Klinická studie regorafenibu u účastníků, kteří byli léčeni v předchozích studiích regorafenibu sponzorovaných společností Bayer, které byly dokončeny
Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 regorafenibu u účastníků, kteří byli léčeni v předchozí studii regorafenibu sponzorované společností Bayer (monoterapie nebo kombinovaná léčba), která dosáhla cílového bodu primárního dokončení nebo analýzy hlavních dat nebo již byla Předčasně zastaveno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít v době podpisu informovaného souhlasu věkovou způsobilost pro feeder studii.
- Účastník se v současné době účastní jakékoli studie regorafenibu sponzorované společností Bayer a dostává studijní léčbu.
- Účastník má v současné době prospěch z léčby regorafenibem v monoterapii a splňuje kritéria pro zahájení následného cyklu terapie, jak je stanoveno v pokynech podávacího protokolu.
- Jakékoli pokračující nežádoucí příhody, které vyžadují dočasné přerušení léčby, musí zkoušející vyřešit na výchozí stupeň nebo vyhodnotit jako stabilní a nevyžadující další přerušení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní důvody nezahájit další léčebný cyklus v příslušném podavači
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělí pacienti
Dospělí pacienti z dokončených studií s regorafenibem sponzorovaných společností Bayer, kteří mají prospěch z léčby regorafenibem.
|
Regorafenib se podává perorálně jako 20 nebo 40 mg tablety v dávce, kterou každý pacient dostal během posledního cyklu pokusu s podáváním krmiva.
Dávka může být buď 60, 80, 120 nebo 160 mg jednou denně po dobu 3 týdnů každého 4týdenního cyklu (3 týdny léčba, 1 týden přestávka).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do bezpečnostní následné návštěvy (trvání přibližně 46 měsíců)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: 1. má za následek smrt, 2. je život ohrožující, 3. vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace atd. |
od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do bezpečnostní následné návštěvy (trvání přibližně 46 měsíců)
|
|
Závažnost (podle nejhoršího stupně) účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do bezpečnostní následné návštěvy (trvání přibližně 46 měsíců)
|
Nežádoucí účinky byly kategorizovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do bezpečnostní následné návštěvy (trvání přibližně 46 měsíců)
|
|
Počet a závažnost účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do bezpečnostní následné návštěvy (trvání přibližně 46 měsíců)
|
Nežádoucí příhodou související s lékem byla jakákoli AE, kterou výzkumník posoudil jako s důvodným podezřením na kauzální vztah ke studovanému léku.
|
od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do bezpečnostní následné návštěvy (trvání přibližně 46 měsíců)
|
|
Závažnost (podle nejhoršího stupně) účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do bezpečnostní následné návštěvy (trvání přibližně 46 měsíců)
|
Nežádoucí příhodou související s lékem byla jakákoli AE, kterou výzkumník posoudil jako s důvodným podezřením na kauzální vztah ke studovanému léku. Nežádoucí účinky byly kategorizovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 |
od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do bezpečnostní následné návštěvy (trvání přibližně 46 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úpravami dávky
Časové okno: od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do bezpečnostní následné návštěvy (trvání přibližně 46 měsíců)
|
od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do bezpečnostní následné návštěvy (trvání přibližně 46 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20328
- 2018-003650-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .