Un estudio clínico de regorafenib en participantes que han sido tratados en estudios previos de regorafenib patrocinados por Bayer que se han completado
Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de un solo brazo de regorafenib en participantes que han sido tratados en un estudio anterior de regorafenib patrocinado por Bayer (monoterapia o tratamiento combinado) que ha alcanzado el punto final primario de finalización o el análisis de datos principal, o ha sido Detenido Prematuramente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, Japón, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser elegible para la edad en el estudio de alimentación al momento de firmar el consentimiento informado.
- El participante participa actualmente en cualquier estudio de regorafenib patrocinado por Bayer y está recibiendo el tratamiento del estudio.
- El participante se beneficia actualmente del tratamiento con monoterapia de regorafenib y cumple con los criterios para iniciar un ciclo de terapia posterior, según lo determinado por las pautas del protocolo de alimentación.
- Cualquier evento adverso en curso que requiera una interrupción temporal del tratamiento debe resolverse al nivel inicial o evaluarse como estable y que no requiera una interrupción adicional del tratamiento por parte del investigador.
Criterio de exclusión:
- Razones médicas para no iniciar el siguiente ciclo de tratamiento en el respectivo alimentador
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes adultos
Pacientes adultos de ensayos completos de regorafenib patrocinados por Bayer que se benefician del tratamiento con regorafenib.
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El regorafenib se administra por vía oral en comprimidos de 20 o 40 mg a la dosis que cada paciente recibió durante el último ciclo de la prueba de alimentación.
La dosis puede ser de 60, 80, 120 o 160 mg una vez al día durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (3 semanas sí, 1 semana no).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (EAG)
Periodo de tiempo: desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la visita de seguimiento de seguridad (una duración aproximada de 46 meses)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: 1. resulta en la muerte 2. pone en peligro la vida 3. requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, etc. |
desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la visita de seguimiento de seguridad (una duración aproximada de 46 meses)
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Gravedad (por peor grado) de los participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (AAG)
Periodo de tiempo: desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la visita de seguimiento de seguridad (una duración aproximada de 46 meses)
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Los AA se clasificaron según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la visita de seguimiento de seguridad (una duración aproximada de 46 meses)
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Número y gravedad de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (AAG) relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la visita de seguimiento de seguridad (una duración aproximada de 46 meses)
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Un evento adverso relacionado con el fármaco fue cualquier EA que el investigador considerara que tenía una sospecha razonable de relación causal con el fármaco del estudio.
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desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la visita de seguimiento de seguridad (una duración aproximada de 46 meses)
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Gravedad (por peor grado) de los participantes con eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos y EA graves (AAG)
Periodo de tiempo: desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la visita de seguimiento de seguridad (una duración aproximada de 46 meses)
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Un evento adverso relacionado con el fármaco fue cualquier EA que el investigador considerara que tenía una sospecha razonable de relación causal con el fármaco del estudio. Los AA se clasificaron según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0 |
desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la visita de seguimiento de seguridad (una duración aproximada de 46 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la visita de seguimiento de seguridad (una duración aproximada de 46 meses)
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desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la visita de seguimiento de seguridad (una duración aproximada de 46 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20328
- 2018-003650-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .