En klinisk undersøgelse af regorafenib hos deltagere, der er blevet behandlet i tidligere Bayer-sponsorerede regorafenib-undersøgelser, der er blevet afsluttet
Et enkeltarm, åbent, multicenter fase 2-studie af regorafenib hos deltagere, der er blevet behandlet i et tidligere Bayer-sponsoreret regorafenib-studie (monoterapi eller kombinationsbehandling), der har nået det primære færdiggørelsesendepunkt eller hoveddataanalysen, eller har været Stoppet for tidligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være aldersberettiget i feederundersøgelsen på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltageren deltager i øjeblikket i et hvilket som helst Bayer-sponsoreret regorafenib-studie og modtager undersøgelsesbehandling.
- Deltageren har i øjeblikket gavn af behandling med regorafenib monoterapi og opfylder kriterierne for at påbegynde en efterfølgende behandlingscyklus, som bestemt af retningslinjerne i feeder-protokollen.
- Eventuelle igangværende uønskede hændelser, der kræver midlertidig behandlingsafbrydelse, skal løses til baseline-grad eller vurderes som stabile og ikke kræver yderligere behandlingsafbrydelse af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske årsager til ikke at starte den næste behandlingscyklus i den respektive foderautomat
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Voksne patienter
Voksne patienter fra afsluttede Bayer-sponsorerede regorafenib-forsøg, som har gavn af regorafenib-behandling.
|
Regorafenib indgives oralt som 20 eller 40 mg tabletter i den dosis, som hver patient fik under den sidste cyklus af foderforsøget.
Dosis kan være enten 60, 80, 120 eller 160 mg én gang dagligt i 3 uger af hver 4-ugers cyklus (3 uger på, 1 uge fri).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (en varighed på ca. 46 måneder)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: 1. resulterer i døden 2. er livstruende 3. kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse osv. |
fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (en varighed på ca. 46 måneder)
|
|
Sværhedsgrad (efter værste karakter) af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (en varighed på ca. 46 måneder)
|
AE'er blev kategoriseret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (en varighed på ca. 46 måneder)
|
|
Antal og sværhedsgrad af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (en varighed på ca. 46 måneder)
|
En lægemiddelrelateret uønsket hændelse var en hvilken som helst AE vurderet af investigator for at have en rimelig mistanke om årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
|
fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (en varighed på ca. 46 måneder)
|
|
Sværhedsgrad (efter værste karakter) af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (en varighed på ca. 46 måneder)
|
En lægemiddelrelateret uønsket hændelse var en hvilken som helst AE vurderet af investigator for at have en rimelig mistanke om årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. AE'er blev kategoriseret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 |
fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (en varighed på ca. 46 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dosisændringer
Tidsramme: fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (en varighed på ca. 46 måneder)
|
fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (en varighed på ca. 46 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20328
- 2018-003650-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .