Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cannabidiol voor vermindering van neuro-ontsteking bij chronische rugpijn (CBD)

12 april 2022 bijgewerkt door: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
In dit onderzoek zal het onderzoeksteam hersenbeeldvorming gebruiken om de aanwezigheid van neuro-inflammatie in de hersenen en het ruggenmerg van patiënten met lage-rugpijn te evalueren, en of CBD niveaus van neuro-inflammatie beïnvloedt. De werkzaamheid van CBD-gebruik voor de behandeling van lage rugpijn zal ook worden geëvalueerd door te observeren of CBD-toediening neuro-inflammatie en lage-rugpijnsymptomen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te testen of "gliale cellen" (de afweercellen van de hersenen en het ruggenmerg) die actief zijn bij patiënten met lage rugpijn verminderd kunnen worden met CBD. Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met chronische lage-rugpijn verhogingen vertoonden in hersenniveaus van het 18kDa translocator-eiwit (TSPO), een marker van gliale activering.

Om deze hypothese te testen, zal het onderzoeksteam de hersenen en het ruggenmerg van patiënten met lage rugpijn in beeld brengen met behulp van geïntegreerde magnetische resonantie-positronemissietomografie (MR-PET) en een radiotracer genaamd [11C]PBR28, die niveaus van gliacellen volgt. activering.

De werkzaamheid van CBD als behandeling voor chronische lage rugpijn zal worden geëvalueerd. Het onderzoeksteam zal observeren of 4 weken CBD-behandeling de gliale activering kan verminderen, samen met zelfgerapporteerde symptomen van lage rugpijn. Hiertoe zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd en/of opnieuw worden gescand na voltooiing van de 4 weken durende proef met minocycline.

Deze studie zal personen inschrijven die lijden aan chronische lage rugpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 en ≤ 75;
  • de mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven;
  • aanhoudende pijn met een gemiddelde van ten minste 4, op een pijnschaal van 0-10 gedurende een typische week, en aanwezig gedurende ten minste 50% van de dagen gedurende een typische week;
  • vloeiend Engels;
  • op een stabiele pijnbehandeling (farmacologisch of anderszins) gedurende de voorgaande vier weken.
  • Medische dossiers die de diagnose van lage rugpijn bevestigen
  • Chronische lage rugpijn, aanhoudend gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • poliklinische chirurgie binnen 2 maanden en intramurale chirurgie binnen 6 maanden vanaf het moment van scannen;
  • verhoogde basislijn transaminase (ALAT en ASAT) niveaus boven 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), vergezeld van verhogingen van bilirubine boven 2 keer de ULN
  • eventuele interventionele pijnprocedures binnen 6 weken voorafgaand aan de scanprocedure of op enig moment tijdens de studie-inschrijving;
  • chirurgische ingreep of introductie/verandering van opioïdenregime op enig moment tijdens de studie-inschrijving
  • contra-indicaties voor functionele MRI-scanning en positronemissietomografiescanning (inclusief aanwezigheid van een pacemaker of pacemakerdraden, metaaldeeltjes in het lichaam, vasculaire clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie, prothetische hartkleppen, claustrofobie);
  • huidige of vroegere geschiedenis in de laatste 5 jaar van ernstige medische ziekte die het centrale zenuwstelsel niet aantast, anders dan chronische pijn;
  • geïmplanteerde ruggenmergstimulator (SCS) voor pijnbehandeling;
  • elke voorgeschiedenis van neurologische ziekte of ernstige medische ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast, tenzij duidelijk opgelost zonder gevolgen op de lange termijn;
  • huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte;
  • PTSS, depressie en angst zijn alleen uitsluitingscriteria als de aandoeningen zo ernstig waren dat ziekenhuisopname in het afgelopen jaar noodzakelijk was.
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • voorgeschiedenis van hoofdtrauma waarvoor ziekenhuisopname nodig was;
  • ernstige cardiale gebeurtenis in de afgelopen 10 jaar;
  • elk gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 3 maanden
  • elk gebruik van marihuana, medicinaal of recreatief, in de afgelopen 3 maanden
  • een abnormaal lichamelijk onderzoek (bijv. perifeer oedeem);
  • routinematig gebruik van opioïden ≥ 60 mg morfine-equivalenten;
  • gebruik van immunosuppressiva, zoals prednison, TNF-medicatie binnen 2 weken na het bezoek;
  • huidige bacteriële of virale infectie;
  • Alle andere contra-indicaties voor CBD-toediening opgemerkt door de onderzoeksarts.
  • Als tijdens het scannen bloed door een arteriële lijn wordt getrokken, zijn er contra-indicaties voor het plaatsen van een arteriële lijn, zoals een abnormaal resultaat op de gemodificeerde Allen-test op beide handen; Raynaud-syndroom; bloedingsstoornis; gebruik van antistollingsmiddelen zoals Coumadin, Plavix of Lovenox

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBD-arm
Evaluatie met Magnetic Resonance-Positron Emission Tomography Imaging en/of gedragsmatige pijnbeoordeling voor en na een proefperiode van 4 weken met een vloeibare formulering van CBD.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Epidiolex, een middel uit de klasse van anti-epileptica, zal worden gebruikt. Epidiolex, de CBD-formulering van Greenwich Biosciences Inc., is een 100 mg/ml gezuiverde orale oplossing. De aanbevolen startdosis is 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag). Na een week wordt de dosering verhoogd naar een onderhoudsdosis van 10 mg/kg tweemaal daags (20 mg/kg/dag). Aan het einde van de eerste week verhoogt de patiënt de dosis tot tweemaal daags 10 mg/kg voor de volgende week.
Andere namen:
  • Epidiolex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Brain Positron Emission Tomography-signaal
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoekers gaan testen op de aanwezigheid van een significant behandelingseffect in het [11C]PBR28-signaal in de hersenen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnuitkomsten zoals gemeten door zelfrapportage op een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (ergste pijn in de afgelopen 24 uur).
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoekers zullen testen op de aanwezigheid van een significant behandeleffect in pijnuitkomsten op een zelfgerapporteerde numerieke (0-10) pijnbeoordelingsschaal. Een hoger getal geeft ergere pijn aan.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek stellen wij deze gegevens beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen na 2 jaar beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers, niet voor commercieel gebruik

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn, laag

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren