の中断を必要とする進行中の有害事象は、ベースライングレードまで解決するか、安定していると評価され、研究者によるさらなる治療の中断を必要としない.
除外基準:
- それぞれのフィーダーで次の治療サイクルを開始しない医学的理由
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：成人患者
-レゴラフェニブ治療の恩恵を受けているバイエルが後援するレゴラフェニブ試験の完了した成人患者。
|
レゴラフェニブは、フィーダー試験の最後のサイクル中に各患者が受けた用量で、20 mg または 40 mg の錠剤として経口投与されます。
用量は、60、80、120、または 160 mg を 1 日 1 回、4 週間サイクルごとに 3 週間 (3 週間オン、1 週間オフ) のいずれかです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）を患った参加者の数と重症度
時間枠：インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から安全性のフォローアップ訪問まで (期間は約 46 か月)
|
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、いかなる用量でも、1. 死に至る、2. 生命を脅かす、3. 入院または既存の入院の延長を必要とする、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 |
インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から安全性のフォローアップ訪問まで (期間は約 46 か月)
|
|
有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の重症度（最悪グレード別）
時間枠：インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から安全性のフォローアップ訪問まで (期間は約 46 か月)
|
AE は有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって分類されました。
|
インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から安全性のフォローアップ訪問まで (期間は約 46 か月)
|
|
薬物関連有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）を患った参加者の数と重症度
時間枠：インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から安全性のフォローアップ訪問まで (期間は約 46 か月)
|
薬物関連有害事象とは、研究薬物との因果関係が合理的に疑われると研究者によって判断された AE です。
|
インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から安全性のフォローアップ訪問まで (期間は約 46 か月)
|
|
薬物関連有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）を有する参加者の重症度（最悪グレード別）
時間枠：インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から安全性のフォローアップ訪問まで (期間は約 46 か月)
|
薬物関連有害事象とは、研究薬物との因果関係が合理的に疑われると研究者によって判断された AE です。 AE は有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって分類されました。 |
インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から安全性のフォローアップ訪問まで (期間は約 46 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量を変更した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から安全性のフォローアップ訪問まで (期間は約 46 か月)
|
インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から安全性のフォローアップ訪問まで (期間は約 46 か月)
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20328
- 2018-003650-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。