Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne regorafenibu u uczestników, którzy byli leczeni w poprzednich zakończonych badaniach regorafenibu sponsorowanych przez firmę Bayer

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 regorafenibu u uczestników, którzy byli leczeni w poprzednim badaniu regorafenibu sponsorowanym przez firmę Bayer (leczenie w monoterapii lub leczeniu skojarzonym), którzy osiągnęli główny punkt końcowy zakończenia lub główną analizę danych, lub zostali Zatrzymany przedwcześnie.

Celem tego badania jest umożliwienie uczestnikom, którzy obecnie otrzymują regorafenib w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Bayer, kontynuowanie leczenia po zamknięciu odpowiedniego badania. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą obserwowani w celu zbierania informacji na temat bezpieczeństwa leków i tolerancji tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania są a) umożliwienie pacjentom biorącym udział w badaniach sponsorowanych przez firmę Bayer kontynuowania leczenia regorafenibem po zakończeniu odpowiedniego badania oraz b) dalsza ocena bezpieczeństwa stosowania regorafenibu. Celem drugorzędnym jest dokumentacja tolerancji leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Medical Group
  • Włochy
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • A.O.U. Careggi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi należeć do odpowiedniego wieku w badaniu żywieniowym w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu regorafenibu sponsorowanym przez firmę Bayer i otrzymuje leczenie w ramach badania.
  • Uczestnik aktualnie korzysta z leczenia regorafenibem w monoterapii i spełnia kryteria rozpoczęcia kolejnego cyklu terapii, określone w wytycznych protokołu żywieniowego.
  • Wszelkie utrzymujące się zdarzenia niepożądane, które wymagają tymczasowego przerwania leczenia, muszą zostać rozwiązane do stopnia wyjściowego lub ocenione jako stabilne i niewymagające dalszej przerwy w leczeniu przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Względy medyczne, aby nie rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia w odpowiednim podajniku
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci dorośli
Dorośli pacjenci z zakończonych badań regorafenibu sponsorowanych przez firmę Bayer, którzy odnoszą korzyści z leczenia regorafenibem.
Lek: BAY73-4506 (Regorafenib, Stivarga)
Regorafenib podaje się doustnie w postaci tabletek 20 lub 40 mg w dawce, którą otrzymał każdy pacjent podczas ostatniego cyklu badania żywieniowego. Dawka może wynosić 60, 80, 120 lub 160 mg raz na dobę przez 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy).
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (czas trwania około 46 miesięcy)

AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną.

SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: 1. powoduje śmierć 2. zagraża życiu 3. wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji itp.
od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (czas trwania około 46 miesięcy)
Ciężkość (według najgorszego stopnia) uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (czas trwania około 46 miesięcy)
Działania niepożądane sklasyfikowano według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (czas trwania około 46 miesięcy)
Liczba i ciężkość uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (czas trwania około 46 miesięcy)
Zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem było każde zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za mające uzasadniony przypuszczalny związek przyczynowy z badanym lekiem.
od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (czas trwania około 46 miesięcy)
Nasilenie (według najgorszego stopnia) uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (czas trwania około 46 miesięcy)

Zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem było każde zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za mające uzasadniony przypuszczalny związek przyczynowy z badanym lekiem.

Działania niepożądane sklasyfikowano według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (czas trwania około 46 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze modyfikacjami dawki
Ramy czasowe: od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (czas trwania około 46 miesięcy)
od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (czas trwania około 46 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20328
  • 2018-003650-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stały rak

Badania kliniczne na BAY73-4506 (Regorafenib, Stivarga)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj