Eine klinische Studie mit Regorafenib bei Teilnehmern, die in früheren abgeschlossenen, von Bayer gesponserten Regorafenib-Studien behandelt wurden
Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit Regorafenib bei Teilnehmern, die in einer früheren von Bayer gesponserten Regorafenib-Studie (Monotherapie oder Kombinationsbehandlung) behandelt wurden, die den primären Endpunkt oder die Hauptdatenanalyse erreicht hat oder erreicht hat Habe vorzeitig aufgehört.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Medical Group
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Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung altersgerecht für die Feeder-Studie sein.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer von Bayer gesponserten Regorafenib-Studie teil und erhält eine Studienbehandlung.
- Der Teilnehmer profitiert derzeit von einer Behandlung mit Regorafenib-Monotherapie und erfüllt die Kriterien für die Einleitung eines nachfolgenden Therapiezyklus, wie in den Richtlinien des Feeder-Protokolls festgelegt.
- Alle anhaltenden unerwünschten Ereignisse, die eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung erfordern, müssen bis zum Ausgangswert behoben oder als stabil bewertet werden und erfordern keine weitere Unterbrechung der Behandlung durch den Prüfarzt.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Gründe, den nächsten Behandlungszyklus nicht in der jeweiligen Zuführung zu beginnen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erwachsene Patienten
Erwachsene Patienten aus abgeschlossenen, von Bayer gesponserten Regorafenib-Studien, die von einer Behandlung mit Regorafenib profitieren.
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Regorafenib wird oral als 20- oder 40-mg-Tabletten in der Dosis verabreicht, die jeder Patient während des letzten Zyklus der Fütterungsstudie erhalten hat.
Die Dosis kann entweder 60, 80, 120 oder 160 mg einmal täglich für 3 Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus (3 Wochen an, 1 Woche Pause) betragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Schweregrad der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE (UE)
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Dauer ca. 46 Monate)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: 1. zum Tod führt, 2. lebensbedrohlich ist, 3. einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert usw. |
von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Dauer ca. 46 Monate)
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Schweregrad (nach schlechtester Note) der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Dauer ca. 46 Monate)
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UE wurden nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kategorisiert
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von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Dauer ca. 46 Monate)
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Anzahl und Schweregrad der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE (SUE)
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Dauer ca. 46 Monate)
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Ein arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes UE, bei dem der Prüfer einen begründeten Verdacht auf einen Kausalzusammenhang mit dem Studienmedikament feststellte.
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von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Dauer ca. 46 Monate)
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Schweregrad (nach schlechtester Note) der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Dauer ca. 46 Monate)
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Ein arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes UE, bei dem der Prüfer einen begründeten Verdacht auf einen Kausalzusammenhang mit dem Studienmedikament feststellte. UE wurden nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kategorisiert |
von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Dauer ca. 46 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Dauer ca. 46 Monate)
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von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Dauer ca. 46 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20328
- 2018-003650-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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