Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av regorafenib hos deltakere som har blitt behandlet i tidligere Bayer-sponsede regorafenibstudier som er fullført

25. mars 2024 oppdatert av: Bayer

En enkeltarm, åpen, multisenter fase 2-studie av regorafenib hos deltakere som har blitt behandlet i en tidligere Bayer-sponset regorafenib-studie (monoterapi eller kombinasjonsbehandling) som har nådd det primære fullføringsendepunktet eller hoveddataanalysen, eller har blitt Stoppet for tidlig.

Hensikten med denne studien er å gjøre det mulig for deltakere som for tiden mottar regorafenib i en Bayer-sponset klinisk studie, å fortsette behandlingen etter at deres respektive studie er avsluttet. Pasienter som deltar i denne studien vil bli observert for å samle informasjon om hvor sikre stoffene er og hvordan denne behandlingen tolereres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene med studien er a) å la pasienter fra Bayer-sponsede studier fortsette regorafenibbehandling etter at deres respektive studie er fullført, og b) å vurdere sikkerheten til regorafenib ytterligere. Sekundært mål er dokumentasjon av legemiddeltolerans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
  • Italia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
  • Japan
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
  • Storbritannia
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være aldersberettiget i feederstudien på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakeren deltar for tiden i en hvilken som helst Bayer-sponset regorafenib-studie og mottar studiebehandling.
  • Deltakeren drar for tiden nytte av behandling med regorafenib monoterapi og oppfyller kriteriene for å starte en påfølgende syklus med terapi, som bestemt av retningslinjene i feeder-protokollen.
  • Eventuelle pågående uønskede hendelser som krever midlertidig behandlingsavbrudd må løses til baseline-grad eller vurderes som stabile og krever ikke ytterligere behandlingsavbrudd av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske grunner til ikke å starte neste behandlingssyklus i den respektive materen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Voksne pasienter
Voksne pasienter fra fullførte Bayer-sponsede regorafenib-studier som drar nytte av regorafenibbehandling.
Legemiddel: BAY73-4506 (Regorafenib, Stivarga)
Regorafenib administreres oralt som 20 eller 40 mg tabletter i dosen som hver pasient fikk i løpet av den siste syklusen av materforsøket. Dosen kan være enten 60, 80, 120 eller 160 mg én gang daglig i 3 uker av hver 4-ukers syklus (3 uker på, 1 uke av).
Andre navn:
  • Tyrosin-kinase-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)

En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.

En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: 1. resulterer i død 2. er livstruende 3. krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, etc.
fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
Alvorlighetsgrad (etter dårligste karakter) for deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
Bivirkninger ble kategorisert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
Antall og alvorlighetsgrad av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
En legemiddelrelatert uønsket hendelse var enhver bivirkning som ble bedømt av etterforskeren til å ha en rimelig mistanke om årsakssammenheng til studiemedikamentet.
fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
Alvorlighetsgrad (etter verste karakter) av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)

En legemiddelrelatert uønsket hendelse var enhver bivirkning som ble bedømt av etterforskeren til å ha en rimelig mistanke om årsakssammenheng til studiemedikamentet.

Bivirkninger ble kategorisert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med doseendringer
Tidsramme: fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)
fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (en varighet på ca. 46 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20328
  • 2018-003650-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid kreft

Kliniske studier på BAY73-4506 (Regorafenib, Stivarga)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere