Een klinisch onderzoek naar regorafenib bij deelnemers die zijn behandeld in eerdere door Bayer gesponsorde regorafenib-onderzoeken die zijn afgerond
Een single-arm, open-label, multicenter fase 2-onderzoek naar regorafenib bij deelnemers die zijn behandeld in een eerder door Bayer gesponsord onderzoek naar regorafenib (monotherapie of combinatiebehandeling) dat het primaire voltooiingseindpunt of de belangrijkste gegevensanalyse heeft bereikt, of is Voortijdig gestopt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
-
-
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet leeftijdsgeschikt zijn in de feederstudie op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemer neemt momenteel deel aan een door Bayer gesponsord onderzoek naar regorafenib en ontvangt studiebehandeling.
- Deelnemer profiteert momenteel van een behandeling met regorafenib als monotherapie en voldoet aan de criteria om een volgende therapiecyclus te starten, zoals bepaald door de richtlijnen van het feederprotocol.
- Alle aanhoudende bijwerkingen die een tijdelijke onderbreking van de behandeling vereisen, moeten worden opgelost tot de uitgangswaarde of als stabiel worden beoordeeld en vereisen geen verdere onderbreking van de behandeling door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Medische redenen om de volgende behandelingscyclus niet in de betreffende feeder te starten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassen patiënten
Volwassen patiënten uit voltooide, door Bayer gesponsorde onderzoeken naar regorafenib die baat hebben bij behandeling met regorafenib.
|
Regorafenib wordt oraal toegediend als tabletten van 20 of 40 mg in de dosis die elke patiënt kreeg tijdens de laatste cyclus van de feeder-proef.
De dosis kan 60, 80, 120 of 160 mg eenmaal daags zijn gedurende 3 weken van elke cyclus van 4 weken (3 weken op, 1 week af).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het veiligheidsfollow-upbezoek (een duur van ongeveer 46 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: 1. de dood tot gevolg heeft 2. levensbedreigend is 3. een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, enz. |
vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het veiligheidsfollow-upbezoek (een duur van ongeveer 46 maanden)
|
|
Ernst (op basis van slechtste graad) van deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het veiligheidsfollow-upbezoek (een duur van ongeveer 46 maanden)
|
Bijwerkingen werden gecategoriseerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het veiligheidsfollow-upbezoek (een duur van ongeveer 46 maanden)
|
|
Aantal en ernst van deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het veiligheidsfollow-upbezoek (een duur van ongeveer 46 maanden)
|
Een geneesmiddelgerelateerde bijwerking was elke bijwerking die volgens de onderzoeker een redelijk vermoedelijk causaal verband had met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het veiligheidsfollow-upbezoek (een duur van ongeveer 46 maanden)
|
|
Ernst (op basis van de slechtste graad) van deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het veiligheidsfollow-upbezoek (een duur van ongeveer 46 maanden)
|
Een geneesmiddelgerelateerde bijwerking was elke bijwerking die volgens de onderzoeker een redelijk vermoedelijk causaal verband had met het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen werden gecategoriseerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 |
vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het veiligheidsfollow-upbezoek (een duur van ongeveer 46 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het veiligheidsfollow-upbezoek (een duur van ongeveer 46 maanden)
|
vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het veiligheidsfollow-upbezoek (een duur van ongeveer 46 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20328
- 2018-003650-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .