Badanie kanabidiolu w celu zmniejszenia stanu zapalnego nerwów w przewlekłym bólu pleców (CBD)
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
W tych badaniach zespół badawczy wykorzysta obrazowanie mózgu do oceny obecności zapalenia nerwów w mózgach i rdzeniach kręgowych pacjentów z bólem krzyża oraz tego, czy CBD wpływa na poziom zapalenia nerwów.
Skuteczność stosowania CBD w leczeniu bólu krzyża zostanie również oceniona poprzez obserwację, czy podawanie CBD zmniejszy zapalenie nerwów i objawy bólu krzyża.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy „komórki glejowe” (komórki odpornościowe mózgu i rdzenia kręgowego), które są aktywne u pacjentów z bólem krzyża, można zmniejszyć za pomocą CBD. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z przewlekłym bólem krzyża wykazywali podwyższony poziom w mózgu białka translokatora 18 kDa (TSPO), markera aktywacji gleju.
Aby przetestować tę hipotezę, zespół badawczy zobrazuje mózgi i rdzenie kręgowe pacjentów cierpiących na ból krzyża za pomocą zintegrowanej pozytonowej tomografii emisyjnej rezonansu magnetycznego (MR-PET) i radioznacznika o nazwie [11C]PBR28, który śledzi poziomy gleju aktywacja.
Oceniona zostanie skuteczność CBD w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Zespół badawczy będzie obserwował, czy 4-tygodniowa kuracja CBD może zmniejszyć aktywację gleju wraz z zgłaszanymi przez samych siebie objawami bólu krzyża. W tym celu pacjenci będą oceniani klinicznie i/lub ponownie skanowani po zakończeniu 4-tygodniowego badania minocykliny.
To badanie obejmie osoby, które cierpią na chroniczny ból krzyża.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
- umiejętność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody;
- utrzymujący się ból, który średnio wynosił co najmniej 4 w skali od 0 do 10 w typowym tygodniu i występował przez co najmniej 50% dni w typowym tygodniu;
- Biegła znajomość języka angielskiego;
- na stabilnym leczeniu bólu (farmakologicznym lub innym) przez poprzednie cztery tygodnie.
- Dokumentacja medyczna potwierdzająca rozpoznanie bólu krzyża
- Przewlekły ból krzyża, utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- operacja ambulatoryjna w ciągu 2 miesięcy i operacja stacjonarna w ciągu 6 miesięcy od momentu badania;
- podwyższona wyjściowa aktywność aminotransferaz (ALT i AST) powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN), której towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny powyżej 2-krotności GGN
- wszelkie interwencyjne procedury przeciwbólowe w ciągu 6 tygodni przed procedurą skanowania lub w jakimkolwiek momencie włączenia do badania;
- interwencja chirurgiczna lub wprowadzenie/zmiana schematu leczenia opioidami w dowolnym momencie włączenia do badania
- przeciwwskazania do wykonania czynnościowego rezonansu magnetycznego i pozytronowej tomografii emisyjnej (m.in. obecność rozrusznika serca lub przewodów rozrusznika, opiłki metalu w ciele, klipsy naczyniowe w głowie lub przebyta neurochirurgia, protezy zastawek serca, klaustrofobia);
- aktualna lub przebyta w ciągu ostatnich 5 lat poważna choroba medyczna niewpływająca na ośrodkowy układ nerwowy, inna niż przewlekły ból;
- wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego (SCS) do leczenia bólu;
- jakakolwiek historia choroby neurologicznej lub poważnej choroby medycznej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy, chyba że została wyraźnie rozwiązana bez długoterminowych konsekwencji;
- obecna lub przebyta historia poważnych chorób psychicznych;
- PTSD, depresja i lęk są kryteriami wykluczenia tylko wtedy, gdy stany były tak poważne, że wymagały hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.
- ciąża lub karmienie piersią;
- historia urazu głowy wymagającego hospitalizacji;
- poważny incydent sercowy w ciągu ostatnich 10 lat;
- jakiekolwiek zażywanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- używanie marihuany w celach medycznych lub rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nieprawidłowe badanie fizykalne (np. obrzęk obwodowy);
- rutynowe stosowanie opioidów ≥ 60 mg ekwiwalentu morfiny;
- stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak prednizon, leki TNF w ciągu 2 tygodni od wizyty;
- obecna infekcja bakteryjna lub wirusowa;
- Wszelkie inne przeciwwskazania do podania CBD odnotowane przez lekarza prowadzącego badanie.
- Jeśli przechodząca krew przesiąka przez linię tętniczą podczas skanowania, przeciwwskazania do umieszczenia linii tętniczej, takie jak nieprawidłowy wynik zmodyfikowanego testu Allena na obu rękach; zespół Raynauda; zaburzenie krwawienia; stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin, Plavix lub Lovenox
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię CBD
Ocena za pomocą rezonansu magnetycznego i pozytronowej tomografii emisyjnej Obrazowanie i/lub behawioralna ocena bólu przed i po 4-tygodniowym okresie próbnym płynnej formulacji CBD.
|
Zastosowany zostanie Epidiolex, środek należący do grupy leków przeciwpadaczkowych.
Epidiolex, preparat CBD firmy Greenwich Biosciences Inc., to oczyszczony roztwór doustny o stężeniu 100 mg/ml.
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg/kg dwa razy dziennie (5 mg/kg/dzień).
Po tygodniu dawka zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę (20 mg/kg mc./dobę).
Pod koniec pierwszego tygodnia pacjent zwiększy dawkę do 10 mg/kg dwa razy na dobę przez następny tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sygnale pozytonowej tomografii emisyjnej mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacze przetestują obecność znaczącego efektu leczenia w sygnale mózgowym [11C]PBR28.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach bólu mierzone przez samoocenę na numerycznej skali oceny bólu 0-10 (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacze przetestują obecność znaczącego efektu leczenia w wynikach bólu w zgłaszanej przez siebie numerycznej skali oceny bólu (0-10).
Wyższa liczba oznacza gorszy ból.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000852
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnimy te dane na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po 2 latach
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, nie do użytku komercyjnego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .