En klinisk studie av regorafenib hos deltakere som har blitt behandlet i tidligere Bayer-sponsede regorafenibstudier som er fullført
En enkeltarm, åpen, multisenter fase 2-studie av regorafenib hos deltakere som har blitt behandlet i en tidligere Bayer-sponset regorafenib-studie (monoterapi eller kombinasjonsbehandling) som har nådd det primære fullføringsendepunktet eller hoveddataanalysen, eller har blitt Stoppet for tidlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
-
-
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være aldersberettiget i feederstudien på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakeren deltar for tiden i en hvilken som helst Bayer-sponset regorafenib-studie og mottar studiebehandling.
- Deltakeren drar for tiden nytte av behandling med regorafenib monoterapi og oppfyller kriteriene for å starte en påfølgende syklus med terapi, som bestemt av retningslinjene i feeder-protokollen.
- Eventuelle pågående uønskede hendelser som krever midlertidig behandlingsavbrudd må løses til baseline-grad eller vurderes som stabile og krever ikke ytterligere behandlingsavbrudd av utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske grunner til ikke å starte neste behandlingssyklus i den respektive materen
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Voksne pasienter
Voksne pasienter fra fullførte Bayer-sponsede regorafenib-studier som drar nytte av regorafenibbehandling.
|
Regorafenib administreres oralt som 20 eller 40 mg tabletter i dosen som hver pasient fikk i løpet av den siste syklusen av materforsøket.
Dosen kan være enten 60, 80, 120 eller 160 mg én gang daglig i 3 uker av hver 4-ukers syklus (3 uker på, 1 uke av).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: 1. resulterer i død 2. er livstruende 3. krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, etc. |
fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
|
|
Alvorlighetsgrad (etter dårligste karakter) for deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
|
Bivirkninger ble kategorisert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
|
En legemiddelrelatert uønsket hendelse var enhver bivirkning som ble bedømt av etterforskeren til å ha en rimelig mistanke om årsakssammenheng til studiemedikamentet.
|
fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
|
|
Alvorlighetsgrad (etter verste karakter) av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
|
En legemiddelrelatert uønsket hendelse var enhver bivirkning som ble bedømt av etterforskeren til å ha en rimelig mistanke om årsakssammenheng til studiemedikamentet. Bivirkninger ble kategorisert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 |
fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med doseendringer
Tidsramme: fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
|
fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20328
- 2018-003650-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .