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慢性腰痛における神経炎症の軽減のためのカンナビジオールの調査 (CBD)

2022年4月12日 更新者:Jodi Gilman、Massachusetts General Hospital
この研究では、研究チームは脳画像を使用して、腰痛患者の脳と脊髄における神経炎症の存在、およびCBDが神経炎症のレベルに影響を与えるかどうかを評価します。 腰痛治療のためのCBD使用の有効性は、CBD投与が神経炎症と腰痛症状を軽減するかどうかを観察することによっても評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この調査研究の目的は、腰痛患者で活動している「グリア細胞」(脳と脊髄の免疫細胞)をCBDで減少させることができるかどうかをテストすることです。 以前の研究では、慢性腰痛患者は、グリア活性化のマーカーである 18kDa トランスロケータータンパク質 (TSPO) の脳内レベルの上昇を示したことが示されています。

この仮説を検証するために、研究チームは統合型磁気共鳴陽電子放出断層撮影法 (MR-PET) と [11C]PBR28 と呼ばれる放射性トレーサー (グリア細胞のレベルを追跡) を使用して、腰痛に苦しむ患者の脳と脊髄を画像化します。アクティベーション。

慢性腰痛の治療としてのCBDの有効性が評価されます。 研究チームは、4 週間の CBD 治療がグリア細胞の活性化と自己申告の腰痛症状を軽減するかどうかを観察します。 この目的のために、ミノサイクリンの4週間の試験が完了した後、患者は臨床的に評価および/または再スキャンされます。

この研究は、慢性腰痛に苦しんでいる個人を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下;
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力;
  • 典型的な週の痛みの 0-10 スケールで少なくとも平均 4 であり、典型的な週の少なくとも 50% の日に存在する進行中の痛み;
  • 英語が堪能;
  • 過去4週間の安定した疼痛治療(薬理学的またはその他)。
  • 腰痛の診断を確認する医療記録
  • -登録前の少なくとも6か月間継続する慢性腰痛。

除外基準:

  • スキャン時から2か月以内の外来手術および6か月以内の入院手術;
  • ベースラインのトランスアミナーゼ (ALT および AST) レベルが正常上限 (ULN) の 3 倍を超え、ビリルビンが ULN の 2 倍を超える上昇を伴う
  • -スキャン手順の6週間前または研究登録中の任意の時点での介入による痛みの手順;
  • 研究登録中の任意の時点での外科的介入またはオピオイドレジメンの導入/変更
  • 機能的磁気共鳴イメージングスキャンおよび陽電子放出断層撮影スキャンの禁忌(心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤーの存在、体内の金属粒子、頭部または以前の神経外科手術の血管クリップ、人工心臓弁、閉所恐怖症を含む);
  • 慢性疼痛以外の中枢神経系に影響を及ぼさない主要な医学的疾患の過去5年以内の現在または過去の病歴;
  • 疼痛治療のための埋め込み型脊髄刺激装置 (SCS)。
  • 中枢神経系に影響を与える神経疾患または主要な医学的疾患の病歴。
  • 主要な精神疾患の現在または過去の病歴;
  • PTSD、うつ病、不安神経症は、過去 1 年間に入院が必要なほど深刻な状態だった場合にのみ、除外基準となります。
  • 妊娠または授乳;
  • 入院を必要とする頭部外傷の病歴;
  • 過去10年以内の主要な心臓イベント;
  • 過去3か月間のレクリエーショナルドラッグの使用
  • 過去 3 か月間の医療用またはレクリエーション用のマリファナの使用
  • 異常な身体検査(例えば、末梢浮腫);
  • オピオイドの日常的な使用 ≥ 60 mg モルヒネ当量;
  • -プレドニゾンなどの免疫抑制薬の使用、訪問から2週間以内のTNF薬;
  • 現在の細菌またはウイルス感染;
  • -研究の医師が指摘したCBD投与に対するその他の禁忌。
  • スキャン中に動脈ラインを介して採血を受ける場合、両手の修正アレンテストで異常な結果が得られるなど、動脈ラインの配置に対する禁忌。レイノー症候群;出血性疾患; Coumadin、Plavix、Lovenox などの抗凝固剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBDアーム
CBDの液体製剤の4週間の試験前後の磁気共鳴陽電子放出断層撮影画像および/または行動上の痛みの評価による評価。
抗てんかん薬クラス内の薬剤であるエピディオレックスが使用されます。 Greenwich Biosciences Inc.のCBD製剤であるEpidiolexは、100mg/mLの精製経口溶液です。 推奨される開始用量は、1 日 2 回摂取する 2.5mg/kg です (5mg/kg/日)。 1週間後、10mg/kgを1日2回(20mg/kg/日)の維持量に増量します。 最初の週の終わりに、患者は次の週に 1 日 2 回 10 mg/kg に用量を増やします。
他の名前:
  • エピディオレックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳陽電子放出断層撮影信号の変化
時間枠:4週間
研究者は、脳の [11C]PBR28 信号に有意な治療効果があるかどうかをテストします。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ~ 10 の数値による疼痛評価尺度 (過去 24 時間で最悪の疼痛) での自己報告によって測定される疼痛転帰の変化。
時間枠:4週間
治験責任医師は、自己報告による数値 (0-10) 疼痛評価スケールで、疼痛転帰における有意な治療効果の存在をテストします。 数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jodi Gilman, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2020年11月23日

研究の完了 (実際)

2020年11月23日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019P000852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じてこのデータを提供します

IPD 共有時間枠

データは2年後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

研究者、営利目的ではない

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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