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완료된 이전 바이엘 후원 Regorafenib 연구에서 치료를 받은 참가자를 대상으로 한 Regorafenib 임상 연구

2024년 3월 25일 업데이트: Bayer

바이엘이 후원한 이전의 레고라페닙 연구(단일 요법 또는 병용 치료)에서 치료를 받았거나 주요 데이터 분석 또는 주요 완료 종점에 도달한 참가자를 대상으로 한 단일군, 공개 라벨, 다기관 2상 연구 조기에 중지되었습니다.

이 연구의 목적은 바이엘이 후원하는 임상 시험에서 현재 레고라페닙을 받고 있는 참가자들이 각자의 연구가 종료된 후에도 치료를 계속할 수 있도록 하는 것입니다. 이 연구에 참여하는 환자는 약물이 얼마나 안전한지, 이 치료가 어떻게 용인되는지에 대한 정보를 수집하기 위해 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 a) 바이엘이 후원하는 임상시험의 환자가 각각의 연구가 완료된 후 레고라페닙 치료를 계속할 수 있도록 하고 b) 레고라페닙의 안전성을 추가로 평가하는 것입니다. 이차 목표는 약물 내약성의 문서화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Medical Group
  • 영국
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
  • 이탈리아
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • A.O.U. Careggi
  • 일본
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, 일본, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 피더 연구에서 연령 적격자여야 합니다.
  • 참가자는 현재 바이엘이 후원하는 모든 regorafenib 연구에 참여하고 있으며 연구 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 현재 regorafenib 단독 요법으로 치료를 받고 있으며 피더 프로토콜의 지침에 따라 결정된 후속 요법 주기를 시작하기 위한 기준을 충족합니다.
  • 일시적인 치료 중단을 필요로 하는 모든 진행 중인 이상 반응은 기준선 등급으로 해결되거나 조사자에 의해 안정적이고 추가 치료 중단이 필요하지 않은 것으로 평가되어야 합니다.

제외 기준:

  • 해당 피더에서 다음 치료 주기를 시작하지 않는 의학적 이유
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 성인 환자
바이엘이 후원하는 레고라페닙 임상시험을 완료한 성인 환자로서 레고라페닙 치료로 혜택을 보고 있습니다.
의약품: BAY73-4506(레고라페닙, 스티바가)
Regorafenib은 피더 시험의 마지막 주기 동안 각 환자가 받은 용량으로 20 또는 40mg 정제로 경구 투여됩니다. 용량은 매 4주 주기(3주 투여, 1주 휴약) 중 3주 동안 1일 1회 60, 80, 120 또는 160 mg일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 티로신-키나제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자의 수 및 심각도
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 방문까지(약 46개월 소요)

AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.

SAE는 어떤 용량에서든 1. 사망을 초래하고 2. 생명을 위협하며 3. 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 방문까지(약 46개월 소요)
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자의 심각도(최악 등급별)
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 방문까지(약 46개월 소요)
AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 분류되었습니다.
사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 방문까지(약 46개월 소요)
약물 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자의 수와 심각도
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 방문까지(약 46개월 소요)
약물 관련 유해 사례는 연구자가 연구 약물과 합리적으로 의심되는 인과 관계가 있다고 판단한 모든 AE였습니다.
사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 방문까지(약 46개월 소요)
약물 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자의 중증도(최악 등급별)
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 방문까지(약 46개월 소요)

약물 관련 유해 사례는 연구자가 연구 약물과 합리적으로 의심되는 인과 관계가 있다고 판단한 모든 AE였습니다.

AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 분류되었습니다.
사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 방문까지(약 46개월 소요)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
복용량 조정을 받은 참가자 수
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 방문까지(약 46개월 소요)
사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 방문까지(약 46개월 소요)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20328
  • 2018-003650-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형암에 대한 임상 시험

BAY73-4506(레고라페닙, 스티바가)에 대한 임상 시험

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