Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibin kliininen tutkimus osallistujilla, joita on hoidettu aikaisemmissa Bayerin tukemissa regorafenibitutkimuksissa, jotka on saatu päätökseen

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus 2. vaiheen regorafenibistä osallistujilla, joita on hoidettu aikaisemmassa Bayerin sponsoroimassa regorafenibitutkimuksessa (monoterapia tai yhdistelmähoito), joka on saavuttanut ensisijaisen loppuunsaattamisen päätepisteen tai päätietoanalyysin tai on ollut Lopetettu ennenaikaisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa osallistujille, jotka saavat tällä hetkellä regorafenibia Bayerin tukemassa kliinisessä tutkimuksessa, jatkaa hoitoa tutkimuksensa päätyttyä. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden seurataan keräävän tietoa siitä, kuinka turvallisia lääkkeet ovat ja kuinka tämä hoito siedetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat a) antaa Bayerin tukemien tutkimusten potilaiden jatkaa regorafenibihoitoa vastaavan tutkimuksen päätyttyä ja b) arvioida edelleen regorafenibin turvallisuutta. Toissijainen tavoite on lääkkeiden siedettävyyden dokumentointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
  • Japani
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä kelpoinen syöttäjätutkimukseen.
  • Osallistuja osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa Bayerin sponsoroimaan regorafenibitutkimukseen ja saa tutkimushoitoa.
  • Osallistuja hyötyy tällä hetkellä regorafenibimonoterapiahoidosta ja täyttää kriteerit seuraavan hoitojakson aloittamiseksi syöttöprotokollan ohjeiden mukaisesti.
  • Kaikki meneillään olevat haittatapahtumat, jotka vaativat tilapäistä hoidon keskeyttämistä, on ratkaistava lähtötason tasolle tai arvioitava vakaiksi, eivätkä ne vaadi tutkijan hoidon jatkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset syyt olla aloittamatta seuraavaa hoitojaksoa kyseisessä syöttölaitteessa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aikuiset potilaat
Bayerin sponsoroimista regorafenibitutkimuksista saaneet aikuispotilaat, jotka hyötyvät regorafenibihoidosta.
Lääke: BAY73-4506 (Regorafenib, Stivarga)
Regorafenibia annetaan suun kautta 20 tai 40 mg:n tabletteina annoksella, jonka kukin potilas sai syöttötutkimuksen viimeisen syklin aikana. Annos voi olla joko 60, 80, 120 tai 160 mg kerran päivässä 3 viikon ajan jokaisesta 4 viikon syklistä (3 viikkoa käytössä, 1 viikko tauolla).
Muut nimet:
  • Tyrosiinikinaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) saaneiden osallistujien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (kesto noin 46 kuukautta)

AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.

SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: 1. johtaa kuolemaan 2. on hengenvaarallinen 3. vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä jne.
tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (kesto noin 46 kuukautta)
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) saaneiden osallistujien vakavuus (pahimman asteen mukaan)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (kesto noin 46 kuukautta)
Haitalliset tapahtumat luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan
tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (kesto noin 46 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä ja vakavuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (kesto noin 46 kuukautta)
Lääkkeisiin liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa haittavaikutus, jonka tutkija arvioi olevan kohtuullinen epäilty syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen.
tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (kesto noin 46 kuukautta)
Vakavuusaste (pahimman asteen mukaan) osallistujilla, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (kesto noin 46 kuukautta)

Lääkkeisiin liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa haittavaikutus, jonka tutkija arvioi olevan kohtuullinen epäilty syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen.

Haitalliset tapahtumat luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan
tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (kesto noin 46 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosmuutoksia tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (kesto noin 46 kuukautta)
tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (kesto noin 46 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20328
  • 2018-003650-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä syöpä

Kliiniset tutkimukset BAY73-4506 (Regorafenib, Stivarga)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa