Undersøgelse af cannabidiol til reduktion af neuroinflammation ved kroniske rygsmerter (CBD)
12. april 2022 opdateret af: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
I denne forskning vil undersøgelsesholdet bruge hjernebilleddannelse til at evaluere tilstedeværelsen af neuroinflammation i hjernen og rygmarven hos patienter med lænderygsmerter, og om CBD påvirker niveauet af neuroinflammation.
Effektiviteten af CBD-brug til behandling af lænderygsmerter vil også blive evalueret ved at observere, om CBD-administration vil reducere neuroinflammation og lænderygsmerter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette forskningsstudie er at teste, om "gliaceller" (hjernens og rygmarvens immunceller), der er aktive hos patienter med lændesmerter, kan reduceres med CBD. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter med kroniske lændesmerter udviste forhøjede hjerneniveauer af 18kDa translokatorproteinet (TSPO), en markør for gliaaktivering.
For at teste denne hypotese vil undersøgelsesteamet afbilde hjerner og rygmarv hos patienter, der lider af lænderygsmerter, ved hjælp af integreret magnetisk resonans-positronemissionstomografi (MR-PET) og en radiotracer kaldet [11C]PBR28, som sporer niveauer af glial aktivering.
Effektiviteten af CBD som behandling for kroniske lænderygsmerter vil blive evalueret. Undersøgelsesholdet vil observere, om 4 ugers CBD-behandling kan reducere glialaktivering sammen med selvrapporterede lænderygsmerter. Til dette formål vil patienter blive evalueret klinisk og/eller genscannet efter at have afsluttet det 4-ugers forsøg med minocyclin.
Denne undersøgelse vil omfatte personer, der har lidt af kroniske lændesmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 og ≤ 75;
- evnen til at give skriftligt, informeret samtykke;
- vedvarende smerte, der i gennemsnit var på mindst 4, på en smerteskala fra 0-10 i løbet af en typisk uge, og til stede i mindst 50 % af dagene i løbet af en typisk uge;
- flydende engelsk;
- på en stabil smertebehandling (farmakologisk eller på anden måde) i de foregående fire uger.
- Lægejournaler, der bekræfter diagnosen lænderygsmerter
- Kroniske lændesmerter, vedvarende i mindst 6 måneder før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- ambulant operation inden for 2 måneder og stationær operation inden for 6 måneder fra scanningstidspunktet;
- forhøjede baseline transaminaseniveauer (ALT og AST) over 3 gange øvre normalgrænse (ULN), ledsaget af forhøjelser i bilirubin over 2 gange ULN
- eventuelle interventionelle smerteprocedurer inden for 6 uger før scanningsproceduren eller på et hvilket som helst tidspunkt under studietilmeldingen;
- kirurgisk indgreb eller introduktion/ændring i opioidbehandling på et hvilket som helst tidspunkt under studietilmeldingen
- kontraindikationer for funktionel magnetisk resonansbilledscanning og positronemissionstomografiscanning (herunder tilstedeværelse af en pacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, vaskulære clips i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteklapper, klaustrofobi);
- nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 5 år med alvorlig medicinsk sygdom, der ikke påvirker centralnervesystemet, bortset fra kroniske smerter;
- implanteret rygmarvsstimulator (SCS) til smertebehandling;
- enhver historie med neurologisk sygdom eller større medicinsk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, medmindre det klart er løst uden langsigtede konsekvenser;
- nuværende eller tidligere historie med større psykiatrisk sygdom;
- PTSD, depression og angst er kun udelukkelseskriterier, hvis forholdene var så alvorlige, at de krævede indlæggelse i det seneste år.
- graviditet eller amning;
- historie med hovedtraume, der kræver hospitalsindlæggelse;
- større hjertebegivenhed inden for de seneste 10 år;
- enhver brug af rekreative stoffer inden for de seneste 3 måneder
- enhver brug af marihuana, medicinsk eller rekreativt, inden for de seneste 3 måneder
- en unormal fysisk undersøgelse (f.eks. perifert ødem);
- rutinemæssig brug af opioider ≥ 60 mg morfinækvivalenter;
- brug af immunsuppressiv medicin, såsom prednison, TNF-medicin inden for 2 uger efter besøget;
- nuværende bakteriel eller viral infektion;
- Eventuelle andre kontraindikationer til CBD-administration bemærket af undersøgelseslægen.
- Hvis der trækkes blod gennem en arteriel linje under scanning, kontraindikationer for placering af arteriel linje, såsom unormalt resultat på modificeret Allens test på begge hænder; Raynauds syndrom; blødningsforstyrrelse; brug af antikoagulantia som Coumadin, Plavix eller Lovenox
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBD arm
Evaluering med magnetisk resonans-positronemissionstomografi Billeddiagnostik og/eller adfærdsmæssig smertevurdering før og efter et 4-ugers forsøg med en flydende formulering af CBD.
|
Epidiolex, et middel inden for klassen antiepileptika, vil blive brugt.
Epidiolex, Greenwich Biosciences Inc.s CBD-formulering, er en 100 mg/ml renset oral opløsning.
Den anbefalede startdosis er 2,5 mg/kg taget to gange dagligt (5 mg/kg/dag).
Efter en uge øges doseringen til en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag).
I slutningen af den første uge vil patienten øge dosis til 10 mg/kg to gange dagligt i den følgende uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernens positronemissionstomografisignal
Tidsramme: 4 uger
|
Efterforskerne vil teste for tilstedeværelsen af en signifikant behandlingseffekt i hjernens [11C]PBR28-signal.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteudfald målt ved selvrapportering på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (værste smerte inden for de seneste 24 timer).
Tidsramme: 4 uger
|
Efterforskerne vil teste for tilstedeværelsen af en signifikant behandlingseffekt i smerteudfald på en selvrapporteret numerisk (0-10) smertevurderingsskala.
Højere tal indikerer værre smerte.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P000852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi stiller disse data til rådighed efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter 2 år
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, ikke til kommerciel brug
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .