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Uno studio clinico su Regorafenib in partecipanti che sono stati trattati in precedenti studi su Regorafenib sponsorizzati da Bayer che sono stati completati

25 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico di fase 2 a braccio singolo, in aperto, su Regorafenib in partecipanti che sono stati trattati in un precedente studio su Regorafenib sponsorizzato da Bayer (monoterapia o trattamento combinato) che ha raggiunto l'endpoint primario di completamento o l'analisi dei dati principali, o è stato Fermato prematuramente.

Lo scopo di questo studio è consentire ai partecipanti, attualmente in trattamento con regorafenib in uno studio clinico sponsorizzato da Bayer, di continuare il trattamento dopo la chiusura del rispettivo studio. I pazienti che partecipano a questo studio saranno osservati per raccogliere informazioni sulla sicurezza dei farmaci e su come questo trattamento è tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono a) consentire ai pazienti degli studi sponsorizzati da Bayer di continuare il trattamento con regorafenib dopo il completamento del rispettivo studio e b) valutare ulteriormente la sicurezza di regorafenib. Obiettivo secondario è la documentazione della tollerabilità ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Giappone
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
  • Italia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere idoneo all'età nello studio di alimentazione al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante sta attualmente partecipando a qualsiasi studio sul regorafenib sponsorizzato da Bayer e sta ricevendo il trattamento dello studio.
  • Il partecipante sta attualmente beneficiando del trattamento con regorafenib in monoterapia e soddisfa i criteri per iniziare un successivo ciclo di terapia, come determinato dalle linee guida del protocollo di alimentazione.
  • Eventuali eventi avversi in corso che richiedono un'interruzione temporanea del trattamento devono essere risolti al livello basale o valutati come stabili e non richiedono un'ulteriore interruzione del trattamento da parte dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ragioni mediche per non iniziare il successivo ciclo di trattamento nella rispettiva mangiatoia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti adulti
Pazienti adulti da studi completati su regorafenib sponsorizzati da Bayer che stanno beneficiando del trattamento con regorafenib.
Droga: BAY73-4506 (Regorafenib, Stivarga)
Regorafenib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 20 o 40 mg alla dose che ogni paziente ha ricevuto durante l'ultimo ciclo dello studio di alimentazione. La dose può essere di 60, 80, 120 o 160 mg una volta al giorno per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (3 settimane sì, 1 settimana no).
Altri nomi:
  • Inibitore della tirosin-chinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità dei partecipanti con eventi avversi (AE) e AE gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)

Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.

Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: 1. provoca la morte 2. mette in pericolo la vita 3. richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, ecc.
dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
Gravità (per grado peggiore) dei partecipanti con eventi avversi (EA) e AE gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
Numero e gravità dei partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
Un evento avverso correlato al farmaco era qualsiasi evento avverso giudicato dallo sperimentatore come avente un ragionevole sospetto di relazione causale con il farmaco in studio.
dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
Gravità (per grado peggiore) dei partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)

Un evento avverso correlato al farmaco era qualsiasi evento avverso giudicato dallo sperimentatore come avente un ragionevole sospetto di relazione causale con il farmaco in studio.

Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifiche della dose
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20328
  • 2018-003650-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su BAY73-4506 (Regorafenib, Stivarga)

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