Um estudo clínico do regorafenibe em participantes que foram tratados em estudos anteriores sobre o regorafenibe patrocinados pela Bayer que foram concluídos
Um Estudo de Fase 2 Multicêntrico, Aberto e de Braço Único de Regorafenibe em Participantes que Foram Tratados em um Estudo Anterior de Regorafenibe Patrocinado pela Bayer (Monoterapia ou Tratamento Combinado) que Atingiu o Ponto Final de Conclusão Primária ou a Análise de Dados Principais, ou foi Parou Prematuramente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- A.O.U. Careggi
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, Japão, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter idade elegível para o estudo de alimentação no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante está atualmente participando de qualquer estudo de regorafenibe patrocinado pela Bayer e está recebendo o tratamento do estudo.
- O participante está atualmente se beneficiando do tratamento com monoterapia com regorafenibe e atende aos critérios para iniciar um ciclo subsequente de terapia, conforme determinado pelas diretrizes do protocolo do alimentador.
- Quaisquer eventos adversos contínuos que exijam interrupção temporária do tratamento devem ser resolvidos até o nível basal ou avaliados como estáveis e não exigindo mais interrupção do tratamento pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Razões médicas para não iniciar o próximo ciclo de tratamento no respetivo alimentador
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes adultos
Pacientes adultos de estudos completos de regorafenibe patrocinados pela Bayer que estão se beneficiando do tratamento com regorafenibe.
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O regorafenibe é administrado por via oral em comprimidos de 20 ou 40 mg na dose que cada paciente recebeu durante o último ciclo do teste de alimentação.
A dose pode ser de 60, 80, 120 ou 160 mg uma vez ao dia durante 3 semanas a cada ciclo de 4 semanas (3 semanas sim, 1 semana sem).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e gravidade dos participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAS)
Prazo: desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) até a consulta de acompanhamento de segurança (duração de aproximadamente 46 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: 1. resulta em morte 2. é fatal 3. requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, etc. |
desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) até a consulta de acompanhamento de segurança (duração de aproximadamente 46 meses)
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Gravidade (por pior nota) dos participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAS)
Prazo: desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) até a consulta de acompanhamento de segurança (duração de aproximadamente 46 meses)
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Os EAs foram categorizados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) até a consulta de acompanhamento de segurança (duração de aproximadamente 46 meses)
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Número e gravidade dos participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAS) relacionados a medicamentos
Prazo: desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) até a consulta de acompanhamento de segurança (duração de aproximadamente 46 meses)
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Um evento adverso relacionado ao medicamento foi qualquer EA julgado pelo investigador como tendo uma relação causal suspeita razoável com o medicamento em estudo.
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desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) até a consulta de acompanhamento de segurança (duração de aproximadamente 46 meses)
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Gravidade (por pior grau) dos participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos e EAs graves (EAS)
Prazo: desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) até a consulta de acompanhamento de segurança (duração de aproximadamente 46 meses)
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Um evento adverso relacionado ao medicamento foi qualquer EA julgado pelo investigador como tendo uma relação causal suspeita razoável com o medicamento em estudo. Os EAs foram categorizados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 |
desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) até a consulta de acompanhamento de segurança (duração de aproximadamente 46 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com modificações de dose
Prazo: desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) até a consulta de acompanhamento de segurança (duração de aproximadamente 46 meses)
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desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) até a consulta de acompanhamento de segurança (duração de aproximadamente 46 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20328
- 2018-003650-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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