Клиническое исследование регорафениба у участников, получавших лечение в ходе предыдущих завершенных исследований регорафениба, спонсируемых Bayer
Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 2 регорафениба у участников, которые получали лечение в рамках предыдущего исследования регорафениба, спонсируемого Bayer (монотерапия или комбинированное лечение), которое достигло первичной конечной точки завершения или основного анализа данных, или было Остановлен преждевременно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Япония, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания информированного согласия участник должен иметь право на участие в исследовании фидера по возрасту.
- Участник в настоящее время участвует в каком-либо исследовании регорафениба, спонсируемом Bayer, и получает исследуемое лечение.
- В настоящее время участник получает пользу от лечения монотерапией регорафенибом и соответствует критериям для начала последующего цикла терапии, как это определено в руководящих принципах протокола кормления.
- Любые продолжающиеся нежелательные явления, которые требуют временного прекращения лечения, должны быть разрешены до исходного уровня или оценены исследователем как стабильные и не требующие дальнейшего прерывания лечения.
Критерий исключения:
- Медицинские причины не начинать следующий цикл лечения в соответствующем питателе
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Взрослые пациенты
Взрослые пациенты из завершенных исследований регорафениба, спонсируемых Bayer, которые получают пользу от лечения регорафенибом.
|
Регорафениб вводят перорально в виде таблеток по 20 или 40 мг в дозе, которую каждый пациент получил во время последнего цикла испытания с кормлением.
Доза может составлять 60, 80, 120 или 160 мг один раз в сутки в течение 3 недель каждого 4-недельного цикла (3 недели приема, 1 неделя перерыва).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: от подписания формы информированного согласия (ICF) до контрольного визита по вопросам безопасности (продолжительностью около 46 месяцев)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: 1. приводит к смерти 2. угрожает жизни 3. требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации и т. д. |
от подписания формы информированного согласия (ICF) до контрольного визита по вопросам безопасности (продолжительностью около 46 месяцев)
|
|
Тяжесть (по наихудшему уровню) участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: от подписания формы информированного согласия (ICF) до контрольного визита по вопросам безопасности (продолжительностью около 46 месяцев)
|
НЯ были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
от подписания формы информированного согласия (ICF) до контрольного визита по вопросам безопасности (продолжительностью около 46 месяцев)
|
|
Количество и тяжесть участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ), и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: от подписания формы информированного согласия (ICF) до контрольного визита по вопросам безопасности (продолжительностью около 46 месяцев)
|
Нежелательным явлением, связанным с приемом препарата, считалось любое НЯ, которое, по мнению исследователя, имело разумную предполагаемую причинную связь с исследуемым препаратом.
|
от подписания формы информированного согласия (ICF) до контрольного визита по вопросам безопасности (продолжительностью около 46 месяцев)
|
|
Тяжесть (по наихудшему уровню) участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: от подписания формы информированного согласия (ICF) до контрольного визита по вопросам безопасности (продолжительностью около 46 месяцев)
|
Нежелательным явлением, связанным с приемом препарата, считалось любое НЯ, которое, по мнению исследователя, имело разумную предполагаемую причинную связь с исследуемым препаратом. НЯ были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. |
от подписания формы информированного согласия (ICF) до контрольного визита по вопросам безопасности (продолжительностью около 46 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с модификациями дозы
Временное ограничение: от подписания формы информированного согласия (ICF) до контрольного визита по вопросам безопасности (продолжительностью около 46 месяцев)
|
от подписания формы информированного согласия (ICF) до контрольного визита по вопросам безопасности (продолжительностью около 46 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20328
- 2018-003650-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .