Uno studio clinico su Regorafenib in partecipanti che sono stati trattati in precedenti studi su Regorafenib sponsorizzati da Bayer che sono stati completati
Uno studio multicentrico di fase 2 a braccio singolo, in aperto, su Regorafenib in partecipanti che sono stati trattati in un precedente studio su Regorafenib sponsorizzato da Bayer (monoterapia o trattamento combinato) che ha raggiunto l'endpoint primario di completamento o l'analisi dei dati principali, o è stato Fermato prematuramente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Medical Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere idoneo all'età nello studio di alimentazione al momento della firma del consenso informato.
- Il partecipante sta attualmente partecipando a qualsiasi studio sul regorafenib sponsorizzato da Bayer e sta ricevendo il trattamento dello studio.
- Il partecipante sta attualmente beneficiando del trattamento con regorafenib in monoterapia e soddisfa i criteri per iniziare un successivo ciclo di terapia, come determinato dalle linee guida del protocollo di alimentazione.
- Eventuali eventi avversi in corso che richiedono un'interruzione temporanea del trattamento devono essere risolti al livello basale o valutati come stabili e non richiedono un'ulteriore interruzione del trattamento da parte dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Ragioni mediche per non iniziare il successivo ciclo di trattamento nella rispettiva mangiatoia
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti adulti
Pazienti adulti da studi completati su regorafenib sponsorizzati da Bayer che stanno beneficiando del trattamento con regorafenib.
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Regorafenib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 20 o 40 mg alla dose che ogni paziente ha ricevuto durante l'ultimo ciclo dello studio di alimentazione.
La dose può essere di 60, 80, 120 o 160 mg una volta al giorno per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (3 settimane sì, 1 settimana no).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e gravità dei partecipanti con eventi avversi (AE) e AE gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: 1. provoca la morte 2. mette in pericolo la vita 3. richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, ecc. |
dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
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Gravità (per grado peggiore) dei partecipanti con eventi avversi (EA) e AE gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
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Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
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dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
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Numero e gravità dei partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
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Un evento avverso correlato al farmaco era qualsiasi evento avverso giudicato dallo sperimentatore come avente un ragionevole sospetto di relazione causale con il farmaco in studio.
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dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
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Gravità (per grado peggiore) dei partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
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Un evento avverso correlato al farmaco era qualsiasi evento avverso giudicato dallo sperimentatore come avente un ragionevole sospetto di relazione causale con il farmaco in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 |
dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con modifiche della dose
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
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dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di follow-up di sicurezza (una durata di circa 46 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20328
- 2018-003650-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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